一项测量 2 型糖尿病 (T2DM) 患者 AZD1656 不同片剂吸收程度和吸收率的相对生物利用度研究
2012年1月18日 更新者：AstraZeneca
2 型糖尿病患者的随机、开放、4 路交叉、单中心、I 期相对生物利用度研究，以测量 AZD1656 从不同片剂配方中吸收的程度和速率
本研究的目的是通过测量 AZD1656 不同片剂制剂在 T2DM 患者中的吸收程度和吸收率来评估相对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
St. Paul、Minnesota、美国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁且无生育能力的男性或女性（绝经后和/或接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术或输卵管切除术/输卵管结扎术）。 如果最后一次月经>1 年之前并且血清促卵泡激素 (FSH) 在绝经后范围内，或者如果年龄>50 岁并且最后一次月经>2 年前，则女性将被定义为绝经后女性。
- 确诊的 T2DM 临床诊断至少 1 年，在筛查前至少 2 个月使用二甲双胍作为单一治疗或与另一种口服抗糖尿病药（即 DPPIV 抑制剂或 SU）联合治疗。 抗糖尿病治疗的剂量应在筛选前稳定至少 1 个月。
- 用至少 1000mg 的二甲双胍治疗 2 个月，并在二甲双胍治疗中稳定 1 个月
- 入组时 Hb A1c >6.5%（国际标准）。
- 体重指数 (BMI) 介于 ≥19 和 ≤42 kg/m2 之间。
排除标准：
- 在首次给予 AZD1656 前 2 周内，研究者判断有临床意义的疾病或临床相关的外伤
- 在筛选前 30 天内参加另一项临床研究或在首次服用 AZD1656 前 30 天内服用另一种研究药物（或至少 5 x t1/2 的药物）。
- 缺血性心脏病或心力衰竭的病史或正在进行中。 最近 6 个月内中风、短暂性脑缺血发作或有症状的外周动脉疾病。
- 心电图、临床化学、血液学或尿液分析结果有临床意义的异常。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒抗体检测呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
AZD1656
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3 种不同的配方，AZD1656 的 A、B 和 C 在进食前评估，配方 B 也在进食后评估
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实验性的：2个
AZD1656
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3 种不同的配方，AZD1656 的 A、B 和 C 在进食前评估，配方 B 也在进食后评估
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实验性的：3个
AZD1656
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3 种不同的配方，AZD1656 的 A、B 和 C 在进食前评估，配方 B 也在进食后评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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测量：通过评估 AZD1656 的 AUC，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后，AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 Cmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 tmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 1，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 AUC，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后，AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 Cmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 tmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 2，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 AUC，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后，AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 Cmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 tmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 3 从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 AUC，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后，AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 Cmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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测量：通过评估 AZD1656 的 tmax，在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后 AZD1656 的吸收率和吸收程度。
大体时间：在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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在每个治疗期 4，从给药前到 48 小时收集血样
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过评估一组不良事件措施来评估 AZD1656 的安全性：身体检查、心电图、脉搏和血压、体重和实验室、包括血糖在内的变量。
大体时间：开始治疗直至随访
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开始治疗直至随访
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在进食前单次服用片剂 A、B 和 C，以及在进食后服用片剂 B，通过评估 AUC
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC(0-t)。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 Cmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 tmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 t½。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 1
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC(0-t)。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 Cmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 tmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 t½。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 2
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC(0-t)。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 Cmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 tmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 t½。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 3
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 AUC(0-t)。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 Cmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 tmax。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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评估：AZD1656 代谢物的药代动力学，在食物摄入前给予片剂 A、B 和 C 单剂量给药后以及在食物摄入后给予片剂 B 后，通过评估 t½。
大体时间：从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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从给药前到每个治疗期后 48 小时收集 PK 血样 4
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通过评估葡萄糖的 AUC(0-4) 和 AUC(0-24)，在进食前和进食后服用片剂 B 后单剂量服用片剂 A、B 和 C 后 AZD1656 的药效学
大体时间：从给药前到治疗期后 48 小时收集 PK 血样，并在每个治疗期的第 1 天收集 P-葡萄糖
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从给药前到治疗期后 48 小时收集 PK 血样，并在每个治疗期的第 1 天收集 P-葡萄糖
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通过评估胰岛素的 AUC(0-4)，AZD1656 在进食前和进食后服用片剂 A、B 和 C 单剂量给药后的药效学
大体时间：从给药前到治疗期后 48 小时收集 PK 血样，并在每个治疗期的第 1 天收集 P-葡萄糖
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从给药前到治疗期后 48 小时收集 PK 血样，并在每个治疗期的第 1 天收集 P-葡萄糖
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Eva Johnsson, MD, PhD、AstraZeneca Sweden
- 学习椅：Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD、AstraZeneca R&D Mölndal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.