Badanie względnej biodostępności mierzące stopień i szybkość wchłaniania różnych postaci tabletek AZD1656 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe skrzyżowane, jednoośrodkowe badanie I fazy względnej biodostępności u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu pomiaru stopnia i szybkości wchłaniania AZD1656 z różnych postaci tabletek
Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności poprzez pomiar stopnia i szybkości wchłaniania różnych preparatów tabletki AZD1656 u pacjentów z T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety niezdolni do zajścia w ciążę (po menopauzie i/lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub salpingektomii/podwiązaniu jajowodów) w wieku ≥18 lat. Kobiety zostaną określone jako po menopauzie, jeśli ostatnia miesiączka miała miejsce >1 rok temu, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy mieści się w zakresie po menopauzie lub jeśli wiek >50 lat i ostatnia miesiączka >2 lata temu.
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie T2DM przez co najmniej 1 rok, leczenie metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (tj. inhibitorem DPPIV lub SU) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Dawki leków przeciwcukrzycowych powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie co najmniej 1000 mg metforminy przez 2 miesiące i stabilizacja podczas terapii metforminą przez 1 miesiąc
- Hb A1c >6,5% (standard międzynarodowy) w momencie włączenia.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥19 do ≤42 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotny uraz, według oceny badacza, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem AZD1656
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe lub przyjęcie innego badanego leku w ciągu 30 dni (lub co najmniej 5 x t1/2 leku) przed pierwszym podaniem AZD1656.
- Historia lub trwająca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca. Udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub objawowa choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG, chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub wirusowi zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD1656
|
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD1656
|
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu
|
|
Eksperymentalny: 3
AZD1656
|
3 różne preparaty, A, B i C AZD1656 oceniane przed spożyciem pokarmu i preparat B również po spożyciu pokarmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 1
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 2
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 3
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanej przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę AUC AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę Cmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
|
Zmierzyć: szybkość i stopień wchłaniania AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C, podanych przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, poprzez ocenę tmax AZD1656.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin w każdym okresie leczenia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa AZD1656 poprzez ocenę panelu działań niepożądanych: badanie fizykalne, elektrokardiogram, puls i ciśnienie krwi, waga i parametry laboratoryjne, w tym poziom glukozy w osoczu.
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do kontynuacji
|
od rozpoczęcia leczenia do kontynuacji
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 1
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 2
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 3
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając AUC(0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
|
Ocenić farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając tmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
|
Ocenić: farmakokinetykę metabolitu AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, oceniając t½.
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po każdym okresie leczenia 4
|
|
farmakodynamika AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, na podstawie oceny AUC(0-4) i AUC(0-24) dla glukozy
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
|
farmakodynamika AZD1656 po podaniu pojedynczej dawki tabletek A, B i C przed posiłkiem i po podaniu tabletki B po posiłku, na podstawie oceny AUC(0-4) dla insuliny
Ramy czasowe: Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
Próbki krwi PK będą pobierane od przed podaniem dawki do 48 godzin po okresie leczenia, a P-glukoza w dniu 1 każdego okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Krzesło do nauki: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1020C00033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .