Выживание рака с помощью потери веса и физических упражнений (CASTLE)
13 сентября 2022 г. обновлено: Pennington Biomedical Research Center
Выживание при раке благодаря снижению веса и физическим упражнениям (CASTLE)
Чтобы проверить эффективность и осуществимость интенсивного мотивационного вмешательства, изменяющего поведение, направленного на улучшение физической активности и диетических привычек, с целью снижения веса не менее чем на 7% у женщин с раком молочной железы в анамнезе в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет разделено на две фазы (Фаза I и II), которые будут различаться интенсивностью мотивационного вмешательства.
На этапе I участники получат 6 месяцев интенсивного еженедельного группового или телефонного мотивационного вмешательства, изменяющего поведение, направленного на улучшение уровня физической активности и диетических привычек.
Фаза II будет представлять собой дополнительные 6 месяцев ежемесячного индивидуального мотивационного вмешательства для достижения и поддержания потери массы тела не менее 7%.
Все участники пройдут ориентацию, 2 вводных занятия и базовую оценку перед вмешательством.
Затем участники будут назначены либо для группового вмешательства, либо для вмешательства по телефону.
Первые 30 участников примут участие в групповом вмешательстве, а вторые 30 — в телефонном.
Последующие посещения будут завершены в конце Фазы I (25 неделя) и Фазы II (50 неделя).
В этом исследовании примут участие до 60 женщин с раком молочной железы в анамнезе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 30 до 75 лет.
- Положительная история лечения рака молочной железы завершена не менее чем за 2 месяца, но не более чем за 36 месяцев до рандомизации.
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2
- Не участвует в регулярных физических нагрузках или программах по снижению веса.
- Рак молочной железы стадии I, II или IIIa с хорошим прогнозом.
Критерий исключения:
- Наличие любых сопутствующих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания или диабет
- Триглицериды натощак > 500 мг/дл.
- Употребляйте более 14 алкогольных напитков в неделю.
- Злоупотребление наркотиками или чрезмерное употребление алкоголя (40 г/день) в анамнезе6.
- В настоящее время сидит на диете или занимается какой-либо деятельностью с целью похудеть.
- Значительная преднамеренная потеря веса в прошлом году (> 50 фунтов в прошлом году) или текущий прием лекарств для снижения веса.
- История желудочно-кишечного шунтирования или других бариатрических операций за последние 3 года.
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев.
- Факторы, которые могут ограничить приверженность к вмешательству или повлиять на проведение исследования.
- Не может или не желает общаться с персоналом, давать письменное информированное согласие или соглашаться на рандомизированное задание.
- Невыполнение обкатки и базового тестирования.
- Отсутствие поддержки со стороны поставщика медицинских услуг или членов семьи.
- Другое временное промежуточное событие, такое как болезнь супруга, тяжелая утрата или недавний переезд.
- Любое другое медицинское состояние или заболевание, угрожающее жизни, которое может мешать или усугубляться физическими упражнениями.
- Текущий диагноз шизофрении, других психотических расстройств или биполярного расстройства.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению или, возможно, препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповое вмешательство
Мы случайным образом определили 30 человек для участия в групповом вмешательстве, направленном на снижение веса за счет ограничения питания и физической активности.
|
сравнивали влияние группового вмешательства на потерю веса и физическую активность.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство по телефону
Мы случайным образом определили 22 человека для вмешательства по телефону, чтобы способствовать снижению веса за счет ограничения питания и физической активности.
|
сравнили вмешательство по телефону с потерей веса и физической активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить эффективность использования мотивационных, поведенческих вмешательств, направленных на повышение уровня физической активности и диетических привычек, для снижения веса у женщин с раком молочной железы в анамнезе.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность рекрутирования выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить возможность набора, проведения и поддержания вмешательств в небольшой выборке женщин с раком молочной железы в анамнезе в условиях общественного здравоохранения для получения пилотных данных.
|
1 год
|
|
Изучение исходов для здоровья, рецидивов рака молочной железы и смертности.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить исходы для здоровья, рецидив рака и смертность у женщин с раком молочной железы в анамнезе в течение 12-месячного периода из-за неблагоприятных событий.
Дополнительные процедуры включают ЭКГ в покое, измерение окружности талии, определение массы тела и исследование крови.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Директор по исследованиям: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Директор по исследованиям: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 28036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .