Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relatív biológiai hozzáférhetőségi vizsgálat, amely az AZD1656 különböző tabletta formáinak mértékét és felszívódási sebességét méri 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél

2012. január 18. frissítette: AstraZeneca

Véletlenszerű, nyitott, 4-utas keresztezés, egyközpontú, I. fázisú relatív biohasznosulási vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az AZD1656 különböző tablettakészítményekből való felszívódásának mértékének és sebességének mérésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a relatív biológiai hozzáférhetőség felmérése az AZD1656 különböző tabletta formáinak felszívódásának mértékének és sebességének mérésével T2DM-es betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  • Nem fogamzóképes (postmenopauzális és/vagy méheltávolításon és/vagy bilaterális peteeltávolításon vagy salpingectomián/tubellekötésen átesett) férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek. A nők akkor minősülnek posztmenopauzásnak, ha az utolsó menstruáció több mint 1 éve volt, és a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) a menopauza utáni tartományon belül van, vagy ha az életkor 50 év feletti, és az utolsó menstruáció több mint 2 éve volt.
  • A T2DM igazolt klinikai diagnózisa legalább 1 évig, metforminnal kezelve egyetlen kezelésként vagy egy másik orális antidiabetikummal (azaz DPPIV-gátlóval vagy SU-vel) kombinálva, legalább 2 hónapig a szűrést megelőzően. Az antidiabetikus kezelés dózisának stabilnak kell lennie legalább 1 hónapig a szűrés előtt.
  • Legalább 1000 mg metformin kezelés 2 hónapig, és stabil a metformin terápia 1 hónapig
  • Hb A1c >6,5% (nemzetközi szabvány) beiratkozáskor.
  • Testtömeg-index (BMI) ≥19 és ≤42 kg/m2 között.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős trauma, a vizsgáló megítélése szerint, az AZD1656 első beadását megelőző 2 héten belül
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgált gyógyszer bevétele az AZD1656 első beadását megelőző 30 napon belül (vagy legalább a gyógyszer 5 x t1/2-e).
  • Az anamnézisben szereplő vagy folyamatban lévő ischaemiás szívbetegség vagy szívelégtelenség. Stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegség az elmúlt 6 hónapban.
  • Klinikailag jelentős eltérések az EKG, klinikai kémia, hematológiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben.
  • Pozitív teszt a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy a hepatitis C vírus elleni antitestekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
AZD1656
Drog: AZD1656
3 különböző készítmény, az AZD1656 A, B és C készítménye étkezés előtt értékelve, a B készítmény pedig étkezés után is
Kísérleti: 2
AZD1656
Drog: AZD1656
3 különböző készítmény, az AZD1656 A, B és C készítménye étkezés előtt értékelve, a B készítmény pedig étkezés után is
Kísérleti: 3
AZD1656
Drog: AZD1656
3 különböző készítmény, az AZD1656 A, B és C készítménye étkezés előtt értékelve, a B készítmény pedig étkezés után is

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 AUC-értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 Cmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 tmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 AUC-értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 Cmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 tmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 AUC-értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 Cmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 tmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 AUC-értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 Cmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Mérés: az AZD1656 felszívódásának sebessége és mértéke az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AZD1656 tmax értékének értékelésével.
Időkeret: Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig
Minden kezelési periódusban vérmintákat vesznek az adagolás előtti időponttól 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AZD1656 biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események paneljének értékelésével: fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, pulzus és vérnyomás, súly és laboratóriumi adatok, változók, beleértve a plazma glükózt.
Időkeret: a kezelés megkezdése a követésig
a kezelés megkezdése a követésig
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC értékelésével
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
Értékelje az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC(0-t) értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a Cmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a tmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a t½ értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 1
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
Értékelje az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC(0-t) értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a Cmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a tmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a t½ értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 2
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
Értékelje az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC(0-t) értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a Cmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a tmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a t½ értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig minden kezelési időszak után 3
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
Értékelje az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az AUC(0-t) értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a Cmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a tmax értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
Értékelje: az AZD1656 metabolit farmakokinetikáját az A, B és C tabletta egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, a t½ értékelésével.
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
A PK vérmintákat az adagolás előtti időponttól 48 óráig kell gyűjteni minden kezelési időszak után 4
az AZD1656 farmakodinámiája az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés után történő beadása után, a glükóz AUC(0-4) és AUC(0-24) értékelése alapján
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti 48 órával a kezelési periódus után, a P-glükózt pedig minden kezelési időszak 1. napján veszik.
A PK vérmintákat az adagolás előtti 48 órával a kezelési periódus után, a P-glükózt pedig minden kezelési időszak 1. napján veszik.
az AZD1656 farmakodinámiája az A, B és C tabletták egyszeri adagolását követően, étkezés előtt és a B tabletta étkezés utáni beadása után, az inzulin AUC(0-4) értékének értékelése alapján
Időkeret: A PK vérmintákat az adagolás előtti 48 órával a kezelési periódus után, a P-glükózt pedig minden kezelési időszak 1. napján veszik.
A PK vérmintákat az adagolás előtti 48 órával a kezelési periódus után, a P-glükózt pedig minden kezelési időszak 1. napján veszik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Tanulmányi szék: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00033

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel