Az intrathrombus plazmin (humán) vizsgálata akut perifériás artériás elzáródásban
2016. november 28. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
2. fázisú, randomizált, nyílt (vak plazminogén aktivátorral és placebo kontrollcsoportokkal) vizsgálat a plazmin (humán) különböző intratrombuson belüli infúziós sémák hatásainak értékelésére a plazminogén aktivátorral és a placebóval összehasonlítva az akut alsó artériákban szenvedő betegeknél vagy Bypass Graft Occlusion
Ennek a 2. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja a plazmin bejuttatásának optimalizálása a különböző bejuttatási sémák összehasonlításával perifériás artériás elzáródásban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy vak plazminogén aktivátor kezelési csoportot és egy vak plazminogén aktivátor placebo csoportot foglal magában.
A vizsgálat a Plasmin biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékeli 150 és 250 mg-os dózisok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
174
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgium
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bulgária
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Cseh Köztársaság
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Cseh Köztársaság
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Cseh Köztársaság
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Cseh Köztársaság
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
-
-
-
Gujarat, India
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, India
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Lengyelország
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Lengyelország
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Lengyelország
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Lengyelország
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Németország
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Németország
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Románia
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Románia
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Románia
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Alcorcon, Spanyolország
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Beograd, Szerbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Szerbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Szerbia
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Szerbia
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Szlovákia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali végtag ischaemia – Érsebészeti Társaság I. és IIa. kategória
- A tünetek legfeljebb 14 napon belül jelentkeznek
- Trombózisos infrainguinális bypass graft vagy natív artéria
- Az okkluzív thrombus arteriográfiával történő diagnosztizálása graftban vagy artériában
- Az infúziós katéter thrombusba való beágyazásának képessége
- Fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív terhességi tesztet kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi vagy szociális állapot, amely zavarhatja a tanulmányi részvételt
- Terhes vagy szoptató nők
- Hemorrhagiás stroke története
- Thrombotikus vagy embóliás stroke vagy cerebrovascularis események (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is) egy éven belül
- Intrakraniális vagy gerincvelői idegsebészet, vagy súlyos intrakraniális trauma az elmúlt 3 hónapban
- Nagy műtét, szervbiopszia vagy súlyos trauma az elmúlt 10 napban
- Lumbálpunkció vagy nem összenyomható artériás punkció az elmúlt 10 napban
- Intraokuláris műtét az elmúlt 10 napban
- Aktív gyomor-bélrendszeri vagy szervi vérzés
- Nem kontrollált artériás hipertónia (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
- Ismert intracranialis neoplazma, aneurizma vagy arteriovenosus malformáció
- Jelenlegi vérzéses diatézis
- Thrombocytaszám <75 x 10e9/L
- Aktív graft fertőzés
- Az elzáródás a szintetikus graft behelyezését követő egy hónapon belül következett be
- Az elzáródás az autológ graft beültetésétől számított 6 hónapon belül következett be
- Szekvenciális kompozit graft kettős kiáramlással a többszörös elzáródás korrigálására
- Orvosilag képtelen elviselni a nyitott érrendszeri beavatkozást
- Ismert protrombotikus állapot
- Hemoglobin <10,0 g/dl
- Károsodott veseműködés vagy vesebetegség, amely kontraindikációt jelent a kontraszt angiográfia elvégzésére, beleértve a kreatinint >2,0 mg/dl
- Teljes dózisú plazminogén aktivátorral (PA) végzett kezelés az elmúlt 48 órában
- Kezelés glikoprotein IIb/IIIa osztályú vérlemezke-gátlóval az elmúlt 5 napon belül
- Orális antikoaguláns kezelés, és a nemzetközi normalizált arány >1,7
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport A
Nyílt elrendezésű 150 mg plazmin kezdeti proximális pulzus nélkül beadva; 5 órás infúzió 10 ml/óra infúziós sebességgel.
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport B
Nyílt 150 mg plazmin kezdeti proximális pulzussal beadva; 5 órás infúzió 15 ml/óra infúziós sebességgel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyitott kezelési csoport C
Nyílt 150 mg plazmin proximális impulzussal beadva; 5 órás infúzió 30 ml/óra infúziós sebességgel.
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport D
Nyílt 150 mg plazmin proximális impulzussal beadva; 2 órás infúzió 35 ml/óra infúziós sebességgel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Plazminogén aktivátor vak E csoport
PA-t öt órán keresztül adják be a vizsgáló klinikai megítélésének/szokásos gyakorlatának megfelelő dózisban és térfogatban
|
Plazminogén aktivátor a vizsgáló klinikai megítélése szerint használt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PA Placebo Blinded Kezelő kar F
PA placebo (normál sóoldat injekcióhoz) öt órán keresztül adva a vizsgáló klinikai megítélésének/szokványos PA beadási gyakorlatának megfelelő dózisban és térfogatban
|
Normál sóoldat injekcióhoz, ugyanolyan térfogatban, mint a plazminogén aktivátor.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt címkés kezelési csoport G
Nyílt 150 mg plazmin pulzálás nélkül beadva; 5 órás infúzió 60 ml/óra infúziós sebességgel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport H
Nyílt 150 mg plazmin pulzálás nélkül beadva; 2 órás infúzió 75 ml/óra infúziós sebességgel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport I
Nyílt 150 mg plazmin pulzálás nélkül beadva; 5 órás infúzió 30 ml/óra infúziós sebességgel ballonos okklúziós katéterrel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport J
Nyílt 150 mg plazmin pulzálás nélkül beadva; 2 órás infúzió 35 ml/óra infúziós sebességgel ballonos okklúziós katéterrel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plazmin nyílt kezelési csoport M
Nyílt 250 mg plazmin pulzálás nélkül beadva; 5 órás infúzió 30 ml/óra infúziós sebességgel ballonos okklúziós katéterrel
|
0,9%-os injekciós sóoldatban elkészített plazmin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 50%-nál nagyobb trombolízisben szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 5 óra (A, B, C, G, I, M kezelési csoport) vagy 2 óra (D, H, J kezelési csoport)
|
A kezelés végén >50%-ban trombolízisben szenvedő alanyok aránya a kiindulási értékhez viszonyítva arteriográfiával.
|
5 óra (A, B, C, G, I, M kezelési csoport) vagy 2 óra (D, H, J kezelési csoport)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos és kisebb vérzéses események, halálesetek, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és rendellenes laboratóriumi értékek előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mércéjeként.
Időkeret: 30 nap
|
A nagyobb és kisebb vérzéses események, halálesetek, nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események és kóros laboratóriumi értékek előfordulása a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .