En studie av intra-trombus plasmin (menneske) ved akutt perifer arteriell okklusjon
28. november 2016 oppdatert av: Grifols Therapeutics LLC
En fase 2, randomisert, åpen (med blindet plasminogenaktivator og placebokontrollgrupper) studie for å evaluere effekten av ulike intratrombusinfusjonsregimer av plasmin (menneske) sammenlignet med plasminogenaktivator og placebo hos pasienter med akutt nedre ekstremitetsarterie eller bypass graft okklusjon
Hovedformålet med denne fase 2-studien er å optimalisere plasmintilførselen ved å sammenligne ulike leveringsregimer hos pasienter med perifer arteriell okklusjon.
Studien inkluderer en blindet plasminogenaktivator-behandlingsgruppe og en blindet plasminogenaktivator-placebogruppe.
Studien vil også vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Plasmin ved 150 og 250 mg doser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bulgaria
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Gujarat, India
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, India
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Romania
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Slovakia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spania
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Tsjekkisk Republikk
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Tyskland
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Tyskland
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unilateral limb ischemi - Society of Vascular Surgery Kategorier I og IIa
- Debut av symptomer mindre enn eller lik 14 dager
- Trombosert infrainguinal bypass-graft eller innfødt arterie
- Diagnose ved arteriografi av okklusiv trombe i graft eller arterie
- Evne til å legge infusjonskateteret inn i tromben
- Kvinner i fertil alder må bruke prevensjon og ha negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller sosial tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Hemorragisk slaghistorie
- Trombotisk eller embolisk hjerneslag eller cerebrovaskulære hendelser (inkludert forbigående iskemisk angrep) innen ett år
- Intrakraniell eller spinal nevrokirurgi, eller alvorlig intrakranielt traume de siste 3 månedene
- Store operasjoner, organbiopsi eller større traumer i løpet av de siste 10 dagene
- Lumbalpunksjon eller ikke-komprimerbar arteriell punktering de siste 10 dagene
- Intraokulær kirurgi i løpet av de siste 10 dagene
- Aktiv gastrointestinal eller organblødning
- Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
- Kjent intrakraniell neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Nåværende blødningsdiatese
- Blodplateantall <75 x 10e9/L
- Aktiv graftinfeksjon
- Okklusjon skjedde innen en måned etter plassering av syntetisk graft
- Okklusjon skjedde innen 6 måneder etter autolog graftplassering
- En sekvensiell komposittgraft med doble utstrømninger for å korrigere flere okklusjoner
- Medisinsk ikke i stand til å tolerere en åpen vaskulær prosedyre
- Kjent protrombotisk tilstand
- Hemoglobin <10,0 g/dL
- Nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom som utgjør en kontraindikasjon for kontrastangiografi, inkludert kreatinin >2,0 mg/dL
- Behandling med full dose plasminogenaktivator (PA) innen de siste 48 timene
- Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa klasse av blodplatehemmere i løpet av de siste 5 dagene
- Behandling med orale antikoagulantia, og med et internasjonalt normalisert forhold på >1,7
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe A
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert uten initial proksimal puls; 5-timers infusjon med 10 ml/time infusjonshastighet.
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe B
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert med initial proksimal puls; 5-timers infusjon med 15 ml/time infusjonshastighet
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe C
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert med proksimal puls; 5 timers infusjon med 30 ml/time infusjonshastighet.
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe D
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert med proksimal puls; 2-timers infusjon med 35 ml/time infusjonshastighet
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Plasminogen Activator Blinded Group E
PA administrert i fem timer i en dose og et volum i henhold til etterforskerens kliniske vurdering/standard praksis
|
Plasminogenaktivator brukt i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: PA Placebo-blind behandlingsarm F
PA placebo (normal saltvann for injeksjon) administrert i fem timer i en dose og et volum i henhold til etterforskerens kliniske vurdering/standard praksis for PA-administrasjon
|
Normal saltvann for injeksjon i samme volum som plasminogenaktivatoren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe G
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert uten pulsering; 5-timers infusjon med 60 ml/time infusjonshastighet
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe H
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert uten pulsering; 2-timers infusjon med 75 ml/time infusjonshastighet
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe I
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert uten pulsering; 5-timers infusjon med 30 ml/time infusjonshastighet med ballongokklusjonskateter
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe J
Åpen etikett 150 mg Plasmin administrert uten pulsering; 2-timers infusjon med 35 ml/time infusjonshastighet med ballongokklusjonskateter
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Plasmin åpen behandlingsgruppe M
Åpen etikett 250 mg Plasmin administrert uten pulsering; 5-timers infusjon med 30 ml/time infusjonshastighet med ballongokklusjonskateter
|
Plasmin tilberedt i 0,9 % saltvann for injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av personer med >50 % trombolyse
Tidsramme: 5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)
|
Andelen forsøkspersoner med >50 % trombolyse ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline ved arteriografi.
|
5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av større og mindre blødningshendelser, dødsfall, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomsten av større og mindre blødningshendelser, dødsfall, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .