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2 型糖尿病 (T2DM) 患者における AZD1656 のさまざまな錠剤製剤の吸収の程度と速度を測定する相対的バイオアベイラビリティ研究

2012年1月18日 更新者：AstraZeneca

さまざまな錠剤製剤からの AZD1656 の吸収の程度と速度を測定するための、2 型糖尿病患者におけるランダム化、オープン、4 方向クロスオーバー、単一センター、第 I 相相対バイオアベイラビリティ研究

この研究の目的は、T2DM 患者における AZD1656 のさまざまな錠剤製剤の吸収の範囲と速度を測定することにより、相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • 妊娠の可能性のない18歳以上の男性または女性（閉経後、および/または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管切除術/卵管結紮術を受けている）。 女性は、最終月経期間が 1 年以上前で血清卵胞刺激ホルモン (FSH) が閉経後の範囲内である場合、または年齢が 50 歳以上で最終月経期間が 2 年以上前である場合に閉経後と定義されます。
  • 少なくとも1年間のT2DMの臨床診断が確認されており、スクリーニング前の少なくとも2ヶ月間、メトホルミンを単独治療として、または他の経口抗糖尿病薬（すなわち、DPPIV阻害剤またはSU）と組み合わせて治療されている。 抗糖尿病治療の用量は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間安定している必要があります。
  • 少なくとも1000mgのメトホルミンを2か月間投与し、1か月間メトホルミン療法で安定している
  • 登録時のHb A1c >6.5%（国際基準）。
  • 体格指数 (BMI) ≧ 19 ～ ≦ 42 kg/m2。

除外基準:

  • AZD1656の初回投与前2週間以内に治験責任医師が判断した臨床的に重大な疾患または臨床的に関連する外傷
  • -スクリーニング前の30日間の別の臨床研究への参加、またはAZD1656の最初の投与前の30日以内（または少なくとも5×t1/2の薬剤）の別の治験薬の摂取。
  • 虚血性心疾患または心不全の病歴、または進行中。 過去6か月以内の脳卒中、一過性虚血発作、または症候性末梢動脈疾患。
  • ECG、臨床化学、血液学、または尿検査の結果における臨床的に重大な異常。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルスに対する抗体の検査陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
AZD1656
薬：AZD1656
AZD1656 の 3 つの異なる製剤 A、B、C を食物摂取前に評価し、製剤 B を食物摂取後にも評価しました
実験的：2
AZD1656
薬：AZD1656
AZD1656 の 3 つの異なる製剤 A、B、C を食物摂取前に評価し、製剤 B を食物摂取後にも評価しました
実験的：3
AZD1656
薬：AZD1656
AZD1656 の 3 つの異なる製剤 A、B、C を食物摂取前に評価し、製剤 B を食物摂取後にも評価しました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定：AZD1656のAUCの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
測定：AZD1656のCmaxの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
測定：AZD1656のtmaxの評価による、食物摂取前に投与した錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 1
測定：AZD1656のAUCの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
測定：AZD1656のCmaxの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
測定：AZD1656のtmaxの評価による、食物摂取前に投与した錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 2
測定：AZD1656のAUCの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
測定：AZD1656のCmaxの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
測定：AZD1656のtmaxの評価による、食物摂取前に投与した錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 3
測定：AZD1656のAUCの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4
測定：AZD1656のCmaxの評価による、食物摂取前に投与された錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4
測定：AZD1656のtmaxの評価による、食物摂取前に投与した錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656の吸収速度および吸収の程度。
時間枠：血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4
血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間まで採取されます 4

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD1656 の安全性を評価するには、身体検査、心電図、脈拍と血圧、体重と臨床検査値、血漿グルコースを含む変数などの有害事象測定のパネルを評価します。
時間枠：治療開始から経過観察まで
治療開始から経過観察まで
評価: AUC の評価による、食物摂取前に錠剤 A、B、および C を単回投与した後、および食物摂取後に錠剤 B を投与した後の AZD1656 代謝産物の薬物動態
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
評価：AUC(0-t)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
評価：Cmaxの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
評価：tmaxの評価による、食物摂取前に与えられた錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
評価: t1/2 の評価による、食物摂取前に錠剤 A、B、および C を単回投与した後、および食物摂取後に錠剤 B を投与した後の AZD1656 代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 1
評価：AUCの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
評価：AUC(0-t)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
評価：Cmaxの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
評価：tmaxの評価による、食物摂取前に与えられた錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
評価: t1/2 の評価による、食物摂取前に錠剤 A、B、および C を単回投与した後、および食物摂取後に錠剤 B を投与した後の AZD1656 代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 2
評価：AUCの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
評価：AUC(0-t)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
評価：Cmaxの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
評価：tmaxの評価による、食物摂取前に与えられた錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
評価: t1/2 の評価による、食物摂取前に錠剤 A、B、および C を単回投与した後、および食物摂取後に錠剤 B を投与した後の AZD1656 代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 3
評価：AUCの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
評価：AUC(0-t)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
評価：Cmaxの評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与し、食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
評価：tmaxの評価による、食物摂取前に与えられた錠剤A、B、およびCの単回投与後、および食物摂取後の錠剤Bの投与後のAZD1656代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
評価: t1/2 の評価による、食物摂取前に錠剤 A、B、および C を単回投与した後、および食物摂取後に錠剤 B を投与した後の AZD1656 代謝産物の薬物動態。
時間枠：PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
PK 血液サンプルは、投与前から各治療期間の 48 時間後まで収集されます 4
グルコースのAUC(0-4)およびAUC(0-24)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与した後、および食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656の薬力学
時間枠：PK血液サンプルは投与前から治療期間後48時間まで収集され、P-グルコースは各治療期間の1日目に収集されます。
PK血液サンプルは投与前から治療期間後48時間まで収集され、P-グルコースは各治療期間の1日目に収集されます。
インスリンのAUC(0-4)の評価による、食物摂取前に錠剤A、B、およびCを単回投与した後のAZD1656の薬力学、および食物摂取後に錠剤Bを投与した後のAZD1656の薬力学
時間枠：PK血液サンプルは投与前から治療期間後48時間まで収集され、P-グルコースは各治療期間の1日目に収集されます。
PK血液サンプルは投与前から治療期間後48時間まで収集され、P-グルコースは各治療期間の1日目に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Eva Johnsson, MD, PhD、AstraZeneca Sweden
  • スタディチェア：Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月18日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1020C00033

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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