Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av intra-trombusplasmin (mänskligt) vid akut perifer arteriell ocklusion

28 november 2016 uppdaterad av: Grifols Therapeutics LLC

En fas 2, randomiserad, öppen (med blindad plasminogenaktivator och placebokontrollgrupper) studie för att utvärdera effekterna av olika intratrombusinfusionsregimer av plasmin (human) jämfört med plasminogenaktivator och placebo hos patienter med akut artär i nedre extremiteter eller Bypass graftocklusion

Det primära syftet med denna fas 2-studie är att optimera plasmintillförseln genom att jämföra olika tillförselregimer hos patienter med perifer arteriell ocklusion. Studien inkluderar en blindad plasminogenaktivatorbehandlingsgrupp och en blindad plasminogenaktivatorplacebogrupp. Studien kommer också att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av Plasmin vid doser på 150 och 250 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

174

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, Indien
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Peru
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Rumänien
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slovakien
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Tjeckien
      • Ostrava - Vitkovice, Tjeckien
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tjeckien
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tjeckien
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Tjeckien
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Tjeckien
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Tyskland
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral extremitetsischemi - Society of Vascular Surgery Kategorier I och IIa
  • Debut av symtom mindre än eller lika med 14 dagar
  • Tromboserat infrainguinal bypass-transplantat eller naturlig artär
  • Diagnos genom arteriografi av ocklusiv tromb i transplantat eller artär
  • Möjlighet att bädda in infusionskatetern i tromben
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagandet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Hemorragisk stroke historia
  • Trombotisk eller embolisk stroke eller cerebrovaskulära händelser (inklusive övergående ischemisk attack) inom ett år
  • Intrakraniell eller spinal neurokirurgi, eller allvarligt intrakraniellt trauma under de senaste 3 månaderna
  • Större operation, organbiopsi eller större trauma under de senaste 10 dagarna
  • Lumbalpunktion eller icke-kompressibel artärpunktion under de senaste 10 dagarna
  • Intraokulär kirurgi under de senaste 10 dagarna
  • Aktiv gastrointestinal eller organblödning
  • Okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
  • Känd intrakraniell neoplasm, aneurysm eller arteriovenös missbildning
  • Aktuell blödningsdiates
  • Trombocytantal <75 x 10e9/L
  • Aktiv transplantatinfektion
  • Tilltäppning inträffade inom en månad efter placering av syntetiskt transplantat
  • Tilltäppning inträffade inom 6 månader efter autolog transplantatplacering
  • Ett sekventiellt komposittransplantat med dubbla utflöden för att korrigera flera ocklusioner
  • Medicinskt oförmögen att tolerera ett öppet vaskulärt ingrepp
  • Känt protrombotiskt tillstånd
  • Hemoglobin <10,0 g/dL
  • Nedsatt njurfunktion eller njursjukdom som utgör en kontraindikation för kontrastangiografi, inklusive kreatinin >2,0 mg/dL
  • Behandling med en fulldos plasminogenaktivator (PA) inom de senaste 48 timmarna
  • Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa klass av trombocythämmare under de senaste 5 dagarna
  • Behandling med orala antikoagulantia och med ett internationellt normaliserat förhållande på >1,7

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp A
Open-label 150 mg plasmin administrerat utan initial proximal puls; 5-timmars infusion med 10 ml/timme infusionshastighet.
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp B
Open-label 150 mg plasmin administrerat med initial proximal puls; 5-timmars infusion med 15 ml/timme infusionshastighet
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp C
Open-label 150 mg Plasmin administrerat med proximal puls; 5 timmars infusion med 30 ml/timme infusionshastighet.
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp D
Open-label 150 mg Plasmin administrerat med proximal puls; 2-timmars infusion med 35 ml/timme infusionshastighet
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Aktiv komparator: Plasminogen Activator Blinded Group E
PA administreras i fem timmar i en dos och volym enligt utredarens kliniska bedömning/standardpraxis
Biologisk: Plasminogenaktivator
Plasminogenaktivator används enligt utredarens kliniska bedömning.
Andra namn:
  • vävnadsplasminogenaktivator (tPA)
  • urokinas (Storbritannien)
Placebo-jämförare: PA Placebo Blinded Treatment Arm F
PA-placebo (normal saltlösning för injektion) administrerad i fem timmar i en dos och volym enligt utredarens kliniska bedömning/standardpraxis för PA-administrering
Övrig: Placebo
Normal saltlösning för injektion i samma volym som plasminogenaktivatorn.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp G
Open-label 150 mg Plasmin administrerat utan pulsering; 5-timmars infusion med 60 ml/timme infusionshastighet
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp H
Open-label 150 mg Plasmin administrerat utan pulsering; 2-timmars infusion med 75 ml/timme infusionshastighet
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin öppen behandlingsgrupp I
Open-label 150 mg Plasmin administrerat utan pulsering; 5-timmars infusion med 30 ml/timme infusionshastighet med ballongocklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp J
Open-label 150 mg Plasmin administrerat utan pulsering; 2-timmars infusion med 35 ml/timme infusionshastighet med ballongocklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)
Experimentell: Plasmin Open-label behandlingsgrupp M
Open-label 250 mg Plasmin administrerat utan pulsering; 5-timmars infusion med 30 ml/timme infusionshastighet med ballongocklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin framställt i 0,9% saltlösning för injektion
Andra namn:
  • Plasmin (människa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med >50 % trombolys
Tidsram: 5 timmar (Behandlingsgrupp A, B, C, G, I, M) eller 2 timmar (Behandlingsgrupp D, H, J)
Andelen försökspersoner med >50 % trombolys i slutet av behandlingen jämfört med baslinjen vid arteriografi.
5 timmar (Behandlingsgrupp A, B, C, G, I, M) eller 2 timmar (Behandlingsgrupp D, H, J)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av större och mindre blödningshändelser, dödsfall, biverkningar, allvarliga biverkningar och onormala laboratorievärden som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: 30 dagar
Förekomsten av större och mindre blödningar, dödsfall, biverkningar, allvarliga biverkningar och onormala laboratorievärden som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Utredare

  • Studierektor: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera