Um estudo da plasmina intratrombosa (humana) na oclusão arterial periférica aguda
28 de novembro de 2016 atualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Um estudo de Fase 2, Randomizado, Aberto (Com Ativador de Plasminogênio Cego e Grupos de Controle de Placebo) para Avaliar os Efeitos de Diferentes Regimes de Infusão Intratrombosa de Plasmina (Humana) Comparados ao Ativador de Plasminogênio e Placebo em Pacientes com Artéria Nativa de Extremidade Inferior Aguda ou Ignorar a Oclusão do Enxerto
O principal objetivo deste estudo de Fase 2 é otimizar a entrega de Plasmina comparando diferentes regimes de entrega em pacientes com oclusão arterial periférica.
O estudo inclui um grupo cego de tratamento com ativador de plasminogênio e um grupo cego de placebo com ativador de plasminogênio.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade da Plasmina nas doses de 150 e 250 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, Alemanha
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, Alemanha
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Sofia, Bulgária, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, Bulgária
- Tokuda Hospital Sofia
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Bélgica
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Bratislava, Eslováquia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, Eslováquia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Alcorcon, Espanha
- Fundacion Hospital Alcorcon
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom, Polônia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, Polônia
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, Polônia
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polônia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, Polônia
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Ostrava - Vitkovice, República Checa
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, República Checa
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, República Checa
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, República Checa
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, República Checa
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Bucuresti, Romênia
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, Romênia
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, Romênia
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, Romênia
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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Beograd, Sérvia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, Sérvia
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, Sérvia
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Sérvia
- Klinicki centar Vojvodine
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Gujarat, Índia
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, Índia
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Isquemia unilateral de membro - Society of Vascular Surgery Categorias I e IIa
- Início dos sintomas menor ou igual a 14 dias
- Enxerto de bypass infrainguinal trombosado ou artéria nativa
- Diagnóstico por arteriografia de trombo oclusivo em enxerto ou artéria
- Capacidade de incorporar o cateter de infusão no trombo
- As mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção e ter um teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou social que possa interferir na participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Histórico de AVC hemorrágico
- AVC trombótico ou embólico ou eventos cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório) dentro de um ano
- Neurocirurgia intracraniana ou espinhal ou trauma intracraniano grave nos últimos 3 meses
- Grande cirurgia, biópsia de órgão ou grande trauma nos últimos 10 dias
- Punção lombar ou punção arterial não compressível nos últimos 10 dias
- Cirurgia intraocular nos últimos 10 dias
- Hemorragia gastrointestinal ou orgânica ativa
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
- Neoplasia intracraniana conhecida, aneurisma ou malformação arteriovenosa
- Diátese hemorrágica atual
- Contagem de plaquetas <75 x 10e9/L
- Infecção ativa do enxerto
- A oclusão ocorreu dentro de um mês após a colocação do enxerto sintético
- A oclusão ocorreu dentro de 6 meses após a colocação do enxerto autólogo
- Um enxerto composto sequencial com saídas duplas para corrigir oclusões múltiplas
- Medicamente incapaz de tolerar um procedimento vascular aberto
- Estado protrombótico conhecido
- Hemoglobina <10,0 g/dL
- Função renal prejudicada ou doença renal que constitui uma contraindicação para angiografia contrastada, incluindo creatinina >2,0 mg/dL
- Tratamento com uma dose completa de ativador de plasminogênio (AP) nas últimas 48 horas
- Tratamento com um inibidor de plaquetas da classe glicoproteína IIb/IIIa nos últimos 5 dias
- Tratamento com anticoagulantes orais e com razão normalizada internacional > 1,7
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Aberto com Plasmina Grupo A
Plasmina aberta de 150 mg administrada sem pulso proximal inicial; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 10 mL/hora.
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B de Tratamento Aberto com Plasmina
Plasmina aberta de 150 mg administrada com pulso proximal inicial; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 15 mL/hora
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Aberto com Plasmina Grupo C
Plasmina aberta de 150 mg administrada com pulso proximal; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 30 mL/hora.
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Aberto com Plasmina Grupo D
Plasmina aberta de 150 mg administrada com pulso proximal; Infusão de 2 horas usando taxa de infusão de 35 mL/hora
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo E cego do ativador de plasminogênio
PA administrado por cinco horas em uma dose e volume de acordo com o julgamento clínico/prática padrão do Investigador
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Ativador de plasminogênio usado de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: PA Placebo Cego Tratamento Braço F
Placebo de PA (solução salina normal para injeção) administrado por cinco horas em uma dose e volume de acordo com o julgamento clínico/prática padrão do Investigador para administração de PA
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Solução salina normal para injeção no mesmo volume do ativador do plasminogênio.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Aberto com Plasmina Grupo G
Plasmina aberta de 150 mg administrada sem pulso; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 60 mL/hora
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Aberto de Plasmina Grupo H
Plasmina aberta de 150 mg administrada sem pulso; Infusão de 2 horas usando taxa de infusão de 75 mL/hora
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento Aberto com Plasmina Grupo I
Plasmina aberta de 150 mg administrada sem pulso; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 30 mL/hora com cateter de oclusão de balão
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo J de Tratamento Aberto com Plasmina
Plasmina aberta de 150 mg administrada sem pulso; Infusão de 2 horas usando taxa de infusão de 35 mL/hora com cateter de oclusão de balão
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Grupo M de Tratamento Aberto com Plasmina
Plasmina aberta de 250 mg administrada sem pulso; Infusão de 5 horas usando taxa de infusão de 30 mL/hora com cateter de oclusão de balão
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Plasmina preparada em soro fisiológico 0,9% para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com > 50% de trombólise
Prazo: 5 horas (Grupos de Tratamento A, B, C, G, I, M) ou 2 horas (Grupos de Tratamento D, H, J)
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A proporção de indivíduos com > 50% de trombólise no final do tratamento em comparação com a linha de base por arteriografia.
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5 horas (Grupos de Tratamento A, B, C, G, I, M) ou 2 horas (Grupos de Tratamento D, H, J)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos hemorrágicos maiores e menores, mortes, eventos adversos, eventos adversos graves e valores laboratoriais anormais como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 30 dias
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A incidência de eventos hemorrágicos maiores e menores, mortes, eventos adversos, eventos adversos graves e valores laboratoriais anormais como medida de segurança e tolerabilidade.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Número EudraCT)
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