En studie av relativ biotillgänglighet som mäter omfattningen och absorptionshastigheten av olika tablettformuleringar av AZD1656 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
18 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca
Randomiserad, öppen, 4-vägs Crossover, Single Center, Fas I relativ biotillgänglighetsstudie i typ 2 diabetes mellituspatienter för att mäta omfattningen och absorptionshastigheten av AZD1656 från olika tablettformuleringar
Syftet med denna studie är att bedöma den relativa biotillgängligheten genom att mäta omfattningen och absorptionshastigheten av olika tablettformuleringar av AZD1656 hos T2DM-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
- Hanar eller kvinnor som inte är fertila (postmenopausala och/eller har genomgått hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi eller salpingektomi/äggledarligation) i åldern ≥18 år. Kvinnor kommer att definieras som postmenopausala om den senaste menstruationen var >1 år sedan och serumfollikelstimulerande hormon (FSH) ligger inom det postmenopausala intervallet, eller om ålder >50 år och med senaste menstruationsperiod >2 år sedan.
- En bekräftad klinisk diagnos av T2DM i minst 1 år, behandlad med metformin som en enda behandling eller i kombination med ett annat oralt antidiabetiker (dvs. DPPIV-hämmare eller SU) i minst 2 månader före screening. Doser av antidiabetisk behandling bör ha varit stabila i minst 1 månad före screening.
- Behandling med minst 1000 mg metformin i 2 månader och stabil på metforminterapin i 1 månad
- Hb A1c >6,5% (internationell standard) vid inskrivning.
- Body mass index (BMI) mellan ≥19 och ≤42 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt relevant trauma, enligt bedömningen av utredaren, inom 2 veckor före den första administreringen av AZD1656
- Deltagande i en annan klinisk studie under 30 dagar före screening eller intag av ett annat prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller minst 5 x t1/2 av läkemedlet) före den första administreringen av AZD1656.
- Historik av, eller pågående, ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtsvikt. Stroke, övergående ischemisk attack eller symtomatisk perifer artärsjukdom under de senaste 6 månaderna.
- Kliniskt signifikanta avvikelser i EKG, klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat.
- Positivt test för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit C-virus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
AZD1656
|
3 olika formuleringar, A, B och C av AZD1656 utvärderade före matintag och formulering B även efter matintag
|
|
Experimentell: 2
AZD1656
|
3 olika formuleringar, A, B och C av AZD1656 utvärderade före matintag och formulering B även efter matintag
|
|
Experimentell: 3
AZD1656
|
3 olika formuleringar, A, B och C av AZD1656 utvärderade före matintag och formulering B även efter matintag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 1
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 2
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 3
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
|
Mått: hastighet och omfattning av absorption av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, administrerade före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax för AZD1656.
Tidsram: Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
Blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar vid varje behandlingsperiod 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten för AZD1656 genom att utvärdera en panel av biverkningsåtgärder: fysisk undersökning, elektrokardiogram, puls och blodtryck, vikt och laboratorium, variabler inklusive plasmaglukos.
Tidsram: behandlingsstart fram till uppföljning
|
behandlingsstart fram till uppföljning
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-t).
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av t½.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 1
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-t).
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av t½.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 2
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-t).
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av t½.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 3
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-t).
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av Cmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av tmax.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
|
Utvärdera: farmakokinetiken för metaboliten AZD1656, efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av t½.
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter varje behandlingsperiod 4
|
|
farmakodynamik av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-4) och AUC(0-24) för glukos
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter behandlingsperioden och P-glukos på dag 1 av varje behandlingsperiod
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter behandlingsperioden och P-glukos på dag 1 av varje behandlingsperiod
|
|
farmakodynamik av AZD1656 efter administrering av engångsdos av tabletterna A, B och C, givet före födointag och efter administrering av tablett B efter födointag, genom bedömning av AUC(0-4) för insulin
Tidsram: PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter behandlingsperioden och P-glukos på dag 1 av varje behandlingsperiod
|
PK-blodprover kommer att samlas in från fördos till 48 timmar efter behandlingsperioden och P-glukos på dag 1 av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
- Studiestol: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1020C00033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .