Badanie plazminy wewnątrzzakrzepowej (ludzkiej) w ostrej okluzji tętnic obwodowych
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 (z zaślepionym aktywatorem plazminogenu i placebo) w celu oceny wpływu różnych schematów infuzji plazminy (ludzkiej) do skrzepliny w porównaniu z aktywatorem plazminogenu i placebo u pacjentów z ostrą natywną tętnicą kończyn dolnych lub Okluzja pomostu obejściowego
Głównym celem tego badania fazy 2 jest optymalizacja dostarczania plazminy poprzez porównanie różnych schematów podawania u pacjentów z niedrożnością tętnic obwodowych.
Badanie obejmuje zaślepioną grupę leczoną aktywatorem plazminogenu i zaślepioną grupę otrzymującą placebo aktywatora plazminogenu.
Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję plazminy w dawkach 150 i 250 mg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bułgaria
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Alcorcon, Hiszpania
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Gujarat, Indie
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, Indie
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Niemcy
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Niemcy
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Polska
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Polska
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polska
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Polska
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Republika Czeska
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Republika Czeska
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Republika Czeska
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Republika Czeska
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Republika Czeska
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Rumunia
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Rumunia
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Słowacja
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronne niedokrwienie kończyny - Towarzystwo Chirurgii Naczyniowej kategorii I i IIa
- Początek objawów krótszy lub równy 14 dni
- Zakrzepica pomostu podpachwinowego lub tętnica natywna
- Rozpoznanie za pomocą arteriografii okluzyjnej skrzepliny w przeszczepie lub tętnicy
- Możliwość osadzenia cewnika infuzyjnego w skrzeplinie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję i mieć ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie warunki medyczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia udaru krwotocznego
- Udar zakrzepowy lub zatorowy lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przemijający atak niedokrwienny) w ciągu jednego roku
- Neurochirurgia wewnątrzczaszkowa lub rdzeniowa lub ciężki uraz wewnątrzczaszkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna operacja, biopsja narządu lub poważny uraz w ciągu ostatnich 10 dni
- Nakłucie lędźwiowe lub nieściśliwe nakłucie tętnicze w ciągu ostatnich 10 dni
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu ostatnich 10 dni
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub narządów
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
- Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, tętniak lub malformacja tętniczo-żylna
- Obecna skaza krwotoczna
- Liczba płytek krwi <75 x 10e9/l
- Aktywna infekcja przeszczepu
- Okluzja wystąpiła w ciągu jednego miesiąca od umieszczenia syntetycznego przeszczepu
- Okluzja wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od umieszczenia przeszczepu autologicznego
- Sekwencyjny przeszczep kompozytowy z podwójnymi odpływami do korygowania mnogich okluzji
- Medycznie niezdolny do tolerowania otwartej procedury naczyniowej
- Znany stan prozakrzepowy
- Hemoglobina <10,0 g/dl
- Upośledzona czynność nerek lub choroba nerek stanowiąca przeciwwskazanie do angiografii z kontrastem, w tym kreatynina >2,0 mg/dl
- Leczenie pełną dawką aktywatora plazminogenu (PA) w ciągu ostatnich 48 godzin
- Leczenie inhibitorem płytek glikoprotein klasy IIb/IIIa w ciągu ostatnich 5 dni
- Leczenie doustnymi antykoagulantami i międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym >1,7
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa A
Otwarta próba 150 mg plazminy podana bez początkowego tętna proksymalnego; 5-godzinna infuzja z szybkością infuzji 10 ml/godz.
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa B
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana z początkowym impulsem proksymalnym; 5-godzinna infuzja z szybkością infuzji 15 ml/godz
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa C
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana z tętnem proksymalnym; Infuzja trwająca 5 godzin z szybkością infuzji 30 ml/godz.
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa D
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana z tętnem proksymalnym; 2-godzinny wlew z szybkością 35 ml/godz
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywator plazminogenu Zaślepiona grupa E
PA podawano przez pięć godzin w dawce i objętości zgodnie z kliniczną oceną badacza/standardową praktyką
|
Aktywator plazminogenu stosowany zgodnie z kliniczną oceną badacza.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: PA Grupa zaślepionego leczenia placebo F
PA placebo (normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań) podawane przez pięć godzin w dawce i objętości zgodnie z oceną kliniczną badacza/standardową praktyką podawania PA
|
Zwykła sól fizjologiczna do wstrzykiwań w tej samej objętości co aktywator plazminogenu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa G
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana bez pulsacji; 5-godzinna infuzja z szybkością infuzji 60 ml/godz
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa H
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana bez pulsacji; 2-godzinna infuzja z szybkością infuzji 75 ml/godz
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa I
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana bez pulsacji; 5-godzinna infuzja z szybkością infuzji 30 ml/godzinę z balonikowym cewnikiem okluzyjnym
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Otwarta próba leczenia plazminą Grupa J
Otwarta próba 150 mg plazminy podawana bez pulsacji; 2-godzinna infuzja z szybkością infuzji 35 ml/godzinę z balonikowym cewnikiem okluzyjnym
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia plazminą metodą otwartej próby M
Otwarta próba 250 mg plazminy podawanej bez pulsacji; 5-godzinna infuzja z szybkością infuzji 30 ml/godzinę z balonikowym cewnikiem okluzyjnym
|
Plazmina przygotowana w 0,9% soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z trombolizą >50%.
Ramy czasowe: 5 godzin (grupy zabiegowe A, B, C, G, I, M) lub 2 godziny (grupy zabiegowe D, H, J)
|
Odsetek pacjentów z >50% trombolizą pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie arteriografii.
|
5 godzin (grupy zabiegowe A, B, C, G, I, M) lub 2 godziny (grupy zabiegowe D, H, J)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania większych i mniejszych krwawień, zgonów, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych wartości laboratoryjnych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych i drobnych krwawień, zgonów, zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .