Tutkimus trombinsisäisestä plasmiinista (ihminen) akuutissa ääreisvaltimotukoksessa
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin (sokkoutetulla plasminogeeniaktivaattorilla ja lumelääkevertailuryhmillä) tutkimus erilaisten veritulpan sisäisten plasmiinin (ihmis) infuusiohoitojen vaikutusten arvioimiseksi verrattuna plasminogeeniaktivaattoriin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti alaraajojen vamma tai ohitussiirteen okkluusio
Tämän vaiheen 2 tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on optimoida plasmiinin annostelu vertaamalla erilaisia annosteluohjelmia potilailla, joilla on ääreisvaltimotukos.
Tutkimukseen kuuluu sokkoutettu plasminogeeniaktivaattorihoitoryhmä ja sokkoutettu plasminogeeniaktivaattori lumelääkeryhmä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös Plasminin turvallisuutta ja siedettävyyttä 150 ja 250 mg:n annoksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
-
Edegem, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
Leuven, Belgia
- Chirurgie UZ Leuven
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
-
Sofia, Bulgaria
- Tokuda Hospital Sofia
-
-
-
-
-
Alcorcon, Espanja
- Fundación Hospital Alcorcón
-
-
-
-
-
Gujarat, Intia
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
-
Karnataka, Intia
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
-
Lima, Peru
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
-
Lima, Peru
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
-
Lima, Peru
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
-
-
-
-
-
Bytom, Puola
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
-
Chrzanow, Puola
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
-
Gdansk, Puola
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Poznan, Puola
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
-
Szczecin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
-
Cluj-Napoca, Romania
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
-
Iasi, Romania
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
-
Targu Mures, Romania
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
-
Dresden, Saksa
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
-
Leipzig, Saksa
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
-
-
-
-
-
Beograd, Serbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
-
Beograd, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
-
Nis, Serbia
- Klinički Centar Niš
-
Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
-
Kosice, Slovakia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
-
-
-
Ostrava - Vitkovice, Tšekin tasavalta
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
-
Prague, Tšekin tasavalta
- IKEM, Kardiologicka klinika
-
Prague, Tšekin tasavalta
- University Hospital Kralovske Vinobrady
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
- Chirurgicka klinika IPVZ
-
-
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Kaleida Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolinen raajan iskemia – Verisuonikirurgian seura, kategoriat I ja IIa
- Oireet alkavat alle 14 päivän kuluttua
- Trombosoitunut infrainguinaalinen ohitussiirre tai natiivi valtimo
- Tukkeutuneen trombin arteriografiadiagnoosi siirressä tai valtimoon
- Mahdollisuus upottaa infuusiokatetri veritulppaan
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä ja heillä on negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hemorragisen aivohalvauksen historia
- Tromboottinen tai embolinen aivohalvaus tai aivoverisuonitapahtumat (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) vuoden sisällä
- Kallonsisäinen tai selkärangan neurokirurgia tai vakava kallonsisäinen trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus, elinbiopsia tai vakava trauma viimeisen 10 päivän aikana
- Lannepunktio tai ei-puristuva valtimopunktio viimeisen 10 päivän aikana
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen 10 päivän aikana
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan tai elimen verenvuoto
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Tunnettu kallonsisäinen kasvain, aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma
- Nykyinen verenvuotodiateesi
- Verihiutalemäärä <75 x 10e9/l
- Aktiivinen siirteen infektio
- Tukos tapahtui kuukauden sisällä synteettisen siirteen sijoittamisesta
- Tukos tapahtui 6 kuukauden sisällä autologisen siirteen asettamisesta
- Peräkkäinen komposiittisiirre, jossa on kaksi ulosvirtausta useiden tukosten korjaamiseksi
- Lääketieteellisesti kyvytön sietämään avointa verisuonia
- Tunnettu protromboottinen tila
- Hemoglobiini <10,0 g/dl
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaissairaus, joka on vasta-aihe varjoaineangiografialle, mukaan lukien kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Käsittely täyden annoksen plasminogeeniaktivaattorilla (PA) viimeisen 48 tunnin aikana
- Hoito glykoproteiini IIb/IIIa-luokan verihiutaleiden estäjillä viimeisten 5 päivän aikana
- Hoito oraalisilla antikoagulanteilla ja kansainvälisellä normalisoidulla suhteella >1,7
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä A
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna ilman proksimaalista alkupulssia; 5 tunnin infuusio käyttäen 10 ml/tunti infuusionopeutta.
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä B
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna proksimaalisen alkupulssin kanssa; 5 tunnin infuusio käyttäen 15 ml/tunti infuusionopeutta
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä C
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna proksimaalisella pulssilla; 5 tunnin infuusio 30 ml/tunti infuusionopeudella.
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä D
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna proksimaalisella pulssilla; 2 tunnin infuusio 35 ml/tunti infuusionopeudella
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasminogeeniaktivaattorin sokkoryhmä E
PA annettiin viiden tunnin ajan annoksella ja tilavuudella tutkijan kliinisen arvion/tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
Plasminogeeniaktivaattoria käytetty tutkijan kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PA Placebo Sokea hoitovarsi F
PA-plaseboa (normaali suolaliuos injektioon) annettuna viiden tunnin ajan annoksena ja tilavuutena tutkijan kliinisen arvion/PA-antamisen standardikäytännön mukaisesti
|
Normaali suolaliuos injektiota varten samassa tilavuudessa kuin plasminogeeniaktivaattori.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä G
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna ilman pulssia; 5 tunnin infuusio 60 ml/tunti infuusionopeudella
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä H
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna ilman pulssia; 2 tunnin infuusio 75 ml/tunti infuusionopeudella
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä I
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna ilman pulssia; 5 tunnin infuusio käyttäen 30 ml/tunti infuusionopeutta pallookkluusiokatetrin kanssa
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä J
Avoin 150 mg plasmiinia annettuna ilman pulssia; 2 tunnin infuusio käyttäen 35 ml/tunti infuusionopeutta pallookkluusiokatetrin kanssa
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasmin avoin hoitoryhmä M
Avoin 250 mg plasmiinia annettuna ilman pulssia; 5 tunnin infuusio käyttäen 30 ml/tunti infuusionopeutta pallookkluusiokatetrin kanssa
|
Plasmiini valmistettu 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen injektiota varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on > 50 % trombolyysi
Aikaikkuna: 5 tuntia (hoitoryhmät A, B, C, G, I, M) tai 2 tuntia (hoitoryhmät D, H, J)
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli >50 % trombolyysi hoidon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen arteriografian perusteella.
|
5 tuntia (hoitoryhmät A, B, C, G, I, M) tai 2 tuntia (hoitoryhmät D, H, J)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten ja vähäisten verenvuototapahtumien, kuolemantapausten, haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurten ja pienten verenvuototapahtumien, kuolemantapausten, haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja poikkeavien laboratorioarvojen ilmaantuvuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .