Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En relativ biotilgjengelighetsstudie som måler omfanget og absorpsjonshastigheten av forskjellige tablettformuleringer av AZD1656 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)

18. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Randomisert, åpen, 4-veis crossover, enkeltsenter, fase I relativ biotilgjengelighetsstudie i type 2-diabetes mellituspasienter for å måle omfanget og absorpsjonshastigheten av AZD1656 fra forskjellige tablettformuleringer

Formålet med denne studien er å vurdere den relative biotilgjengeligheten ved å måle omfanget og absorpsjonshastigheten av forskjellige tablettformuleringer av AZD1656 hos T2DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder (postmenopausale og/eller har gjennomgått hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller salpingektomi/ tubal ligering) i alderen ≥18 år. Kvinner vil bli definert som postmenopausale hvis siste menstruasjonsperiode var >1 år siden og serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) er innenfor postmenopausal området, eller hvis alder >50 år og med siste menstruasjonsperiode >2 år siden.
  • En bekreftet klinisk diagnose av T2DM i minst 1 år, behandlet med metformin som en enkelt behandling eller i kombinasjon med ett annet oralt antidiabetiker (dvs. DPPIV-hemmer eller SU) i minst 2 måneder før screening. Doser av antidiabetisk behandling bør ha vært stabile i minst 1 måned før screening.
  • Behandling med minst 1000 mg metformin i 2 måneder og stabil på metforminterapi i 1 måned
  • Hb A1c >6,5 % (internasjonal standard) ved innmelding.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥19 og ≤42 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk relevant traume, bedømt av etterforskeren, innen 2 uker før første administrasjon av AZD1656
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de 30 dagene før screening eller inntak av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager (eller minst 5 x t1/2 av legemidlet) før første administrasjon av AZD1656.
  • Anamnese med, eller pågående, iskemisk hjertesykdom eller hjertesvikt. Hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller symptomatisk perifer arteriell sykdom i løpet av de siste 6 månedene.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater.
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C-virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
3 forskjellige formuleringer, A, B og C av AZD1656 vurdert før matinntak og formulering B også etter matinntak
Eksperimentell: 2
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
3 forskjellige formuleringer, A, B og C av AZD1656 vurdert før matinntak og formulering B også etter matinntak
Eksperimentell: 3
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
3 forskjellige formuleringer, A, B og C av AZD1656 vurdert før matinntak og formulering B også etter matinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax på AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 1
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax på AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 2
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax på AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 3
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax på AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Mål: hastighet og omfang av absorpsjon av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, administrert før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax for AZD1656.
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4
Blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer ved hver behandlingsperiode 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til AZD1656 ved å vurdere et panel av bivirkninger: fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, puls og blodtrykk, vekt og laboratorium, variabler inkludert plasmaglukose.
Tidsramme: behandlingsstart frem til oppfølging
behandlingsstart frem til oppfølging
Evaluer: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 1
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 2
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 3
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-t).
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av Cmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av tmax.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
Vurder: farmakokinetikken til AZD1656-metabolitten, etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av t½.
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter hver behandlingsperiode 4
farmakodynamikk av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-4) og AUC(0-24) for glukose
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
farmakodynamikk av AZD1656 etter enkeltdoseadministrasjon av tabletter A, B og C, gitt før matinntak og etter administrering av tablett B etter matinntak, ved vurdering av AUC(0-4) for insulin
Tidsramme: PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode
PK-blodprøver vil bli tatt fra førdose til 48 timer etter behandlingsperiode og P-glukose på dag 1 i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Studiestol: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere