Canceröverlevnad genom viktminskning och träning (CASTLE)
13 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center
Canceröverlevnad genom viktminskning och träning (CASTLE)
För att testa effektiviteten och genomförbarheten av intensiv motiverande, beteendemodifierande intervention som syftar till att förbättra fysisk aktivitet och kostvanor för att producera minst 7 % viktminskning hos kvinnor med en historia av bröstcancer i en hälsomiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att delas upp i två faser (Fas I och II) som kommer att skilja sig åt genom intensiteten av motiverande intervention.
I Fas I kommer deltagarna att få 6 månaders intensiv veckovis gruppbaserad eller telefonbaserad motiverande, beteendemodifierande intervention som syftar till att förbättra fysiska aktivitetsnivåer och kostvanor.
Fas II kommer att vara ytterligare 6 månaders månatlig individualiserad motiverande intervention för att uppnå och bibehålla minst 7 % kroppsviktsminskning.
Alla deltagare kommer att delta i en orientering, 2 inkörningssessioner och en baslinjebedömning före interventionen.
Deltagarna kommer sedan att tilldelas antingen den gruppbaserade interventionen eller telefoninterventionen.
De första 30 deltagarna kommer att delta i den gruppbaserade interventionen och de andra 30 deltar i den telefonbaserade interventionen.
Uppföljningsbesök kommer att slutföras i slutet av fas I (vecka 25) och fas II (vecka 50).
Upp till 60 kvinnor med en tidigare historia av bröstcancer kommer att delta i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 30 och 75 år.
- Positiv historia av bröstcancerbehandling avslutades minst 2 månader men inte längre än 36 månader före randomisering.
- BMI ≥ 25 kg/m2 och ≤ 45 kg/m2
- Inte involverad i regelbunden fysisk aktivitet eller viktminskningsprogram.
- Steg I, II eller IIIa bröstcancer med god prognos.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av eventuella samsjukligheter inklusive hjärt-kärlsjukdom eller diabetes
- Fastande triglycerider > 500 mg/dl.
- Drick mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka.
- En historia av drogmissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion (40 g/dag)6.
- För närvarande bantar eller deltar i någon aktivitet med målet att gå ner i vikt.
- Betydande avsiktlig viktminskning under det senaste året (> 50 lbs under det senaste året) eller aktuell användning av viktminskningsmediciner.
- Historik av gastrointestinal bypass eller annan bariatrisk operation under de senaste 3 åren.
- Gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
- Faktorer som kan begränsa efterlevnaden av intervention eller påverka genomförandet av rättegången.
- Kan eller vill inte kommunicera med personalen, ge skriftligt informerat samtycke eller acceptera det randomiserade uppdraget.
- Misslyckades med att slutföra inkörnings- och baslinjetestning.
- Saknar stöd från vårdgivare eller familjemedlemmar.
- Andra tillfälliga ingripande händelser, såsom sjuk make, dödsfall eller nyligen flyttat.
- Alla andra medicinska tillstånd eller sjukdomar som är livshotande eller som kan störa eller förvärras av träning.
- Nuvarande diagnos av schizofreni, andra psykotiska störningar eller bipolär sjukdom.
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarnas uppfattning, skulle försvåra kompetens eller följsamhet eller eventuellt försvåra genomförandet av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppbaserad intervention
Vi tilldelade slumpmässigt 30 individer till en gruppbaserad intervention för att främja viktminskning genom dietrestriktioner och fysisk aktivitet.
|
jämförde effekter av en gruppbaserad intervention på viktminskning och fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Telefonbaserad intervention
Vi tilldelade slumpmässigt 22 personer till den telefonbaserade interventionen för att främja viktminskning genom dietrestriktioner och fysisk aktivitet.
|
jämförde telefonbaserad intervention med viktminskning och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka effektiviteten av att använda motiverande beteendeinsatser som syftar till att förbättra fysiska aktivitetsnivåer och kostvanor för att producera viktminskning hos kvinnor med en historia av bröstcancer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att rekrytera överlevande bröstcancer
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka genomförbarheten av att rekrytera, administrera och upprätthålla interventioner i ett litet urval av kvinnor med en historia av bröstcancer i en samhällelig hälsomiljö för pilotdata.
|
1 år
|
|
Undersökning av hälsoresultat, återkommande bröstcancer och dödlighet.
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka hälsoresultat, återfall av cancer och dödlighet hos kvinnor med en historia av bröstcancer inom 12-månadersperioden via biverkningar.
Ytterligare procedurer inkluderar vilo-EKG, midjemått, vikt och blodarbete.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Studierektor: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Studierektor: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studierektor: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Studierektor: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 28036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .