Une étude de biodisponibilité relative mesurant l'étendue et le taux d'absorption de différentes formulations de comprimés d'AZD1656 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
18 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Étude randomisée, ouverte, croisée à 4 voies, monocentrique, de phase I sur la biodisponibilité relative chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 pour mesurer l'étendue et le taux d'absorption de l'AZD1656 à partir de différentes formulations de comprimés
Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative en mesurant l'étendue et le taux d'absorption de différentes formulations de comprimés d'AZD1656 chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Hommes ou femmes en âge de procréer (après la ménopause et/ou ayant subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale ou une salpingectomie/ligature des trompes) âgés de ≥ 18 ans. Les femmes seront définies comme post-ménopausées si la dernière menstruation remonte à > 1 an et que l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sérique se situe dans la fourchette post-ménopausique, ou si l'âge > 50 ans et la dernière menstruation remonte à > 2 ans.
- Un diagnostic clinique confirmé de DT2 depuis au moins 1 an, traité par la metformine en traitement unique ou en association avec un autre antidiabétique oral (c'est-à-dire un inhibiteur de la DPPIV ou SU) pendant au moins 2 mois avant le dépistage. Les doses de traitement antidiabétique doivent être stables depuis au moins 1 mois avant le dépistage.
- Traitement avec au moins 1 000 mg de metformine pendant 2 mois et stabilité de la thérapie à la metformine pendant 1 mois
- Hb A1c > 6,5 % (norme internationale) à l'inscription.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre ≥19 et ≤42 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative ou traumatisme cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur, dans les 2 semaines précédant la première administration d'AZD1656
- Participation à une autre étude clinique au cours des 30 jours précédant le dépistage ou la prise d'un autre médicament expérimental dans les 30 jours (ou au moins 5 x t1/2 du médicament) avant la première administration d'AZD1656.
- Antécédents ou en cours de cardiopathie ischémique ou d'insuffisance cardiaque. Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou maladie artérielle périphérique symptomatique au cours des 6 derniers mois.
- Anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'ECG, de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
- Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
AZD1656
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3 formulations différentes, A, B et C d'AZD1656 évaluées avant la prise alimentaire et la formulation B également après la prise alimentaire
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Expérimental: 2
AZD1656
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3 formulations différentes, A, B et C d'AZD1656 évaluées avant la prise alimentaire et la formulation B également après la prise alimentaire
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Expérimental: 3
AZD1656
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3 formulations différentes, A, B et C d'AZD1656 évaluées avant la prise alimentaire et la formulation B également après la prise alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de la Cmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 1
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de la Cmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 2
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de la Cmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 3
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de la Cmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Mesure : taux et degré d'absorption de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax de l'AZD1656.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang seront prélevés de la prédose à 48 heures à chaque période de traitement 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité de l'AZD1656 en évaluant un panel de mesures d'événements indésirables : examen physique, électrocardiogramme, pouls et tension artérielle, poids et laboratoire, variables incluant la glycémie.
Délai: début du traitement jusqu'au suivi
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début du traitement jusqu'au suivi
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant l'ASC
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC (0-t).
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la Cmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la t½.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 1
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant l'AUC.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC (0-t).
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la Cmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la t½.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 2
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant l'AUC.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC (0-t).
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la Cmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la t½.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 3
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant l'AUC.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC (0-t).
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la Cmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant le tmax.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Évaluer : la pharmacocinétique du métabolite AZD1656, après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, en évaluant la t½.
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après chaque période de traitement 4
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pharmacodynamique de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC(0-4) et de l'ASC(0-24) pour le glucose
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après la période de traitement et du P-glucose le jour 1 de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après la période de traitement et du P-glucose le jour 1 de chaque période de traitement
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pharmacodynamique de l'AZD1656 après l'administration d'une dose unique de comprimés A, B et C, administrée avant la prise de nourriture et après l'administration de la tablette B après la prise de nourriture, par évaluation de l'ASC (0-4) pour l'insuline
Délai: Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après la période de traitement et du P-glucose le jour 1 de chaque période de traitement
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Des échantillons de sang PK seront prélevés de la prédose à 48 heures après la période de traitement et du P-glucose le jour 1 de chaque période de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Chaise d'étude: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .