Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid waarbij de mate en snelheid van absorptie van verschillende tabletformuleringen van AZD1656 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) wordt gemeten

18 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Gerandomiseerde, open, 4-weg cross-over, single center, fase I relatieve biologische beschikbaarheidsstudie bij patiënten met type 2 diabetes mellitus om de mate en snelheid van absorptie van AZD1656 uit verschillende tabletformuleringen te meten

Het doel van deze studie is om de relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen door de mate en snelheid van absorptie van verschillende tabletformuleringen van AZD1656 bij T2DM-patiënten te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (na de menopauze en/of die een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of salpingectomie/tubaligatie hebben ondergaan) van ≥18 jaar. Vrouwen worden als postmenopauzaal gedefinieerd als de laatste menstruatie >1 jaar geleden was en het serum follikelstimulerend hormoon (FSH) binnen het postmenopauzale bereik valt, of als de leeftijd >50 jaar is en de laatste menstruatie >2 jaar geleden is.
  • Een bevestigde klinische diagnose van T2DM gedurende ten minste 1 jaar, behandeld met metformine als een enkele behandeling of in combinatie met een ander oraal antidiabeticum (d.w.z. DPPIV-remmer of SU) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening. Doses van antidiabetische behandeling moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest.
  • Behandeling met ten minste 1000 mg metformine gedurende 2 maanden en stabiel zijn op de metforminetherapie gedurende 1 maand
  • Hb A1c >6,5% (internationale norm) bij inschrijving.
  • Body mass index (BMI) tussen ≥19 en ≤42 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante ziekte of klinisch relevant trauma, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van AZD1656
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening of inname van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of ten minste 5 x t1/2 van het geneesmiddel) voorafgaand aan de eerste toediening van AZD1656.
  • Geschiedenis van, of aanhoudende, ischemische hartziekte of hartfalen. Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of symptomatische perifere arteriële ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • Klinisch significante afwijkingen in de resultaten van ECG, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
  • Positieve test op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of Hepatitis C-virus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
3 verschillende formuleringen, A, B en C van AZD1656 beoordeeld vóór voedselinname en formulering B ook na voedselinname
Experimenteel: 2
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
3 verschillende formuleringen, A, B en C van AZD1656 beoordeeld vóór voedselinname en formulering B ook na voedselinname
Experimenteel: 3
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
3 verschillende formuleringen, A, B en C van AZD1656 beoordeeld vóór voedselinname en formulering B ook na voedselinname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de Cmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de tmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 1
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de Cmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de tmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 2
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de Cmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de tmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur in elke behandelingsperiode 3
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de Cmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode
Meten: snelheid en mate van absorptie van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, toegediend vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de tmax van AZD1656.
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode
Bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur tijdens elke behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid van AZD1656 te evalueren door een panel van bijwerkingen te beoordelen, worden maatregelen genomen: lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, pols en bloeddruk, gewicht en laboratorium, variabelen waaronder plasmaglucose.
Tijdsspanne: start van de behandeling tot follow-up
start van de behandeling tot follow-up
Evalueer: farmacokinetiek van de metaboliet AZD1656, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkelvoudige dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC(0-t).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van Cmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van tmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van t½.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 1
Evalueer: farmacokinetiek van de metaboliet AZD1656, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkelvoudige dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC(0-t).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van Cmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van tmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van t½.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 2
Evalueer: farmacokinetiek van de metaboliet AZD1656, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkelvoudige dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC(0-t).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van Cmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van tmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van t½.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode 3
Evalueer: farmacokinetiek van de metaboliet AZD1656, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkelvoudige dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC(0-t).
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van Cmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van tmax.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
Evalueer: farmacokinetiek van de AZD1656-metaboliet, na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van t½.
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters zullen worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na elke behandelingsperiode
farmacodynamiek van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van AUC(0-4) en AUC(0-24) voor glucose
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na de behandelingsperiode en P-glucose op dag 1 van elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na de behandelingsperiode en P-glucose op dag 1 van elke behandelingsperiode
farmacodynamiek van AZD1656 na toediening van een enkele dosis van tabletten A, B en C, gegeven vóór voedselinname en na toediening van tablet B na voedselinname, door beoordeling van de AUC(0-4) voor insuline
Tijdsspanne: PK-bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na de behandelingsperiode en P-glucose op dag 1 van elke behandelingsperiode
PK-bloedmonsters worden verzameld vanaf de predosis tot 48 uur na de behandelingsperiode en P-glucose op dag 1 van elke behandelingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studie stoel: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren