Eine Studie über Intra-Thrombus-Plasmin (Mensch) bei akutem peripheren Arterienverschluss
28. November 2016 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC
Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie (mit verblindeten Plasminogenaktivator- und Placebo-Kontrollgruppen) zur Bewertung der Auswirkungen verschiedener Intra-Thrombus-Infusionsschemata von Plasmin (Mensch) im Vergleich zu Plasminogenaktivator und Placebo bei Patienten mit akuter nativer Arterie der unteren Extremität oder Bypass-Transplantat-Okklusion
Der Hauptzweck dieser Phase-2-Studie besteht darin, die Plasminabgabe durch den Vergleich verschiedener Abgabeschemata bei Patienten mit peripherem Arterienverschluss zu optimieren.
Die Studie umfasst eine verblindete Plasminogenaktivator-Behandlungsgruppe und eine verblindete Plasminogenaktivator-Placebogruppe.
Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von Plasmin in Dosen von 150 und 250 mg bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
174
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, Belgien
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Belgien
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Sofia, Bulgarien, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, Bulgarien
- Tokuda Hospital Sofia
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Bonn, Deutschland
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, Deutschland
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, Deutschland
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Gujarat, Indien
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, Indien
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, Polen
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, Polen
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, Polen
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, Polen
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Bucuresti, Rumänien
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, Rumänien
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, Rumänien
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, Rumänien
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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Beograd, Serbien, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, Serbien
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, Serbien
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Serbien
- Klinicki centar Vojvodine
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Bratislava, Slowakei, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, Slowakei
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Alcorcon, Spanien
- Fundacion Hospital Alcorcon
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Ostrava - Vitkovice, Tschechische Republik
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, Tschechische Republik
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, Tschechische Republik
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, Tschechische Republik
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, Tschechische Republik
- Chirurgicka klinika IPVZ
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Extremitätenischämie – Gesellschaft für Gefäßchirurgie, Kategorien I und IIa
- Auftreten der Symptome in weniger als oder gleich 14 Tagen
- Thrombosiertes infrainguinales Bypass-Transplantat oder native Arterie
- Diagnose durch Arteriographie eines verschließenden Thrombus im Transplantat oder in der Arterie
- Möglichkeit, den Infusionskatheter in den Thrombus einzubetten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische oder soziale Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
- Thrombotischer oder embolischer Schlaganfall oder zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb eines Jahres
- Intrakranielle oder spinale Neurochirurgie oder schweres intrakranielles Trauma in den letzten 3 Monaten
- Größere Operation, Organbiopsie oder schweres Trauma innerhalb der letzten 10 Tage
- Lumbalpunktion oder nicht komprimierbare Arterienpunktion in den letzten 10 Tagen
- Intraokularer Eingriff innerhalb der letzten 10 Tage
- Aktive Magen-Darm- oder Organblutungen
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
- Bekannte intrakranielle Neoplasie, Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
- Aktuelle Blutungsdiathese
- Thrombozytenzahl <75 x 10e9/L
- Aktive Transplantatinfektion
- Der Verschluss erfolgte innerhalb eines Monats nach der Platzierung des synthetischen Transplantats
- Der Verschluss erfolgte innerhalb von 6 Monaten nach der Platzierung des autologen Transplantats
- Ein sequentielles Verbundtransplantat mit zwei Abflüssen zur Korrektur mehrerer Verschlüsse
- Aus medizinischer Sicht nicht in der Lage, einen offenen Gefäßeingriff zu tolerieren
- Bekannter prothrombotischer Zustand
- Hämoglobin <10,0 g/dl
- Beeinträchtigte Nierenfunktion oder Nierenerkrankung, die eine Kontraindikation für eine Kontrastmittelangiographie darstellt, einschließlich Kreatinin >2,0 mg/dl
- Behandlung mit einem Plasminogenaktivator (PA) in voller Dosis innerhalb der letzten 48 Stunden
- Behandlung mit einem Thrombozytenaggregationshemmer der Glykoprotein-IIb/IIIa-Klasse innerhalb der letzten 5 Tage
- Behandlung mit oralen Antikoagulanzien und mit einem international normalisierten Verhältnis von >1,7
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe A
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne anfänglichen proximalen Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 10 ml/Stunde.
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe B
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin mit anfänglichem proximalen Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 15 ml/Stunde
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe C
Offen 150 mg Plasmin, verabreicht mit proximalem Puls; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde.
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe D
Offen 150 mg Plasmin, verabreicht mit proximalem Puls; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 35 ml/Stunde
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Plasminogenaktivator verblindete Gruppe E
PA wird fünf Stunden lang in einer Dosis und einem Volumen verabreicht, die der klinischen Beurteilung/Standardpraxis des Prüfarztes entsprechen
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Der Plasminogenaktivator wird gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes verwendet.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: PA-Placebo-verblindeter Behandlungsarm F
PA-Placebo (normale Kochsalzlösung zur Injektion), verabreicht über fünf Stunden in einer Dosis und einem Volumen gemäß der klinischen Beurteilung/Standardpraxis des Prüfarztes für die PA-Verabreichung
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Normale Kochsalzlösung zur Injektion im gleichen Volumen wie der Plasminogenaktivator.
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe G
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 60 ml/Stunde
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe H
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 75 ml/Stunde
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe I
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe J
Offen verabreichtes 150 mg Plasmin ohne Pulsierung; 2-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 35 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Offene Plasmin-Behandlungsgruppe M
Offen verabreichtes 250 mg Plasmin ohne Pulsierung; 5-stündige Infusion mit einer Infusionsrate von 30 ml/Stunde mit Ballonokklusionskatheter
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In 0,9 %iger Kochsalzlösung zubereitetes Plasmin zur Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Probanden mit >50 % Thrombolyse
Zeitfenster: 5 Stunden (Behandlungsgruppen A, B, C, G, I, M) oder 2 Stunden (Behandlungsgruppen D, H, J)
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Der Anteil der Probanden mit >50 % Thrombolyse am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert laut Arteriographie.
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5 Stunden (Behandlungsgruppen A, B, C, G, I, M) oder 2 Stunden (Behandlungsgruppen D, H, J)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten schwerer und geringfügiger Blutungsereignisse, Todesfälle, unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Häufigkeit schwerer und leichter Blutungen, Todesfälle, unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und abnormaler Laborwerte als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (EudraCT-Nummer)
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