Uno studio sulla plasmina intra-trombo (umana) nell'occlusione arteriosa periferica acuta
28 novembre 2016 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC
Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto (con attivatore del plasminogeno in cieco e gruppi di controllo del placebo) per valutare gli effetti di diversi regimi di infusione intra-trombo di plasmina (umana) rispetto all'attivatore del plasminogeno e al placebo in pazienti con arteria nativa acuta degli arti inferiori o bypass dell'occlusione dell'innesto
Lo scopo principale di questo studio di Fase 2 è ottimizzare la somministrazione di Plasmin confrontando diversi regimi di somministrazione in pazienti con occlusione arteriosa periferica.
Lo studio include un gruppo di trattamento con attivatore del plasminogeno in cieco e un gruppo placebo con attivatore del plasminogeno in cieco.
Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di Plasmin alle dosi di 150 e 250 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
174
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, Belgio
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Belgio
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, Bulgaria
- Tokuda Hospital Sofia
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Bonn, Germania
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, Germania
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, Germania
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Gujarat, India
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, India
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Lima, Perù
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perù
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, Perù
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, Perù
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, Polonia
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, Polonia
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Ostrava - Vitkovice, Repubblica Ceca
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, Repubblica Ceca
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, Repubblica Ceca
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, Repubblica Ceca
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, Repubblica Ceca
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Bucuresti, Romania
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, Romania
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, Romania
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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Beograd, Serbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, Serbia
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
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Bratislava, Slovacchia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, Slovacchia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Alcorcon, Spagna
- Fundacion Hospital Alcorcon
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ischemia unilaterale degli arti - Società di Chirurgia Vascolare Categorie I e IIa
- Insorgenza dei sintomi inferiore o uguale a 14 giorni
- Bypass sottoinguinale trombizzato o arteria nativa
- Diagnosi mediante arteriografia di trombo occlusivo nell'innesto o nell'arteria
- Capacità di incorporare il catetere per infusione nel trombo
- Le donne in età fertile devono usare la contraccezione e avere un test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o sociale che possa interferire con la partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di ictus emorragico
- Ictus trombotico o embolico o eventi cerebrovascolari (incluso attacco ischemico transitorio) entro un anno
- Neurochirurgia intracranica o spinale o grave trauma intracranico negli ultimi 3 mesi
- Chirurgia maggiore, biopsia d'organo o trauma maggiore negli ultimi 10 giorni
- Puntura lombare o puntura arteriosa non comprimibile negli ultimi 10 giorni
- Chirurgia intraoculare negli ultimi 10 giorni
- Sanguinamento gastrointestinale o d'organo attivo
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
- Neoplasia intracranica nota, aneurisma o malformazione arterovenosa
- Diatesi emorragica in corso
- Conta piastrinica <75 x 10e9/L
- Infezione attiva del trapianto
- L'occlusione si è verificata entro un mese dal posizionamento dell'innesto sintetico
- L'occlusione si è verificata entro 6 mesi dal posizionamento dell'innesto autologo
- Un innesto composito sequenziale con doppi deflussi per correggere più occlusioni
- Dal punto di vista medico non è in grado di tollerare una procedura vascolare aperta
- Stato protrombotico noto
- Emoglobina <10,0 g/dL
- Funzionalità renale compromessa o malattia renale che costituisce una controindicazione all'angiografia con mezzo di contrasto, compresa la creatinina >2,0 mg/dL
- Trattamento con un attivatore del plasminogeno a dose piena (PA) nelle ultime 48 ore
- Trattamento con un inibitore piastrinico di classe glicoproteina IIb/IIIa negli ultimi 5 giorni
- Trattamento con anticoagulanti orali e con un rapporto normalizzato internazionale >1,7
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina A
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso prossimale iniziale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 10 ml/ora.
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina B
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con impulso prossimale iniziale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 15 ml/ora
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina C
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con polso prossimale; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora.
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina D
Plasmina 150 mg in aperto somministrata con polso prossimale; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 35 ml/ora
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Attivatore del plasminogeno Gruppo cieco E
PA somministrato per cinque ore a una dose e un volume secondo il giudizio clinico/la pratica standard dello sperimentatore
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Attivatore del plasminogeno utilizzato secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: PA Braccio di trattamento in cieco con placebo F
Placebo PA (normale soluzione fisiologica per iniezione) somministrato per cinque ore a una dose e un volume secondo il giudizio clinico/la pratica standard dello sperimentatore per la somministrazione di PA
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Soluzione fisiologica iniettabile allo stesso volume dell'attivatore del plasminogeno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina G
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 60 ml/ora
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina H
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 75 ml/ora
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina I
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina J
Plasmina 150 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 2 ore utilizzando una velocità di infusione di 35 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di trattamento in aperto con plasmina M
Plasmina 250 mg in aperto somministrata senza impulso; Infusione di 5 ore utilizzando una velocità di infusione di 30 ml/ora con catetere per occlusione a palloncino
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Plasmina preparata in soluzione fisiologica iniettabile allo 0,9%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di soggetti con >50% di trombolisi
Lasso di tempo: 5 ore (Gruppi di trattamento A, B, C, G, I, M) o 2 ore (Gruppi di trattamento D, H, J)
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La percentuale di soggetti con >50% di trombolisi alla fine del trattamento rispetto al basale mediante arteriografia.
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5 ore (Gruppi di trattamento A, B, C, G, I, M) o 2 ore (Gruppi di trattamento D, H, J)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore e minore, decessi, eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anomali come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'incidenza di eventi emorragici maggiori e minori, decessi, eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anormali come misura di sicurezza e tollerabilità.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Numero EudraCT)
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