急性外周动脉闭塞中血栓内纤溶酶（人）的研究
2016年11月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
一项 2 期、随机、开放标签（使用设盲的纤溶酶原激活剂和安慰剂对照组）研究，以评估纤溶酶（人）的不同血栓内输注方案与纤溶酶原激活剂和安慰剂相比对急性下肢自体动脉患者的影响或旁路移植闭塞
该 2 期研究的主要目的是通过比较外周动脉闭塞患者的不同递送方案来优化纤溶酶递送。
该研究包括一个设盲的纤溶酶原激活剂治疗组和一个设盲的纤溶酶原激活剂安慰剂组。
该研究还将评估纤溶酶在 150 和 250 毫克剂量下的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
174
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia、保加利亚
- Tokuda Hospital Sofia
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Gujarat、印度
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka、印度
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Beograd、塞尔维亚、11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd、塞尔维亚
- Klinicki Centar Srbije
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Nis、塞尔维亚
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad、塞尔维亚
- Klinicki centar Vojvodine
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Bonn、德国
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden、德国
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig、德国
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Ostrava - Vitkovice、捷克共和国
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague、捷克共和国
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague、捷克共和国
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague、捷克共和国
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem、捷克共和国
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Bratislava、斯洛伐克、83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice、斯洛伐克
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Brussels、比利时、1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem、比利时
- University Hospital Antwerp
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Leuven、比利时
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Bytom、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow、波兰
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk、波兰
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan、波兰
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan、波兰
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin、波兰
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、秘鲁
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima、秘鲁
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima、秘鲁
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bucuresti、罗马尼亚
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi、罗马尼亚
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures、罗马尼亚
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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New York
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Buffalo、New York、美国、14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Alcorcon、西班牙
- Fundación Hospital Alcorcón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单侧肢体缺血 - Society of Vascular Surgery I 和 IIa 类
- 症状发作少于或等于 14 天
- 血栓形成的腹股沟下旁路移植物或自体动脉
- 移植物或动脉闭塞性血栓的动脉造影诊断
- 能够将输液导管嵌入血栓中
- 有生育能力的妇女必须采取避孕措施并且妊娠试验呈阴性
排除标准：
- 任何可能影响研究参与的医疗或社会状况
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 出血性中风史
- 一年内发生血栓性或栓塞性中风或脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）
- 最近 3 个月内进行过颅内或脊髓神经外科手术，或严重的颅内创伤
- 过去 10 天内进行过重大手术、器官活检或重大外伤
- 过去10天内腰椎穿刺或不可压缩动脉穿刺
- 过去 10 天内做过眼内手术
- 活动性胃肠道或器官出血
- 不受控制的动脉高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）
- 已知的颅内肿瘤、动脉瘤或动静脉畸形
- 目前的出血素质
- 血小板计数 <75 x 10e9/L
- 活动性移植物感染
- 闭塞发生在合成移植物植入后一个月内
- 自体移植物放置后 6 个月内发生闭塞
- 具有双流出道的顺序复合移植物可矫正多处闭塞
- 医学上无法耐受开放式血管手术
- 已知的血栓前状态
- 血红蛋白 <10.0 克/分升
- 构成造影血管造影禁忌症的肾功能受损或肾脏疾病，包括肌酐 >2.0 mg/dL
- 在过去 48 小时内接受过全剂量纤溶酶原激活剂 (PA) 治疗
- 在过去 5 天内接受过糖蛋白 IIb/IIIa 类血小板抑制剂治疗
- 口服抗凝剂治疗，国际标准化比值>1.7
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 A
开放标签 150 mg 纤溶酶，无初始近端脉冲；使用 10 mL/小时的输注速率进行 5 小时输注。
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗 B 组
开放标签 150 mg 纤溶酶，初始近端脉冲；使用 15 mL/小时的输注速率进行 5 小时输注
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗 C 组
开放标签 150 mg 纤溶酶，近端脉冲给药；使用 30 mL/小时的输注速率进行 5 小时输注。
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 D
开放标签 150 mg 纤溶酶，近端脉冲给药；使用 35 mL/小时的输注速率进行 2 小时输注
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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有源比较器：纤溶酶原激活剂盲法 E 组
根据研究者的临床判断/标准实践，以一定剂量和体积施用 PA 5 小时
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根据研究者的临床判断使用纤溶酶原激活剂。
其他名称：
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安慰剂比较：PA 安慰剂盲法治疗组 F
PA 安慰剂（注射用生理盐水）按照研究者对 PA 给药的临床判断/标准实践的剂量和体积给药 5 小时
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与纤溶酶原激活剂等体积的注射用生理盐水。
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗 G 组
开放标签 150 mg 纤溶酶，无脉冲给药；使用 60 mL/小时输注速率进行 5 小时输注
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 H
开放标签 150 mg 纤溶酶，无脉冲给药；使用 75 mL/小时输注速率进行 2 小时输注
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 I
开放标签 150 mg 纤溶酶，无脉冲给药； 5 小时输液，使用 30 mL/小时的输液速率和球囊闭塞导管
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 J
开放标签 150 mg 纤溶酶，无脉冲给药；使用 35 mL/小时的输注速率和球囊闭塞导管进行 2 小时输注
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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实验性的：纤溶酶开放标签治疗组 M
开放标签 250 mg 纤溶酶，无脉冲给药； 5 小时输液，使用 30 mL/小时的输液速率和球囊闭塞导管
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0.9%注射用生理盐水制备的纤溶酶
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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>50% 溶栓的受试者比例
大体时间：5 小时（治疗组 A、B、C、G、I、M）或 2 小时（治疗组 D、H、J）
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通过动脉造影与基线相比，治疗结束时血栓溶解 >50% 的受试者比例。
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5 小时（治疗组 A、B、C、G、I、M）或 2 小时（治疗组 D、H、J）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要和次要出血事件、死亡、不良事件、严重不良事件和异常实验室值的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：30天
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主要和次要出血事件、死亡、不良事件、严重不良事件和异常实验室值的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kecia Courtney、Grifols Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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