급성 말초 동맥 폐색에서 Intra-thrombus Plasmin (Human) 연구
2016년 11월 28일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC
급성 하지 천연 동맥 환자에서 플라스미노겐 활성화제 및 위약과 비교하여 플라스민(인간)의 다양한 혈전 내 주입 요법의 효과를 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개(플라스미노겐 활성화제 및 위약 대조군 포함) 연구 또는 우회 이식 폐색
이 2상 연구의 주요 목적은 말초 동맥 폐색 환자의 다양한 전달 요법을 비교하여 플라스민 전달을 최적화하는 것입니다.
이 연구에는 맹검 플라스미노겐 활성제 치료 그룹과 맹검 플라스미노겐 활성제 위약 그룹이 포함됩니다.
이 연구는 또한 150 및 250mg 용량에서 Plasmin의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, 독일
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, 독일
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Bucuresti, 루마니아
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, 루마니아
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, 루마니아
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Brussels, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Leuven, 벨기에
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Sofia, 불가리아, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, 불가리아
- Tokuda Hospital Sofia
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Beograd, 세르비아, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, 세르비아
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, 세르비아
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, 세르비아
- Klinicki centar Vojvodine
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Alcorcon, 스페인
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Bratislava, 슬로바키아, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, 슬로바키아
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Gujarat, 인도
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, 인도
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Ostrava - Vitkovice, 체코 공화국
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, 체코 공화국
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, 체코 공화국
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, 체코 공화국
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, 체코 공화국
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, 페루
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, 페루
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, 페루
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, 폴란드
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, 폴란드
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, 폴란드
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편측성 사지 허혈 - 혈관외과학회 카테고리 I 및 IIa
- 14일 이하의 증상 발현
- 혈전성 서혜부 우회로 이식편 또는 천연 동맥
- 이식편 또는 동맥의 폐색성 혈전의 동맥조영술에 의한 진단
- 주입 카테터를 혈전에 삽입하는 기능
- 가임 여성은 피임법을 사용해야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 조건
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 출혈성 뇌졸중 병력
- 1년 이내의 혈전성 또는 색전성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건(일과성 허혈성 발작 포함)
- 지난 3개월 동안 두개내 또는 척수 신경외과, 또는 심각한 두개내 외상
- 지난 10일 이내 대수술, 장기 생검 또는 중대한 외상
- 지난 10일 동안 요추 천자 또는 비압박성 동맥 천자
- 지난 10일 이내의 안내 수술
- 활성 위장관 또는 장기 출혈
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg)
- 알려진 두개내 신생물, 동맥류 또는 동정맥 기형
- 현재 출혈 체질
- 혈소판 수 <75 x 10e9/L
- 활성 이식편 감염
- 합성 이식편 배치 1개월 이내에 폐색 발생
- 자가 이식편 배치 6개월 이내에 폐색 발생
- 다중 교합을 교정하기 위해 이중 유출이 있는 순차적 복합 이식편
- 개방 혈관 시술을 의학적으로 견딜 수 없는 경우
- 알려진 prothrombotic 상태
- 헤모글로빈 <10.0g/dL
- 크레아티닌 >2.0 mg/dL을 포함하여 조영 혈관조영술에 대한 금기 사항을 구성하는 신장 기능 장애 또는 신장 질환
- 지난 48시간 이내에 전용량 플라스미노겐 활성화제(PA)로 치료
- 지난 5일 이내에 당단백질 IIb/IIIa 등급의 혈소판 억제제 치료
- 경구용 항응고제 및 국제 표준화 비율 >1.7로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 A
오픈 라벨 150 mg 플라스민을 초기 근위부 맥박 없이 투여함; 10mL/시간 주입 속도를 사용하여 5시간 주입.
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 B
오픈 라벨 150 mg Plasmin을 초기 근위부 맥박과 함께 투여함; 15mL/시간 주입 속도를 사용하여 5시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 C
오픈 라벨 150mg Plasmin을 근위부 맥박과 함께 투여함; 30mL/시간 주입 속도를 사용하여 5시간 주입.
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 D
오픈 라벨 150mg Plasmin을 근위부 맥박과 함께 투여함; 35mL/시간 주입 속도를 사용하여 2시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라스미노겐 활성제 눈가림 그룹 E
연구자의 임상적 판단/표준 관행에 따른 용량 및 부피로 5시간 동안 PA 투여
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연구자의 임상적 판단에 따라 사용되는 플라스미노겐 활성화제.
다른 이름들:
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위약 비교기: PA 위약 맹검 치료군 F
PA 투여에 대한 연구자의 임상적 판단/표준 관행에 따른 용량 및 부피로 5시간 동안 투여된 PA 위약(주사용 생리 식염수)
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플라스미노겐 활성제와 동일한 부피로 주입하기 위한 일반 식염수.
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 G
오픈 라벨 150mg 플라스민을 맥동 없이 투여함; 60mL/시간 주입 속도를 사용하여 5시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 H
오픈 라벨 150mg 플라스민을 맥동 없이 투여함; 75mL/시간 주입 속도를 사용하여 2시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 I
오픈 라벨 150mg 플라스민을 맥동 없이 투여함; 풍선 폐색 카테터로 시간당 30mL 주입 속도로 5시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 J
오픈 라벨 150mg 플라스민을 맥동 없이 투여함; 풍선 폐색 카테터로 시간당 35mL 주입 속도로 2시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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실험적: 플라스민 오픈라벨 처리군 M
오픈 라벨 250mg 플라스민을 펄스 없이 투여함; 풍선 폐색 카테터로 시간당 30mL 주입 속도로 5시간 주입
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주사용 0.9% 식염수로 준비된 플라스민
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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>50% 혈전용해증이 있는 피험자의 비율
기간: 5시간(처리군 A, B, C, G, I, M) 또는 2시간(처리군 D, H, J)
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동맥 조영술에 의한 기준선과 비교하여 치료 종료 시점에 >50% 혈전용해증이 있는 대상체의 비율.
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5시간(처리군 A, B, C, G, I, M) 또는 2시간(처리군 D, H, J)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서의 주요 및 경미한 출혈 사건, 사망, 부작용, 심각한 부작용 및 비정상 실험실 값의 발생률.
기간: 30 일
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주요 및 경미한 출혈 사건, 사망, 부작용, 심각한 부작용, 안전성 및 내약성의 척도로서의 비정상적인 실험실 값의 발생률.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .