Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse, der måler omfanget og hastigheden af ​​absorption af forskellige tabletformuleringer af AZD1656 hos type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter

18. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Randomiseret, åben, 4-vejs crossover, enkeltcenter, fase I relativ biotilgængelighedsundersøgelse i type 2-diabetes mellitus-patienter for at måle omfanget og absorptionshastigheden af ​​AZD1656 fra forskellige tabletformuleringer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed ved at måle omfanget og hastigheden af ​​absorption af forskellige tabletformuleringer af AZD1656 hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausal og/eller har gennemgået hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/æglederligation) i alderen ≥18 år. Kvinder vil blive defineret som postmenopausale, hvis sidste menstruationsperiode var >1 år siden, og serumfollikelstimulerende hormon (FSH) er inden for det postmenopausale område, eller hvis alder >50 år og med sidste menstruationsperiode >2 år siden.
  • En bekræftet klinisk diagnose af T2DM i mindst 1 år, behandlet med metformin som en enkelt behandling eller i kombination med et andet oralt antidiabetikum (dvs. DPPIV-hæmmer eller SU) i mindst 2 måneder før screening. Doser af antidiabetisk behandling bør have været stabile i mindst 1 måned før screening.
  • Behandling med mindst 1000 mg Metformin i 2 måneder og stabil på Metforminterapien i 1 måned
  • Hb A1c >6,5% (international standard) ved indskrivning.
  • Body mass index (BMI) mellem ≥19 og ≤42 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk relevant traume, som vurderet af investigator, inden for 2 uger før den første administration af AZD1656
  • Deltagelse i et andet klinisk studie i løbet af de 30 dage før screening eller indtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller mindst 5 x t1/2 af lægemidlet) før den første administration af AZD1656.
  • Anamnese med eller igangværende iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt. Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer arteriel sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater.
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C virus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse
Eksperimentel: 2
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse
Eksperimentel: 3
AZD1656
Medicin: AZD1656
3 forskellige formuleringer, A, B og C af AZD1656 vurderet før fødeindtagelse og formulering B også efter fødeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax af AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighed og omfang af absorption af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, administreret før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden af ​​AZD1656 ved at vurdere et panel af uønskede hændelser: fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, puls og blodtryk, vægt og laboratorium, variabler inklusive plasmaglukose.
Tidsramme: behandlingsstart indtil opfølgning
behandlingsstart indtil opfølgning
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 1
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 2
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 3
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Evaluer: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetik af AZD1656-metabolitten, efter enkeltdosisadministration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra foruddosis til 48 timer efter hver behandlingsperiode 4
farmakodynamik af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-4) og AUC(0-24) for glucose
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
farmakodynamik af AZD1656 efter enkeltdosis administration af tabletter A, B og C, givet før fødeindtagelse og efter administration af tablet B efter fødeindtagelse, ved vurdering af AUC(0-4) for insulin
Tidsramme: PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil blive indsamlet fra førdosis til 48 timer efter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studiestol: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner