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제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 AZD1656의 다양한 정제 제형의 흡수 정도 및 흡수 속도를 측정하는 상대적 생체이용률 연구

2012년 1월 18일 업데이트: AstraZeneca

다양한 정제 제형에서 AZD1656의 흡수 정도 및 속도를 측정하기 위한 제2형 당뇨병 환자의 무작위, 개방, 4방향 교차, 단일 센터, 제1상 상대적 생체이용률 연구

이 연구의 목적은 T2DM 환자에서 AZD1656의 다양한 정제 제형의 흡수 정도와 속도를 측정하여 상대적 생체이용률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성(폐경 후 및/또는 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술/난관 결찰술을 받은 ≥18세). 여성은 마지막 월경 기간이 1년 이상이고 혈청 여포 자극 호르몬(FSH)이 폐경 후 범위 내에 있거나, 연령이 50세 이상이고 마지막 월경 기간이 2년 이상인 경우 폐경 후로 정의됩니다.
  • 스크리닝 전 최소 2개월 동안 메트포르민을 단일 치료로 또는 하나의 다른 경구 항당뇨병제(즉, DPPIV 억제제 또는 SU)와 병용하여 치료한 최소 1년 동안 T2DM의 확인된 임상 진단. 항당뇨병 치료 용량은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 2개월 동안 최소 1000mg의 메트포르민으로 치료하고 1개월 동안 메트포르민 요법에서 안정적임
  • 등록 시 Hb A1c >6.5%(국제 표준).
  • 체질량지수(BMI) ≥19 ~ ≤42 kg/m2.

제외 기준:

  • AZD1656의 최초 투여 전 2주 이내에 연구자가 판단한 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 관련된 외상
  • 스크리닝 전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여하거나 AZD1656의 첫 번째 투여 전 30일 이내(또는 약물의 최소 5 x t1/2) 다른 연구 약물을 복용했습니다.
  • 허혈성 심장 질환 또는 심부전의 병력 또는 진행 중. 지난 6개월 이내에 뇌졸중, 일시적인 허혈성 발작 또는 증상이 있는 말초 동맥 질환.
  • ECG, 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
AZD1656
의약품: AZD1656
음식 섭취 전 평가된 AZD1656의 3가지 다른 제형 A, B 및 C 및 음식 섭취 후 제형 B
실험적: 2
AZD1656
의약품: AZD1656
음식 섭취 전 평가된 AZD1656의 3가지 다른 제형 A, B 및 C 및 음식 섭취 후 제형 B
실험적: 삼
AZD1656
의약품: AZD1656
음식 섭취 전 평가된 AZD1656의 3가지 다른 제형 A, B 및 C 및 음식 섭취 후 제형 B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정: AZD1656의 AUC 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 Cmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 tmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 1에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 AUC 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 Cmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 tmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 2에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 AUC 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 Cmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 tmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 3에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 AUC 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 Cmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.
측정: AZD1656의 tmax 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 흡수 속도 및 정도.
기간: 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.
혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 4에서 48시간까지 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 측정 패널을 평가하여 AZD1656의 안전성을 평가하기 위해: 신체 ​​검사, 심전도, 맥박 및 혈압, 체중 및 검사실, 혈장 포도당을 포함한 변수.
기간: 후속 조치까지 치료 시작
후속 조치까지 치료 시작
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 AUC의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
평가: AUC(0-t)의 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 Cmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 tmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 t½의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 1
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 AUC의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
평가: AUC(0-t)의 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 Cmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 tmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 t½의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 2
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 AUC의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
평가: AUC(0-t)의 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 Cmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 tmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 t½의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다 3
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 AUC의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
평가: AUC(0-t)의 평가에 의해 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 Cmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 tmax의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
평가: 음식 섭취 전 제공된 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 t½의 평가에 의한 AZD1656 대사물의 약동학.
기간: PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
PK 혈액 샘플은 투여 전부터 각 치료 기간 후 48시간까지 수집됩니다. 4
글루코스에 대한 AUC(0-4) 및 AUC(0-24)의 평가에 의한 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 약력학
기간: PK 혈액 샘플은 복용 전부터 치료 기간 후 48시간까지 수집하고 P-포도당은 각 치료 기간의 1일에 수집합니다.
PK 혈액 샘플은 복용 전부터 치료 기간 후 48시간까지 수집하고 P-포도당은 각 치료 기간의 1일에 수집합니다.
인슐린에 대한 AUC(0-4) 평가에 의한 음식 섭취 전 및 음식 섭취 후 정제 B 투여 후 정제 A, B 및 C의 단일 용량 투여 후 AZD1656의 약력학
기간: PK 혈액 샘플은 복용 전부터 치료 기간 후 48시간까지 수집하고 P-포도당은 각 치료 기간의 1일에 수집합니다.
PK 혈액 샘플은 복용 전부터 치료 기간 후 48시간까지 수집하고 P-포도당은 각 치료 기간의 1일에 수집합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • 연구 의자: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1020C00033

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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