Исследование относительной биодоступности с измерением степени и скорости всасывания различных таблетированных форм AZD1656 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
18 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, открытое, 4-стороннее перекрестное, одноцентровое исследование относительной биодоступности фазы I у пациентов с сахарным диабетом 2 типа для измерения степени и скорости всасывания AZD1656 из различных форм таблеток
Целью этого исследования является оценка относительной биодоступности путем измерения степени и скорости абсорбции различных таблетированных форм AZD1656 у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Мужчины или женщины недетородного возраста (в постменопаузе и/или перенесшие гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию или сальпингэктомию/перевязку маточных труб) в возрасте ≥18 лет. Женщины будут считаться постменопаузальными, если последняя менструация была >1 года назад, а сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) находится в постменопаузальном диапазоне, или если возраст >50 лет и последняя менструация >2 года назад.
- Подтвержденный клинический диагноз СД2 в течение как минимум 1 года, лечение метформином в качестве монотерапии или в комбинации с одним другим пероральным антидиабетическим средством (например, ингибитором ДПП-IV или СУ) в течение как минимум 2 месяцев до скрининга. Дозы антидиабетического лечения должны быть стабильными в течение по крайней мере 1 месяца до скрининга.
- Лечение по крайней мере 1000 мг метформина в течение 2 месяцев и стабильность на терапии метформином в течение 1 месяца
- Hb A1c > 6,5% (международный стандарт) на момент зачисления.
- Индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤42 кг/м2.
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или клинически значимая травма, по оценке исследователя, в течение 2 недель до первого введения AZD1656.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или прием другого исследуемого препарата в течение 30 дней (или не менее 5 x t1/2 препарата) до первого введения AZD1656.
- История или текущая ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность. Инсульт, транзиторная ишемическая атака или симптоматическое заболевание периферических артерий в течение последних 6 месяцев.
- Клинически значимые отклонения в результатах ЭКГ, клинической химии, гематологии или анализа мочи.
- Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусу гепатита С.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
AZD1656
|
3 различных состава: A, B и C AZD1656 оценивались до приема пищи, а состав B также после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: 2
AZD1656
|
3 различных состава: A, B и C AZD1656 оценивались до приема пищи, а состав B также после приема пищи.
|
|
Экспериментальный: 3
AZD1656
|
3 различных состава: A, B и C AZD1656 оценивались до приема пищи, а состав B также после приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
|
Измерение: скорость и степень абсорбции AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 1
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
|
Измерение: скорость и степень абсорбции AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 2
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
|
Измерение: скорость и степень абсорбции AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 3
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
|
Измерение: скорость и степень абсорбции AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
|
Измерение: скорость и степень всасывания AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax AZD1656.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
Образцы крови будут собираться от предварительной дозы до 48 часов в каждый период лечения 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность AZD1656 путем оценки панели показателей нежелательных явлений: физикальное обследование, электрокардиограмма, пульс и кровяное давление, вес и лабораторные показатели, включая глюкозу плазмы.
Временное ограничение: начало лечения до последующего наблюдения
|
начало лечения до последующего наблюдения
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC(0-t).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
|
Оцените: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки t½.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 1
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC(0-t).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
|
Оцените: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки t½.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 2
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC(0-t).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
|
Оцените: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки t½.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 3
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC(0-t).
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
|
Оценить: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки tmax.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
|
Оцените: фармакокинетику метаболита AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки t½.
Временное ограничение: Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
Образцы крови для фармакокинетики будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после каждого периода лечения 4
|
|
Фармакодинамика AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи путем оценки AUC(0-4) и AUC(0-24) для глюкозы
Временное ограничение: Образцы крови PK будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после периода лечения и P-глюкозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Образцы крови PK будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после периода лечения и P-глюкозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
|
Фармакодинамика AZD1656 после однократного приема таблеток А, В и С перед приемом пищи и после приема таблетки В после приема пищи по оценке AUC(0-4) для инсулина
Временное ограничение: Образцы крови PK будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после периода лечения и P-глюкозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Образцы крови PK будут собираться с момента введения дозы до 48 часов после периода лечения и P-глюкозы в 1-й день каждого периода лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Учебный стул: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1020C00033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .