Исследование внутритромбального плазмина (человека) при острой окклюзии периферических артерий
28 ноября 2016 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование (с использованием слепых групп с активатором плазминогена и контрольными группами плацебо) для оценки эффектов различных режимов внутритромбовой инфузии плазмина (человека) по сравнению с активатором плазминогена и плацебо у пациентов с острой нативной артерией нижних конечностей или шунтирование окклюзии трансплантата
Основной целью этого исследования Фазы 2 является оптимизация доставки плазмина путем сравнения различных схем доставки у пациентов с окклюзией периферических артерий.
Исследование включает слепую группу лечения активатором плазминогена и слепую группу плацебо активатора плазминогена.
В исследовании также будет оцениваться безопасность и переносимость плазмина в дозах 150 и 250 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
174
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Бельгия
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Бельгия
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Болгария
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Германия
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Германия
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Gujarat, Индия
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, Индия
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Alcorcon, Испания
- Fundacion Hospital Alcorcon
-
-
-
-
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Перу
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Перу
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Перу
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Польша
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Польша
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Польша
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Польша
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Румыния
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Румыния
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Румыния
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Beograd, Сербия, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Сербия
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Сербия
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Сербия
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Словакия
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Чешская Республика
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Чешская Республика
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Чешская Республика
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Чешская Республика
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Чешская Республика
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя ишемия конечностей - Общество сосудистой хирургии Категории I и IIa
- Начало симптомов менее или равно 14 дням
- Тромбированное подпаховое шунтирование или нативная артерия
- Диагностика окклюзионного тромба в трансплантате или артерии с помощью артериографии
- Возможность введения инфузионного катетера в тромб
- Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства и иметь отрицательный тест на беременность.
Критерий исключения:
- Любое медицинское или социальное состояние, которое может помешать участию в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Геморрагический инсульт в анамнезе
- Тромботический или эмболический инсульт или цереброваскулярные события (включая транзиторную ишемическую атаку) в течение одного года
- Внутричерепная или спинальная нейрохирургия или тяжелая внутричерепная травма за последние 3 месяца
- Обширное хирургическое вмешательство, биопсия органов или серьезная травма в течение последних 10 дней.
- Люмбальная пункция или пункция несжимаемой артерии в течение последних 10 дней
- Внутриглазная хирургия в течение последних 10 дней
- Активное желудочно-кишечное или органное кровотечение
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД >180 мм рт.ст. или диастолическое АД >110 мм рт.ст.)
- Известное внутричерепное новообразование, аневризма или артериовенозная мальформация
- Текущий геморрагический диатез
- Количество тромбоцитов <75 x 10e9/л
- Активная инфекция трансплантата
- Окклюзия произошла в течение одного месяца после установки синтетического трансплантата.
- Окклюзия произошла в течение 6 месяцев после установки аутотрансплантата.
- Последовательный композитный трансплантат с двойным оттоком для исправления множественных окклюзий.
- Медицинская невозможность переносить открытую сосудистую процедуру
- Известное протромботическое состояние
- Гемоглобин <10,0 г/дл
- Нарушение функции почек или заболевание почек, являющееся противопоказанием к контрастной ангиографии, включая креатинин > 2,0 мг/дл.
- Лечение полной дозой активатора плазминогена (ПА) в течение последних 48 часов
- Лечение гликопротеином IIb/IIIa класса ингибиторов тромбоцитов в течение последних 5 дней
- Лечение пероральными антикоагулянтами и с международным нормализованным отношением >1,7
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A открытого лечения плазмином
Открытое введение 150 мг плазмина без начального проксимального пульса; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 10 мл/час.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B для открытого лечения плазмином
Плазмин в дозе 150 мг в открытом виде вводили с начальным проксимальным пульсом; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 15 мл/ч.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C для открытого лечения плазмином
Открытая этикетка 150 мг плазмина, вводимого с проксимальным пульсом; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 30 мл/ч.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D для открытого лечения плазмином
Открытая этикетка 150 мг плазмина, вводимого с проксимальным пульсом; 2-часовая инфузия со скоростью инфузии 35 мл/ч.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активатор плазминогена слепой группы E
PA вводят в течение пяти часов в дозе и объеме в соответствии с клинической оценкой/стандартной практикой исследователя.
|
Активатор плазминогена используется в соответствии с клинической оценкой исследователя.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа PA для слепого лечения плацебо F
Плацебо PA (физиологический раствор для инъекций), вводимый в течение пяти часов в дозе и объеме в соответствии с клинической оценкой исследователя/стандартной практикой введения PA
|
Обычный физиологический раствор для инъекций в том же объеме, что и активатор плазминогена.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа G для открытого лечения плазмином
Открытое введение 150 мг плазмина без пульсации; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 60 мл/ч.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin Open-label Лечение, группа H
Открытое введение 150 мг плазмина без пульсации; 2-часовая инфузия со скоростью инфузии 75 мл/ч.
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I открытого лечения плазмином
Открытое введение 150 мг плазмина без пульсации; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 30 мл/ч с баллонным окклюзионным катетером
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа J открытого лечения плазмином
Открытое введение 150 мг плазмина без пульсации; 2-часовая инфузия со скоростью инфузии 35 мл/ч с баллонным окклюзионным катетером
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Plasmin Open Label Лечение группы M
Открытое введение 250 мг плазмина без пульсации; 5-часовая инфузия со скоростью инфузии 30 мл/ч с баллонным окклюзионным катетером
|
Плазмин, приготовленный в 0,9% физиологическом растворе для инъекций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с > 50% тромболизисом
Временное ограничение: 5 часов (группы лечения A, B, C, G, I, M) или 2 часа (группы лечения D, H, J)
|
Доля субъектов с> 50% тромболизисом в конце лечения по сравнению с исходным уровнем по данным артериографии.
|
5 часов (группы лечения A, B, C, G, I, M) или 2 часа (группы лечения D, H, J)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших и малых кровотечений, смертей, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота больших и малых кровотечений, смертей, нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и аномальных лабораторных показателей как мера безопасности и переносимости.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .