Een studie van intra-trombus plasmine (humaan) bij acute perifere arteriële occlusie
28 november 2016 bijgewerkt door: Grifols Therapeutics LLC
Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie (met geblindeerde plasminogeenactivator en placebocontrolegroepen) ter evaluatie van de effecten van verschillende intra-trombusinfusieregimes van plasmine (humaan) in vergelijking met plasminogeenactivator en placebo bij patiënten met een acute onderste extremiteit inheems slagader of bypass-transplantaatocclusie
Het primaire doel van deze fase 2-studie is het optimaliseren van de toediening van plasmine door verschillende toedieningsregimes te vergelijken bij patiënten met perifere arteriële occlusie.
De studie omvat een geblindeerde behandelingsgroep met plasminogeenactivator en een geblindeerde placebogroep met plasminogeenactivator.
De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van Plasmin in doses van 150 en 250 mg beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, België
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, België
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bulgarije
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Duitsland
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Duitsland
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Gujarat, Indië
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, Indië
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Roemenië
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Roemenië
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Beograd, Servië, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Servië
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Servië
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Servië
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Slowakije
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanje
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjechische Republiek
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tsjechische Republiek
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Tsjechische Republiek
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Tsjechische Republiek
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Unilaterale ischemie van de ledematen - Society of Vascular Surgery Categorieën I en IIa
- Begin van de symptomen minder dan of gelijk aan 14 dagen
- Getromboseerde infrainguinale bypass-transplantaat of inheemse slagader
- Diagnose door arteriografie van occlusieve trombus in transplantaat of slagader
- Mogelijkheid om de infuuskatheter in de trombus te plaatsen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of sociale aandoening die deelname aan de studie kan belemmeren
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Hemorragische beroerte geschiedenis
- Trombotische of embolische beroerte of cerebrovasculaire voorvallen (inclusief voorbijgaande ischemische aanval) binnen één jaar
- Intracraniale of spinale neurochirurgie, of ernstig intracraniaal trauma in de afgelopen 3 maanden
- Grote operatie, orgaanbiopsie of groot trauma in de afgelopen 10 dagen
- Lumbale punctie of niet-samendrukbare arteriële punctie in de afgelopen 10 dagen
- Intraoculaire chirurgie in de afgelopen 10 dagen
- Actieve gastro-intestinale of orgaanbloedingen
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
- Bekend intracraniaal neoplasma, aneurysma of arterioveneuze misvorming
- Huidige bloedingsdiathese
- Aantal bloedplaatjes <75 x 10e9/L
- Actieve transplantaatinfectie
- Occlusie vond plaats binnen een maand na plaatsing van het synthetische transplantaat
- Occlusie trad op binnen 6 maanden na plaatsing van het autologe transplantaat
- Een sequentiële composiet graft met dubbele uitstroom om meerdere occlusies te corrigeren
- Medisch niet in staat om een open vasculaire procedure te tolereren
- Bekende protrombotische toestand
- Hemoglobine <10,0 g/dl
- Verminderde nierfunctie of nierziekte die een contra-indicatie vormt voor contrastangiografie, waaronder creatinine >2,0 mg/dL
- Behandeling met een volledige dosis plasminogeenactivator (PA) in de afgelopen 48 uur
- Behandeling met een bloedplaatjesremmer van de klasse glycoproteïne IIb/IIIa in de afgelopen 5 dagen
- Behandeling met orale anticoagulantia, en met een internationaal genormaliseerde ratio van >1,7
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep A
Open-label 150 mg plasmine toegediend zonder initiële proximale pulsatie; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 10 ml/uur.
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep B
Open-label 150 mg plasmine toegediend met initiële proximale puls; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 15 ml/uur
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep C
Open-label 150 mg plasmine toegediend met proximale pols; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 30 ml/uur.
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep D
Open-label 150 mg plasmine toegediend met proximale pols; Infusie van 2 uur met een infusiesnelheid van 35 ml/uur
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Plasminogeen activator geblindeerd Groep E
PA gedurende vijf uur toegediend in een dosis en volume volgens de klinische beoordeling/standaardpraktijk van de onderzoeker
|
Plasminogeenactivator gebruikt volgens het klinische oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PA Placebo geblindeerde behandelarm F
PA-placebo (normale zoutoplossing voor injectie) gedurende vijf uur toegediend in een dosis en volume volgens het klinische oordeel van de onderzoeker/standaardpraktijk voor PA-toediening
|
Normale zoutoplossing voor injectie met hetzelfde volume als de plasminogeenactivator.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep G
Open-label 150 mg plasmine toegediend zonder pulsatie; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 60 ml/uur
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep H
Open-label 150 mg plasmine toegediend zonder pulsatie; Infusie van 2 uur met een infusiesnelheid van 75 ml/uur
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep I
Open-label 150 mg plasmine toegediend zonder pulsatie; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 30 ml/uur met ballonocclusiekatheter
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep J
Open-label 150 mg plasmine toegediend zonder pulsatie; Infusie van 2 uur met een infusiesnelheid van 35 ml/uur met ballonocclusiekatheter
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Plasmine Open-label behandelingsgroep M
Open-label 250 mg plasmine toegediend zonder pulsering; Infusie van 5 uur met een infusiesnelheid van 30 ml/uur met ballonocclusiekatheter
|
Plasmine bereid in 0,9% zoutoplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen met> 50% trombolyse
Tijdsspanne: 5 uur (behandelingsgroepen A, B, C, G, I, M) of 2 uur (behandelingsgroepen D, H, J)
|
Het percentage proefpersonen met >50% trombolyse aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van arteriografie.
|
5 uur (behandelingsgroepen A, B, C, G, I, M) of 2 uur (behandelingsgroepen D, H, J)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van grote en kleine bloedingen, sterfgevallen, ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen en abnormale laboratoriumwaarden als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De incidentie van grote en kleine bloedingen, sterfgevallen, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .