Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intra-trombus plasmin (menneske) i akut perifer arteriel okklusion

28. november 2016 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

Et fase 2, randomiseret, åbent (med blindet plasminogenaktivator og placebokontrolgrupper) undersøgelse til evaluering af virkningerne af forskellige intra-trombusinfusionsregimer af plasmin (humant) sammenlignet med plasminogenaktivator og placebo hos patienter med akut underekstremitets arterie eller Bypass-graft-okklusion

Det primære formål med dette fase 2-studie er at optimere plasminlevering ved at sammenligne forskellige leveringsregimer hos patienter med perifer arteriel okklusion. Undersøgelsen omfatter en blindet plasminogenaktivator-behandlingsgruppe og en blindet plasminogenaktivator-placebogruppe. Studiet vil også vurdere sikkerhed og tolerabilitet af Plasmin ved 150 og 250 mg doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital, Brussels
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Leuven, Belgien
        • Chirurgie UZ Leuven
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Clinic of Vascular Surgery and Angiology
      • Sofia, Bulgarien
        • Tokuda Hospital Sofia
  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Indien
      • Gujarat, Indien
        • Life Care Institute of Medical Sciences and Research
      • Karnataka, Indien
        • Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
      • Lima, Peru
        • Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
      • Lima, Peru
        • Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
  • Polen
      • Bytom, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
      • Chrzanow, Polen
        • Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
      • Poznan, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Poznan, Polen
        • Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumænien
        • Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
      • Targu Mures, Rumænien
        • Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
  • Serbien
      • Beograd, Serbien, 11040
        • Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
      • Beograd, Serbien
        • Klinicki Centar Srbije
      • Nis, Serbien
        • Klinički Centar Niš
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinicki centar Vojvodine
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83348
        • Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
      • Kosice, Slovakiet
        • The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
  • Spanien
      • Alcorcon, Spanien
        • Fundación Hospital Alcorcón
  • Tjekkiet
      • Ostrava - Vitkovice, Tjekkiet
        • Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
      • Prague, Tjekkiet
        • Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Tjekkiet
        • IKEM, Kardiologicka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Kralovske Vinobrady
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
        • Chirurgicka klinika IPVZ
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
      • Dresden, Tyskland
        • Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral lemmeriskæmi - Society of Vascular Surgery Kategorier I og IIa
  • Debut af symptomer mindre end eller lig med 14 dage
  • Tromboseret infrainguinal bypass-graft eller naturlig arterie
  • Diagnose ved arteriografi af okklusiv trombe i graft eller arterie
  • Evne til at indlejre infusionskateteret i tromben
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention og have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk eller social tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Hæmoragisk slagtilfælde historie
  • Trombotisk eller embolisk slagtilfælde eller cerebrovaskulære hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald) inden for et år
  • Intrakraniel eller spinal neurokirurgi eller alvorligt intrakranielt traume inden for de sidste 3 måneder
  • Større operation, organbiopsi eller større traumer inden for de seneste 10 dage
  • Lumbalpunktur eller ikke-komprimerbar arteriel punktering inden for de seneste 10 dage
  • Intraokulær kirurgi inden for de seneste 10 dage
  • Aktiv gastrointestinal eller organblødning
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  • Kendt intrakraniel neoplasma, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Aktuel blødningsdiatese
  • Blodpladeantal <75 x 10e9/L
  • Aktiv transplantatinfektion
  • Okklusion forekom inden for en måned efter anbringelse af syntetisk transplantat
  • Okklusion forekom inden for 6 måneder efter autolog transplantatplacering
  • En sekventiel kompositgraft med dobbelte udstrømninger for at korrigere flere okklusioner
  • Medicinsk ude af stand til at tolerere en åben vaskulær procedure
  • Kendt protrombotisk tilstand
  • Hæmoglobin <10,0 g/dL
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresygdom, der udgør en kontraindikation for kontrastangiografi, herunder kreatinin >2,0 mg/dL
  • Behandling med en fulddosis plasminogenaktivator (PA) inden for de sidste 48 timer
  • Behandling med en glykoprotein IIb/IIIa klasse af blodpladehæmmere inden for de seneste 5 dage
  • Behandling med orale antikoagulantia, og med et internationalt normaliseret forhold på >1,7

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe A
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden initial proksimal puls; 5-timers infusion med 10 ml/time infusionshastighed.
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe B
Open-label 150 mg Plasmin administreret med initial proksimal puls; 5-timers infusion med 15 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe C
Open-label 150 mg Plasmin administreret med proksimal puls; 5 timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed.
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe D
Open-label 150 mg Plasmin administreret med proksimal puls; 2-timers infusion med 35 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Aktiv komparator: Plasminogen Activator Blinded Group E
PA administreret i fem timer i en dosis og volumen i overensstemmelse med investigatorens kliniske vurdering/standardpraksis
Biologisk: Plasminogen aktivator
Plasminogenaktivator brugt i henhold til investigators kliniske vurdering.
Andre navne:
  • vævsplasminogenaktivator (tPA)
  • urokinase (UK)
Placebo komparator: PA placebo blindet behandlingsarm F
PA placebo (normalt saltvand til injektion) administreret i fem timer i en dosis og volumen i henhold til investigators kliniske vurdering/standardpraksis for PA-administration
Andet: Placebo
Normalt saltvand til injektion i samme volumen som plasminogenaktivatoren.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Plasmin Open-label behandlingsgruppe G
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 60 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe H
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 2-timers infusion med 75 ml/time infusionshastighed
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe I
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin Open-label behandlingsgruppe J
Open-label 150 mg Plasmin administreret uden pulsering; 2-timers infusion med 35 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)
Eksperimentel: Plasmin åben-label behandlingsgruppe M
Open-label 250 mg Plasmin administreret uden pulsering; 5-timers infusion med 30 ml/time infusionshastighed med ballonokklusionskateter
Biologisk: Plasmin
Plasmin fremstillet i 0,9% saltvand til injektion
Andre navne:
  • Plasmin (menneske)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med >50 % trombolyse
Tidsramme: 5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)
Andelen af ​​forsøgspersoner med >50 % trombolyse ved behandlingens afslutning sammenlignet med baseline ved arteriografi.
5 timer (Behandlingsgruppe A, B, C, G, I, M) eller 2 timer (Behandlingsgruppe D, H, J)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​større og mindre blødningshændelser, dødsfald, uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og unormale laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 30 dage
Forekomsten af ​​større og mindre blødningshændelser, dødsfald, uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og unormale laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T05018-2004
  • 2010-019760-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner