Um estudo de biodisponibilidade relativa medindo a extensão e a taxa de absorção de diferentes formulações de comprimidos de AZD1656 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
18 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Randomizado, Aberto, Crossover de 4 vias, Centro Único, Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Fase I em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 para Medir a Extensão e a Taxa de Absorção de AZD1656 de Diferentes Formulações de Comprimidos
O objetivo deste estudo é avaliar a biodisponibilidade relativa medindo a extensão e a taxa de absorção de diferentes formulações de comprimidos de AZD1656 em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa e/ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral ou salpingectomia/laqueadura de trompas) com idade ≥18 anos. As mulheres serão definidas como pós-menopáusicas se a última menstruação for >1 ano atrás e o hormônio folículo estimulante (FSH) sérico estiver dentro da faixa pós-menopausa, ou se a idade for >50 anos e com a última menstruação >2 anos atrás.
- Um diagnóstico clínico confirmado de DM2 por pelo menos 1 ano, tratado com metformina como tratamento único ou em combinação com outro antidiabético oral (ou seja, inibidor de DPPIV ou SU) por pelo menos 2 meses antes da triagem. As doses do tratamento antidiabético devem estar estáveis por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Tratamento com pelo menos 1000mg de Metformina por 2 meses e estabilidade na Terapia com Metformina por 1 mês
- Hb A1c >6,5% (padrão internacional) na inscrição.
- Índice de massa corporal (IMC) entre ≥19 e ≤42 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa ou trauma clinicamente relevante, conforme julgado pelo investigador, dentro de 2 semanas antes da primeira administração de AZD1656
- Participação em outro estudo clínico durante os 30 dias anteriores à triagem ou ingestão de outro medicamento experimental em 30 dias (ou pelo menos 5 x t1/2 do medicamento) antes da primeira administração de AZD1656.
- História de, ou em curso, doença cardíaca isquêmica ou insuficiência cardíaca. AVC, ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica sintomática nos últimos 6 meses.
- Anormalidades clinicamente significativas em resultados de ECG, química clínica, hematologia ou urinálise.
- Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
AZD1656
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3 formulações diferentes, A, B e C de AZD1656 avaliadas antes da ingestão de alimentos e formulação B também após a ingestão de alimentos
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Experimental: 2
AZD1656
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3 formulações diferentes, A, B e C de AZD1656 avaliadas antes da ingestão de alimentos e formulação B também após a ingestão de alimentos
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Experimental: 3
AZD1656
|
3 formulações diferentes, A, B e C de AZD1656 avaliadas antes da ingestão de alimentos e formulação B também após a ingestão de alimentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da AUC de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da Cmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação do tmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 1
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da AUC de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pré-dose a 48 horas em cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue serão coletadas de pré-dose a 48 horas em cada período de tratamento 2
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da Cmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 2
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação do tmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas de pré-dose a 48 horas em cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue serão coletadas de pré-dose a 48 horas em cada período de tratamento 2
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da AUC de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da Cmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação do tmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 3
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da AUC de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação da Cmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Medir: taxa e extensão da absorção de AZD1656 após a administração de dose única dos Comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do Comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação do tmax de AZD1656.
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas em cada período de tratamento 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança do AZD1656 avaliando um painel de medidas de eventos adversos: exame físico, eletrocardiograma, pulso e pressão arterial, peso e exames laboratoriais, variáveis incluindo glicose plasmática.
Prazo: início do tratamento até o seguimento
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início do tratamento até o seguimento
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Avaliar: farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrado antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC(0-t).
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da Cmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação do tmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de t½.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 1
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC(0-t).
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da Cmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação do tmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de t½.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 2
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC(0-t).
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da Cmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação do tmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de t½.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 3
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da AUC(0-t).
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação da Cmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Avalie: a farmacocinética do metabólito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, pela avaliação do tmax.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Avaliar: farmacocinética do metabolito AZD1656, após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de t½.
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após cada período de tratamento 4
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farmacodinâmica de AZD1656 após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de AUC(0-4) e AUC(0-24) para glicose
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após o período de tratamento e P-glicose no dia 1 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após o período de tratamento e P-glicose no dia 1 de cada período de tratamento
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farmacodinâmica de AZD1656 após a administração de dose única dos comprimidos A, B e C, administrados antes da ingestão de alimentos e após a administração do comprimido B após a ingestão de alimentos, por avaliação de AUC(0-4) para insulina
Prazo: Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após o período de tratamento e P-glicose no dia 1 de cada período de tratamento
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Amostras de sangue PK serão coletadas desde a pré-dose até 48 horas após o período de tratamento e P-glicose no dia 1 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Cadeira de estudo: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00033
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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