Une étude de la plasmine intra-thrombus (humaine) dans l'occlusion artérielle périphérique aiguë
28 novembre 2016 mis à jour par: Grifols Therapeutics LLC
Une étude de phase 2, randomisée, ouverte (avec des groupes d'activateur de plasminogène en aveugle et de contrôle placebo) pour évaluer les effets de différents régimes de perfusion intra-thrombus de plasmine (humaine) par rapport à l'activateur de plasminogène et au placebo chez des patients atteints d'artère native aiguë du membre inférieur ou contourner l'occlusion du greffon
L'objectif principal de cette étude de phase 2 est d'optimiser l'administration de plasmine en comparant différents schémas d'administration chez les patients présentant une occlusion artérielle périphérique.
L'étude comprend un groupe de traitement par activateur du plasminogène en aveugle et un groupe placebo par activateur du plasminogène en aveugle.
L'étude évaluera également l'innocuité et la tolérabilité de Plasmin à des doses de 150 et 250 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, Allemagne
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, Allemagne
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Brussels, Belgique, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Belgique
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, Bulgarie
- Tokuda Hospital Sofia
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Alcorcon, Espagne
- Fundación Hospital Alcorcón
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Gujarat, Inde
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, Inde
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Bytom, Pologne
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, Pologne
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, Pologne
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Pologne
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, Pologne
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Pérou
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, Pérou
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, Pérou
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bucuresti, Roumanie
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, Roumanie
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, Roumanie
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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Ostrava - Vitkovice, République tchèque
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, République tchèque
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, République tchèque
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, République tchèque
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, République tchèque
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Beograd, Serbie, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, Serbie
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, Serbie
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Serbie
- Klinicki centar Vojvodine
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Bratislava, Slovaquie, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, Slovaquie
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ischémie unilatérale des membres - Société de Chirurgie Vasculaire Catégories I et IIa
- Début des symptômes inférieur ou égal à 14 jours
- Pontage infra-inguinal thrombosé ou artère native
- Diagnostic par artériographie d'un thrombus occlusif dans un greffon ou une artère
- Possibilité d'intégrer le cathéter de perfusion dans le thrombus
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception et avoir un test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou sociale pouvant interférer avec la participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Antécédents d'AVC hémorragique
- Accident vasculaire cérébral thrombotique ou embolique ou événements cérébrovasculaires (y compris accident ischémique transitoire) dans l'année
- Neurochirurgie intracrânienne ou rachidienne, ou traumatisme intracrânien grave au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie majeure, biopsie d'organe ou traumatisme majeur au cours des 10 derniers jours
- Ponction lombaire ou ponction artérielle non compressible au cours des 10 derniers jours
- Chirurgie intraoculaire au cours des 10 derniers jours
- Saignement gastro-intestinal ou organique actif
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Tumeur intracrânienne connue, anévrisme ou malformation artério-veineuse
- Diathèse hémorragique actuelle
- Numération plaquettaire <75 x 10e9/L
- Infection active du greffon
- L'occlusion s'est produite dans le mois suivant la mise en place du greffon synthétique
- L'occlusion s'est produite dans les 6 mois suivant la mise en place du greffon autologue
- Une greffe composite séquentielle à double sortie pour corriger les occlusions multiples
- Médicalement incapable de tolérer une procédure vasculaire ouverte
- État prothrombotique connu
- Hémoglobine <10,0 g/dL
- Insuffisance rénale ou maladie rénale qui constitue une contre-indication à l'angiographie de contraste, y compris la créatinine> 2,0 mg / dL
- Traitement par un activateur du plasminogène (AP) à dose complète au cours des 48 dernières heures
- Traitement par une glycoprotéine IIb/IIIa classe d'inhibiteur plaquettaire au cours des 5 derniers jours
- Traitement avec des anticoagulants oraux et avec un rapport international normalisé > 1,7
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert A
Plasmine à 150 mg administrée en ouvert sans pouls proximal initial ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 10 mL/heure.
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert B
Plasmine à 150 mg en ouvert administrée avec le pouls proximal initial ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 15 mL/heure
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert C
150 mg de plasmine en ouvert administrés avec le pouls proximal ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 30 mL/heure.
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert D
150 mg de plasmine en ouvert administrés avec le pouls proximal ; Perfusion de 2 heures à un débit de perfusion de 35 mL/heure
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Comparateur actif: Activateur du plasminogène Groupe E en aveugle
PA administré pendant cinq heures à une dose et à un volume conformes au jugement clinique / à la pratique standard de l'investigateur
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Activateur du plasminogène utilisé selon le jugement clinique de l'investigateur.
Autres noms:
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Comparateur placebo: PA Groupe de traitement en aveugle placebo F
Placebo PA (solution saline normale pour injection) administré pendant cinq heures à une dose et un volume conformes au jugement clinique de l'investigateur/pratique standard pour l'administration de PA
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Solution saline normale pour injection au même volume que l'activateur du plasminogène.
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert G
Plasmine de 150 mg en ouvert administrée sans pulsations ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 60 mL/heure
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert H
Plasmine de 150 mg en ouvert administrée sans pulsations ; Perfusion de 2 heures à un débit de perfusion de 75 mL/heure
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert I
Plasmine de 150 mg en ouvert administrée sans pulsations ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 30 mL/heure avec un cathéter à ballonnet d'occlusion
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert J
Plasmine de 150 mg en ouvert administrée sans pulsations ; Perfusion de 2 heures à un débit de perfusion de 35 mL/heure avec un cathéter à ballonnet d'occlusion
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Expérimental: Plasmine Groupe de traitement ouvert M
Plasmine de 250 mg en ouvert administrée sans impulsion ; Perfusion de 5 heures à un débit de perfusion de 30 mL/heure avec un cathéter à ballonnet d'occlusion
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Plasmine préparée dans une solution saline à 0,9 % pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de sujets avec > 50 % de thrombolyse
Délai: 5 heures (groupes de traitement A, B, C, G, I, M) ou 2 heures (groupes de traitement D, H, J)
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La proportion de sujets présentant une thrombolyse > 50 % à la fin du traitement par rapport à la valeur initiale par artériographie.
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5 heures (groupes de traitement A, B, C, G, I, M) ou 2 heures (groupes de traitement D, H, J)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des événements hémorragiques majeurs et mineurs, des décès, des événements indésirables, des événements indésirables graves et des valeurs de laboratoire anormales comme mesure de sécurité et de tolérance.
Délai: 30 jours
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L'incidence des événements hémorragiques majeurs et mineurs, des décès, des événements indésirables, des événements indésirables graves et des valeurs de laboratoire anormales comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Numéro EudraCT)
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