Un estudio de plasmina intratrombótica (humana) en oclusión arterial periférica aguda
28 de noviembre de 2016 actualizado por: Grifols Therapeutics LLC
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto (con activador de plasminógeno ciego y grupos de control de placebo) para evaluar los efectos de diferentes regímenes de infusión intratrombótica de plasmina (humana) en comparación con activador de plasminógeno y placebo en pacientes con arteria nativa aguda de la extremidad inferior o oclusión del injerto de derivación
El propósito principal de este estudio de Fase 2 es optimizar la administración de Plasmin comparando diferentes regímenes de administración en pacientes con oclusión arterial periférica.
El estudio incluye un grupo de tratamiento ciego con activador de plasminógeno y un grupo ciego de placebo con activador de plasminógeno.
El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de Plasmin en dosis de 150 y 250 mg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden, Alemania
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig, Alemania
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Sofia, Bulgaria, 1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia, Bulgaria
- Tokuda Hospital Sofia
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem, Bélgica
- University Hospital Antwerp
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Leuven, Bélgica
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Bratislava, Eslovaquia, 83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice, Eslovaquia
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Alcorcon, España
- Fundacion Hospital Alcorcon
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Gujarat, India
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka, India
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima, Perú
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima, Perú
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima, Perú
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow, Polonia
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan, Polonia
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie
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Ostrava - Vitkovice, República Checa
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague, República Checa
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague, República Checa
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague, República Checa
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem, República Checa
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Bucuresti, Rumania
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca, Rumania
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi, Rumania
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures, Rumania
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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Beograd, Serbia, 11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd, Serbia
- Klinicki Centar Srbije
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Nis, Serbia
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad, Serbia
- Klinicki centar Vojvodine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Isquemia unilateral de miembros - Sociedad de Cirugía Vascular Categorías I y IIa
- Inicio de los síntomas menor o igual a 14 días
- Injerto de derivación infrainguinal trombosado o arteria nativa
- Diagnóstico por arteriografía de trombo oclusivo en injerto o arteria
- Capacidad para incrustar el catéter de infusión en el trombo
- Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos y tener una prueba de embarazo negativa.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o social que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico
- Accidente cerebrovascular trombótico o embólico o eventos cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio) dentro de un año
- Neurocirugía intracraneal o espinal, o traumatismo intracraneal grave en los últimos 3 meses
- Cirugía mayor, biopsia de órgano o traumatismo mayor en los últimos 10 días
- Punción lumbar o punción arterial no compresible en los últimos 10 días
- Cirugía intraocular en los últimos 10 días
- Sangrado gastrointestinal u orgánico activo
- Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Neoplasia intracraneal conocida, aneurisma o malformación arteriovenosa
- Diátesis hemorrágica actual
- Recuento de plaquetas <75 x 10e9/L
- Infección activa del injerto
- La oclusión ocurrió dentro de un mes de la colocación del injerto sintético
- La oclusión ocurrió dentro de los 6 meses posteriores a la colocación del injerto autólogo
- Un injerto compuesto secuencial con salidas dobles para corregir oclusiones múltiples
- Médicamente incapaz de tolerar un procedimiento vascular abierto
- Estado protrombótico conocido
- Hemoglobina <10,0 g/dL
- Deterioro de la función renal o enfermedad renal que constituye una contraindicación para la angiografía con contraste, incluida la creatinina > 2,0 mg/dL
- Tratamiento con una dosis completa de activador del plasminógeno (PA) en las últimas 48 horas
- Tratamiento con un inhibidor plaquetario de la clase de glicoproteína IIb/IIIa en los últimos 5 días
- Tratamiento con anticoagulantes orales, y con una razón internacional normalizada > 1,7
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada sin pulso proximal inicial; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 10 ml/hora.
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada con pulso proximal inicial; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 15 ml/hora
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada con pulso proximal; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 30 ml/hora.
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada con pulso proximal; Infusión de 2 horas con una velocidad de infusión de 35 ml/hora
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Comparador activo: Activador de plasminógeno Ciego Grupo E
PA administrado durante cinco horas a una dosis y volumen de acuerdo con el juicio clínico/práctica estándar del investigador
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Activador de plasminógeno utilizado de acuerdo con el juicio clínico del Investigador.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: PA Grupo de tratamiento cegado con placebo F
Placebo de PA (solución salina normal para inyección) administrado durante cinco horas a una dosis y volumen de acuerdo con el juicio clínico/práctica estándar del investigador para la administración de PA
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Solución salina normal para inyección al mismo volumen que el activador del plasminógeno.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo G de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada sin pulsos; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 60 ml/hora
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo H de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada sin pulsos; Infusión de 2 horas con una velocidad de infusión de 75 ml/hora
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo I de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada sin pulsos; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 30 ml/hora con catéter de oclusión con balón
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo J de tratamiento de etiqueta abierta con plasmina
Plasmina de 150 mg de etiqueta abierta administrada sin pulsos; Infusión de 2 horas con una velocidad de infusión de 35 ml/hora con catéter de oclusión con balón
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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Experimental: Grupo M de tratamiento abierto con plasmina
Plasmina de 250 mg de etiqueta abierta administrada sin pulsos; Infusión de 5 horas con una velocidad de infusión de 30 ml/hora con catéter de oclusión con balón
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Plasmina preparada en solución salina al 0,9% para inyección
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de sujetos con >50 % de trombólisis
Periodo de tiempo: 5 horas (Grupos de tratamiento A, B, C, G, I, M) o 2 horas (Grupos de tratamiento D, H, J)
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La proporción de sujetos con >50 % de trombólisis al final del tratamiento en comparación con el valor inicial por arteriografía.
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5 horas (Grupos de tratamiento A, B, C, G, I, M) o 2 horas (Grupos de tratamiento D, H, J)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos hemorrágicos mayores y menores, muertes, eventos adversos, eventos adversos graves y valores de laboratorio anormales como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La incidencia de eventos hemorrágicos mayores y menores, muertes, eventos adversos, eventos adversos graves y valores de laboratorio anormales como medida de seguridad y tolerabilidad.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kecia Courtney, Grifols Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T05018-2004
- 2010-019760-36 (Número EudraCT)
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