Survie au cancer grâce à la perte de poids et à l'exercice (CASTLE)
13 septembre 2022 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
Survie au cancer grâce à la perte de poids et à l'exercice (CASTLE)
Tester l'efficacité et la faisabilité d'une intervention intensive de motivation et de modification du comportement visant à améliorer l'activité physique et les habitudes alimentaires pour produire une perte de poids d'au moins 7 % chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein dans un établissement de santé communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera divisée en deux phases (Phase I et II) qui différeront par l'intensité de l'intervention motivationnelle.
Au cours de la phase I, les participants recevront 6 mois d'intervention hebdomadaire intensive de motivation en groupe ou par téléphone visant à modifier le comportement et visant à améliorer les niveaux d'activité physique et les habitudes alimentaires.
La phase II consistera en 6 mois supplémentaires d'intervention motivationnelle individualisée mensuelle afin d'atteindre et de maintenir une perte de poids corporel d'au moins 7 %.
Tous les participants assisteront à une orientation, à 2 séances de rodage et à une évaluation de base avant l'intervention.
Les participants seront ensuite affectés soit à l'intervention de groupe, soit à l'intervention téléphonique.
Les 30 premiers participants entreront dans l'intervention en groupe et les 30 seconds entreront dans l'intervention par téléphone.
Les visites de suivi seront effectuées à la fin de la phase I (semaine 25) et de la phase II (semaine 50).
Jusqu'à 60 femmes ayant des antécédents de cancer du sein participeront à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 30 et 75 ans.
- Antécédents positifs de traitement du cancer du sein terminés au moins 2 mois mais pas plus de 36 mois avant la randomisation.
- IMC ≥ 25 kg/m2 et ≤ 45 kg/m2
- Ne participe pas à des activités physiques régulières ou à des programmes de gestion de la perte de poids.
- Cancer du sein de stade I, II ou IIIa de bon pronostic.
Critère d'exclusion:
- Présence de toute comorbidité, y compris les maladies cardiovasculaires ou le diabète
- Triglycérides à jeun > 500 mg/dl.
- Consommez plus de 14 boissons alcoolisées par semaine.
- Antécédents de toxicomanie ou de consommation excessive d'alcool (40g/jour)6.
- Suivez actuellement un régime ou pratiquez une activité dans le but de perdre du poids.
- Perte de poids intentionnelle importante au cours de la dernière année (> 50 livres au cours de la dernière année) ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants.
- Antécédents de pontage gastro-intestinal ou autre chirurgie bariatrique au cours des 3 dernières années.
- Enceinte ou prévoyez de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
- Facteurs susceptibles de limiter l'adhésion à l'intervention ou d'affecter la conduite de l'essai.
- Incapable ou refusant de communiquer avec le personnel, de fournir un consentement éclairé écrit ou d'accepter l'assignation aléatoire.
- Défaut de terminer les tests de rodage et de base.
- Manque de soutien de la part du fournisseur de soins de santé ou des membres de la famille.
- Autre événement intermédiaire temporaire, tel qu'un conjoint malade, un deuil ou un déménagement récent.
- Toute autre condition médicale ou maladie qui met la vie en danger ou qui peut interférer avec ou être aggravée par l'exercice.
- Diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire.
- Toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention en groupe
Nous avons assigné au hasard 30 personnes à une intervention en groupe pour favoriser la perte de poids par la restriction alimentaire et l'activité physique.
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ont comparé les effets d'une intervention de groupe sur la perte de poids et l'activité physique.
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Comparateur actif: Intervention par téléphone
Nous avons assigné au hasard 22 personnes à l'intervention par téléphone pour favoriser la perte de poids par la restriction alimentaire et l'activité physique.
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ont comparé l'intervention par téléphone à la perte de poids et à l'activité physique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 1 an
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Examiner l'efficacité de l'utilisation d'interventions motivationnelles et comportementales visant à améliorer les niveaux d'activité physique et les habitudes alimentaires pour produire une perte de poids chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement de survivantes du cancer du sein
Délai: 1 an
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Examiner la faisabilité du recrutement, de l'administration et du maintien des interventions auprès d'un petit échantillon de femmes ayant des antécédents de cancer du sein dans un cadre de santé communautaire pour les données pilotes.
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1 an
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Examen des résultats pour la santé, de la récidive du cancer du sein et de la mortalité.
Délai: 1 an
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Examiner les résultats pour la santé, la récidive du cancer et la mortalité chez les femmes ayant des antécédents de cancer du sein au cours de la période de 12 mois via des événements indésirables.
Les procédures supplémentaires comprennent l'ECG au repos, le tour de taille, le poids et les analyses de sang.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy S Church, MD, MPH, PhD, Pennington Biomedica Research Center
- Directeur d'études: Donna H Ryan, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Directeur d'études: Conrad P Earnest, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Directeur d'études: Valerie H Myers, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Directeur d'études: Catherine M Champagne, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2010
Première publication (Estimation)
8 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 28036
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