此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过减肥和锻炼提高癌症生存率 (CASTLE)

2022年9月13日 更新者:Pennington Biomedical Research Center

通过减肥和锻炼提高癌症生存率 (CASTLE)

测试旨在改善身体活动和饮食习惯以在社区卫生环境中使有乳腺癌病史的女性体重减轻至少 7% 的强化激励、行为改变干预的有效性和可行性。

研究概览

详细说明

这项研究将分为两个阶段(第一阶段和第二阶段),这两个阶段因动机干预的强度而异。 在第一阶段,参与者将接受为期 6 个月的强化每周一次的基于小组或基于电话的激励、行为改变干预,旨在改善身体活动水平和饮食习惯。 第二阶段将是额外 6 个月的每月个体化激励干预,以达到并维持至少 7% 的体重减轻。 在干预之前,所有参与者都将参加定向、2 次磨合和基线评估。 然后,参与者将被分配到基于小组的干预或电话干预。 前 30 名参与者将进入基于小组的干预,后 30 名将进入基于电话的干预。 后续访问将在第一阶段(第 25 周)和第二阶段(第 50 周)结束时完成。 多达 60 名既往有乳腺癌病史的女性将参与这项研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 30至75岁的女性。
  • 在随机分组前完成至少 2 个月但不超过 36 个月的乳腺癌治疗阳性史。
  • BMI ≥ 25 kg/m2 且≤ 45 kg/m2
  • 不参与定期体育锻炼或减肥管理计划。
  • 预后良好的 I、II 或 IIIa 期乳腺癌。

排除标准:

  • 存在任何合并症,包括心血管疾病或糖尿病
  • 空腹甘油三酯 > 500 mg/dl。
  • 每周饮用超过 14 种酒精饮料。
  • 有吸毒史或过量饮酒(40 克/天)6。
  • 目前正在节食或从事任何以减肥为目标的活动。
  • 过去一年有意显着减轻体重(过去一年> 50 磅)或目前正在使用减肥药物。
  • 最近 3 年有胃肠道旁路手术或其他减肥手术史。
  • 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕。
  • 可能限制对干预的依从性或影响试验进行的因素。
  • 无法或不愿与工作人员沟通、提供书面知情同意书或接受随机分配。
  • 未能完成磨合和基线测试。
  • 缺乏医疗保健提供者或家庭成员的支持。
  • 其他临时干预事件,例如生病的配偶、丧亲之痛或最近搬家。
  • 任何其他危及生命或可能干扰或因锻炼而加重的医疗状况或疾病。
  • 目前诊断为精神分裂症、其他精神病或双相情感障碍。
  • 研究者认为会妨碍能力或依从性或可能妨碍研究完成的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:以小组为基础的干预
我们将 30 个人随机分配到基于群体的干预中,以通过饮食限制和身体活动来促进体重减轻。
比较了基于群体的干预对减肥和身体活动的影响。
有源比较器:基于电话的干预
我们随机分配 22 个人接受基于电话的干预,以通过饮食限制和身体活动促进体重减轻。
将基于电话的干预与减肥和体育锻炼进行了比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:1年
旨在检查使用旨在改善身体活动水平和饮食习惯的激励行为干预措施对有乳腺癌病史的女性减轻体重的有效性。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
招募乳腺癌幸存者的可行性
大体时间:1年
研究在社区卫生环境中对一小部分有乳腺癌病史的女性进行招募、实施和维持干预措施的可行性,以获取试点数据。
1年
检查健康结果、乳腺癌复发和死亡率。
大体时间:1年
通过不良事件检查有乳腺癌病史的女性在 12 个月内的健康结果、癌症复发和死亡率。 其他程序包括静息心电图、腰围、体重和血液检查。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timothy S Church, MD, MPH, PhD、Pennington Biomedica Research Center
  • 研究主任:Donna H Ryan, MD、Pennington Biomedical Research Center
  • 研究主任:Conrad P Earnest, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 研究主任:Valerie H Myers, PhD、Pennington Biomedical Research Center
  • 研究主任:Catherine M Champagne, PhD、Pennington Biomedical Research Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月6日

首次发布 (估计)

2010年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBRC 28036

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

以小组为基础的干预的临床试验

3
订阅