Un estudio de biodisponibilidad relativa que mide la extensión y la tasa de absorción de diferentes formulaciones de tabletas de AZD1656 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de biodisponibilidad relativa de fase I, aleatorizado, abierto, cruzado de 4 vías, en un solo centro, en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para medir el grado y la tasa de absorción de AZD1656 a partir de diferentes formulaciones de comprimidos
El propósito de este estudio es evaluar la biodisponibilidad relativa midiendo el grado y la tasa de absorción de diferentes formulaciones de comprimidos de AZD1656 en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Hombres o mujeres en edad fértil (posmenopáusicas y/o sometidas a histerectomía y/u ovariectomía bilateral o salpingectomía/ligadura de trompas) de ≥18 años. Las mujeres se definirán como posmenopáusicas si el último período de menstruación fue hace > 1 año y la hormona estimulante del folículo (FSH) sérica está dentro del rango posmenopáusico, o si la edad es > 50 años y el último período de menstruación fue hace > 2 años.
- Un diagnóstico clínico confirmado de DM2 durante al menos 1 año, tratado con metformina como tratamiento único o en combinación con otro antidiabético oral (es decir, inhibidor de DPPIV o SU) durante al menos 2 meses antes de la selección. Las dosis de tratamiento antidiabético deberían haber sido estables durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Tratamiento con al menos 1000 mg de metformina durante 2 meses y estar estable con la terapia con metformina durante 1 mes
- Hb A1c >6,5 % (estándar internacional) en el momento de la inscripción.
- Índice de masa corporal (IMC) entre ≥19 y ≤42 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad clínicamente significativa o trauma clínicamente relevante, a juicio del investigador, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de AZD1656
- Participación en otro estudio clínico durante los 30 días anteriores a la selección o ingesta de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días (o al menos 5 x t1/2 del fármaco) antes de la primera administración de AZD1656.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca, o en curso. Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o enfermedad arterial periférica sintomática en los últimos 6 meses.
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de ECG, química clínica, hematología o análisis de orina.
- Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
AZD1656
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3 formulaciones diferentes, A, B y C de AZD1656 evaluadas antes de la ingesta de alimentos y formulación B también después de la ingesta de alimentos
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Experimental: 2
AZD1656
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3 formulaciones diferentes, A, B y C de AZD1656 evaluadas antes de la ingesta de alimentos y formulación B también después de la ingesta de alimentos
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Experimental: 3
AZD1656
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3 formulaciones diferentes, A, B y C de AZD1656 evaluadas antes de la ingesta de alimentos y formulación B también después de la ingesta de alimentos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medir: tasa y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 1
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Medir: tasa y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 2
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Medir: tasa y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 3
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Medir: tasa y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Medir: velocidad y grado de absorción de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administradas antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax de AZD1656.
Periodo de tiempo: Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Se recolectarán muestras de sangre desde antes de la dosis hasta 48 horas en cada período de tratamiento 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de AZD1656 mediante la evaluación de un panel de medidas de eventos adversos: examen físico, electrocardiograma, pulso y presión arterial, peso y laboratorio, variables que incluyen glucosa plasmática.
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta el seguimiento
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inicio del tratamiento hasta el seguimiento
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Evaluar: farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC (0-t).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de t½.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 1
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC (0-t).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de t½.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 2
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC (0-t).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de t½.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 3
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC (0-t).
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de la Cmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de tmax.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Evaluar: la farmacocinética del metabolito AZD1656, luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de t½.
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después de cada período de tratamiento 4
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farmacodinámica de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, administrada antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación de AUC (0-4) y AUC (0-24) para la glucosa
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después del período de tratamiento y P-glucosa el día 1 de cada período de tratamiento.
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después del período de tratamiento y P-glucosa el día 1 de cada período de tratamiento.
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farmacodinámica de AZD1656 luego de la administración de una dosis única de las tabletas A, B y C, antes de la ingesta de alimentos y luego de la administración de la tableta B después de la ingesta de alimentos, mediante la evaluación del AUC(0-4) de la insulina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después del período de tratamiento y P-glucosa el día 1 de cada período de tratamiento.
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Las muestras de sangre PK se recolectarán desde antes de la dosis hasta 48 horas después del período de tratamiento y P-glucosa el día 1 de cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Silla de estudio: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .