Sobrevivência ao câncer por meio de perda de peso e exercícios (CASTLE)
13 de setembro de 2022 atualizado por: Pennington Biomedical Research Center
Sobrevivência ao Câncer Através da Perda de Peso e Exercícios (CASTLE)
Testar a eficácia e a viabilidade de uma intervenção motivacional intensiva de modificação do comportamento destinada a melhorar a atividade física e os hábitos alimentares para produzir pelo menos 7% de perda de peso em mulheres com histórico de câncer de mama em um ambiente de saúde comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será dividido em duas fases (Fase I e II) que se diferenciarão pela intensidade da intervenção motivacional.
Na Fase I, os participantes receberão 6 meses de intervenção motivacional semanal intensiva baseada em grupo ou por telefone, com o objetivo de melhorar os níveis de atividade física e os hábitos alimentares.
A Fase II será um adicional de 6 meses de intervenção motivacional individualizada mensal, a fim de atingir e manter pelo menos 7% de perda de peso corporal.
Todos os participantes participarão de uma orientação, 2 sessões de apresentação e uma avaliação inicial antes da intervenção.
Os participantes serão então designados para a intervenção baseada em grupo ou intervenção por telefone.
Os primeiros 30 participantes entrarão na intervenção em grupo e os 30 segundos entrarão na intervenção por telefone.
As visitas de acompanhamento serão concluídas no final da Fase I (semana 25) e Fase II (semana 50).
Até 60 mulheres com história prévia de câncer de mama participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 30 e 75 anos.
- História positiva de tratamento de câncer de mama completada por pelo menos 2 meses, mas não mais que 36 meses antes da randomização.
- IMC ≥ 25 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2
- Não envolvido em atividades físicas regulares ou programas de gerenciamento de perda de peso.
- Câncer de mama estágio I, II ou IIIa com bom prognóstico.
Critério de exclusão:
- Presença de quaisquer comorbidades, incluindo doença cardiovascular ou diabetes
- Triglicerídeos em jejum > 500 mg/dl.
- Consumir mais de 14 bebidas alcoólicas por semana.
- História de abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool (40g/dia)6.
- Atualmente fazendo dieta ou praticando qualquer atividade com o objetivo de perder peso.
- Perda de peso intencional significativa no último ano (> 50 libras no último ano) ou uso atual de medicamentos para perda de peso.
- História de bypass gastrointestinal ou outra cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos.
- Grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- Fatores que podem limitar a adesão à intervenção ou afetar a condução do estudo.
- Incapaz ou sem vontade de se comunicar com a equipe, fornecer consentimento informado por escrito ou aceitar a atribuição aleatória.
- Falha ao concluir o teste inicial e de linha de base.
- Falta de apoio do profissional de saúde ou de familiares.
- Outro evento intermediário temporário, como cônjuge doente, luto ou mudança recente.
- Qualquer outra condição médica ou doença que ameace a vida ou que possa interferir ou ser agravada pelo exercício.
- Diagnóstico atual de esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar.
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a competência ou adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção Baseada em Grupo
Designamos aleatoriamente 30 indivíduos para uma intervenção em grupo para promover a perda de peso por meio de restrição alimentar e atividade física.
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compararam os efeitos de uma intervenção baseada em grupo na perda de peso e na atividade física.
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Comparador Ativo: Intervenção baseada em telefone
Designamos aleatoriamente 22 indivíduos para a intervenção por telefone para promover a perda de peso por meio de restrição alimentar e atividade física.
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compararam intervenção por telefone com perda de peso e atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 1 ano
|
Examinar a eficácia do uso de intervenções motivacionais e comportamentais destinadas a melhorar os níveis de atividade física e os hábitos alimentares para produzir perda de peso em mulheres com histórico de câncer de mama.
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento de sobreviventes de câncer de mama
Prazo: 1 ano
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Examinar a viabilidade de recrutar, administrar e manter intervenções em uma pequena amostra de mulheres com histórico de câncer de mama em um ambiente de saúde comunitária para dados piloto.
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1 ano
|
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Exame dos resultados de saúde, recorrência de câncer de mama e mortalidade.
Prazo: 1 ano
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Examinar os resultados de saúde, recorrência de câncer e mortalidade em mulheres com histórico de câncer de mama no período de 12 meses por meio de eventos adversos.
Procedimentos adicionais incluem ECG em repouso, circunferência da cintura, peso e exames de sangue.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Diretor de estudo: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Diretor de estudo: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 28036
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