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Uno studio sulla biodisponibilità relativa che misura l'entità e il tasso di assorbimento di diverse formulazioni di compresse di AZD1656 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)

18 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Studio randomizzato, aperto, incrociato a 4 vie, centro singolo, studio di fase I sulla biodisponibilità relativa in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 per misurare l'entità e il tasso di assorbimento dell'AZD1656 da diverse formulazioni di compresse

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa misurando l'entità e il tasso di assorbimento di diverse formulazioni in compresse di AZD1656 nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Maschi o femmine in età non fertile (post-menopausa e/o sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia/legatura delle tube) di età ≥18 anni. Le donne saranno definite in post-menopausa se l'ultimo periodo mestruale è stato > 1 anno fa e l'ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) rientra nell'intervallo post-menopausa, o se l'età è >50 anni e l'ultimo periodo mestruale è >2 anni fa.
  • Una diagnosi clinica confermata di T2DM da almeno 1 anno, trattata con metformina come trattamento singolo o in combinazione con un altro antidiabetico orale (es. inibitore DPPIV o SU) per almeno 2 mesi prima dello screening. Le dosi del trattamento antidiabetico dovrebbero essere state stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Trattamento con almeno 1000 mg di metformina per 2 mesi e mantenimento stabile della terapia con metformina per 1 mese
  • Hb A1c >6,5% (standard internazionale) all'arruolamento.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥19 e ≤42 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Malattia clinicamente significativa o trauma clinicamente rilevante, come giudicato dallo sperimentatore, entro 2 settimane prima della prima somministrazione di AZD1656
  • - Partecipazione a un altro studio clinico durante i 30 giorni precedenti lo screening o assunzione di un altro farmaco sperimentale entro 30 giorni (o almeno 5 x t1/2 del farmaco) prima della prima somministrazione di AZD1656.
  • Storia di, o in corso, cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca. Ictus, attacco ischemico transitorio o malattia arteriosa periferica sintomatica negli ultimi 6 mesi.
  • Anomalie clinicamente significative nei risultati di ECG, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o del virus dell'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: 2
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: 3
AZD1656
Droga: AZD1656
3 diverse formulazioni, A, B e C di AZD1656 valutate prima dell'assunzione di cibo e formulazione B anche dopo l'assunzione di cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 1
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 2
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 3
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
Misura: tasso e grado di assorbimento di AZD1656 dopo somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo somministrazione di compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax di AZD1656.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore per ogni periodo di trattamento 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di AZD1656 valutando un pannello di misure di eventi avversi: esame fisico, elettrocardiogramma, polso e pressione sanguigna, peso e laboratorio, variabili tra cui glucosio plasmatico.
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino al follow-up
dall'inizio del trattamento fino al follow-up
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 1
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 2
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 3
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-t).
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione della Cmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione del tmax.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
Valutare: la farmacocinetica del metabolita AZD1656, dopo la somministrazione di una singola dose di compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione di t½.
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
I campioni di sangue PK saranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo ogni periodo di trattamento 4
farmacodinamica di AZD1656 in seguito alla somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-4) e dell'AUC(0-24) per il glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
farmacodinamica dell'AZD1656 in seguito alla somministrazione di una dose singola delle compresse A, B e C, somministrate prima dell'assunzione di cibo e dopo la somministrazione della compressa B dopo l'assunzione di cibo, mediante valutazione dell'AUC(0-4) per l'insulina
Lasso di tempo: I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
I campioni di sangue PK verranno raccolti dalla pre-dose a 48 ore dopo il periodo di trattamento e il P-glucosio il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Johnsson, MD, PhD, AstraZeneca Sweden
  • Cattedra di studio: Mirjana Kujacic Kujacic, MD, PhD, AstraZeneca R&D Mölndal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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