Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kræftoverlevelse gennem vægttab og motion (CASTLE)

13. september 2022 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center

Kræftoverlevelse gennem vægttab og motion (CASTLE)

At teste effektiviteten og gennemførligheden af ​​intensiv motiverende, adfærdsmodificerende intervention, der sigter mod at forbedre fysisk aktivitet og kostvaner for at producere mindst 7 % vægttab hos kvinder med en historie med brystkræft i et samfundssundhedsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive opdelt i to faser (fase I og II), der vil adskille sig efter intensiteten af ​​motiverende intervention. I fase I vil deltagerne modtage 6 måneders intensiv ugentlig gruppebaseret eller telefonbaseret motiverende, adfærdsmodificerende intervention med det formål at forbedre fysisk aktivitetsniveau og kostvaner. Fase II vil være yderligere 6 måneders månedlig individualiseret motiverende intervention for at opnå og vedligeholde et vægttab på mindst 7 %. Alle deltagere vil deltage i en orientering, 2 indkøringssessioner og en baseline-vurdering forud for interventionen. Deltagerne vil derefter blive tildelt enten den gruppebaserede intervention eller telefonintervention. De første 30 deltagere vil indgå i den gruppebaserede intervention, og de andre 30 deltager i den telefonbaserede intervention. Opfølgningsbesøg vil blive afsluttet i slutningen af ​​fase I (uge 25) og fase II (uge 50). Op til 60 kvinder med tidligere brystkræft vil deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 30 og 75 år.
  • Positiv historie med brystkræftbehandling afsluttet mindst 2 måneder, men ikke længere end 36 måneder før randomisering.
  • BMI ≥ 25 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2
  • Ikke involveret i regelmæssig fysisk aktivitet eller vægttabsstyringsprogrammer.
  • Stadie I, II eller IIIa brystkræft med god prognose.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af eventuelle følgesygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme eller diabetes
  • Fastende triglycerider > 500 mg/dl.
  • Indtag mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • En historie med stofmisbrug eller for stort alkoholforbrug (40 g/dag)6.
  • Er i øjeblikket på slankekur eller engagerer sig i enhver aktivitet med det mål at tabe sig.
  • Betydeligt tilsigtet vægttab i det seneste år (> 50 lbs i det seneste år) eller aktuel brug af vægttabsmedicin.
  • Anamnese med gastrointestinal bypass eller anden fedmekirurgi inden for de sidste 3 år.
  • Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
  • Faktorer, der kan begrænse overholdelse af intervention eller påvirke afviklingen af ​​forsøget.
  • Ude af stand til eller villig til at kommunikere med personalet, give skriftligt informeret samtykke eller acceptere den randomiserede opgave.
  • Manglende fuldførelse af indkørings- og baselinetest.
  • Mangler støtte fra sundhedsplejersken eller familiemedlemmer.
  • Andre midlertidige mellemliggende begivenheder, såsom syg ægtefælle, dødsfald eller nylig flytning.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller sygdom, der er livstruende, eller som kan forstyrre eller blive forværret af træning.
  • Nuværende diagnose af skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppebaseret intervention
Vi tildelte tilfældigt 30 personer til en gruppebaseret intervention for at fremme vægttab gennem diætrestriktioner og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret intervention
sammenlignede effekter af en gruppebaseret intervention på vægttab og fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Telefonbaseret intervention
Vi tildelte tilfældigt 22 personer til den telefonbaserede intervention for at fremme vægttab gennem diætrestriktioner og fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret intervention
sammenlignede telefonbaseret intervention med vægttab og fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 1 år
At undersøge effektiviteten af ​​at bruge motiverende, adfærdsmæssige interventioner rettet mod at forbedre fysisk aktivitetsniveau og kostvaner for at producere vægttab hos kvinder med en historie med brystkræft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at rekruttere brystkræftoverlevere
Tidsramme: 1 år
At undersøge muligheden for at rekruttere, administrere og vedligeholde interventioner i et lille udvalg af kvinder med en historie med brystkræft i et samfundssundhedsmiljø for pilotdata.
1 år
Undersøgelse af helbredsudfald, gentagelse af brystkræft og dødelighed.
Tidsramme: 1 år
At undersøge helbredsudfald, kræfttilbagefald og dødelighed hos kvinder med en historie med brystkræft inden for 12 måneders perioden via bivirkninger. Yderligere procedurer omfatter hvile-EKG, taljeomkreds, vægt og blodarbejde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
  • Studieleder: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Studieleder: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 28036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræftoverlevere

Kliniske forsøg med Gruppebaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner