急性末梢動脈閉塞における血栓内プラスミン（ヒト）の研究
2016年11月28日 更新者：Grifols Therapeutics LLC
急性下肢自然動脈患者を対象に、プラスミノーゲン アクチベーターおよびプラセボと比較して、プラスミン (ヒト) のさまざまな血栓内注入レジメンの効果を評価する第 2 相無作為化非盲検 (盲検プラスミノーゲン アクチベーターおよびプラセボ対照群を使用) 研究またはバイパスグラフト閉塞
この第 2 相試験の主な目的は、末梢動脈閉塞患者におけるさまざまな送達レジメンを比較することにより、プラスミン送達を最適化することです。
この研究には、盲検化されたプラスミノーゲンアクチベーター治療グループと盲検化されたプラスミノーゲンアクチベータープラセボグループが含まれています。
この研究では、150 mg および 250 mg の用量でのプラスミンの安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Kaleida Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Gujarat、インド
- Life Care Institute of Medical Sciences and Research
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Karnataka、インド
- Gokula Metropolis Clinical Research Centre, M. S. Ramaiah Hospital
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Alcorcon、スペイン
- Fundación Hospital Alcorcón
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Bratislava、スロバキア、83348
- Oddelenie diagnostickej a intervencnej radiologie, The National Institute of Cardiovascular Diseases
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Kosice、スロバキア
- The Eastern Slovak Institute of Cardiovascular Diseases
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Beograd、セルビア、11040
- Institut za kardiovaskularne bolesti Dedinje
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Beograd、セルビア
- Klinicki Centar Srbije
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Nis、セルビア
- Klinički Centar Niš
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Novi Sad、セルビア
- Klinicki centar Vojvodine
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Ostrava - Vitkovice、チェコ共和国
- Vascular Centre Vitkovicka Nemocnice
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Prague、チェコ共和国
- Cevni Chirurgie, Nemocnice Na Homolce
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Prague、チェコ共和国
- IKEM, Kardiologicka klinika
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Prague、チェコ共和国
- University Hospital Kralovske Vinobrady
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Usti nad Labem、チェコ共和国
- Chirurgicka klinika IPVZ
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn, Radiologische Universitätsklinik
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Dresden、ドイツ
- Universitäts GefäßCentrum Uniklinikum Dresden
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Leipzig、ドイツ
- Klinik für Innere Medizin I - Angiologie / Kardiologie
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Sofia、ブルガリア、1309
- Clinic of Vascular Surgery and Angiology
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Sofia、ブルガリア
- Tokuda Hospital Sofia
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Brussels、ベルギー、1070
- Erasme Hospital, Brussels
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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Leuven、ベルギー
- Chirurgie UZ Leuven
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins
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Lima、ペルー
- Centro de Investigación y Atención Cardiovascular
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Lima、ペルー
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud
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Lima、ペルー
- Instituto Neuro Cardiovascular De Las Americas
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Bytom、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
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Chrzanow、ポーランド
- Malopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland Sp. z o.o
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyleckie Centrum Kliniczne
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Poznan、ポーランド
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego Im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
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Poznan、ポーランド
- Zaklad Opieki Zdrowonej Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Poznaniu
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Szczecin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie
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Bucuresti、ルーマニア
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof.Dr.C.C.Iliescu"
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Institutul Inimii "Nicolae Stancioiu" Cluj-Napoca
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Iasi、ルーマニア
- Inst.de Boli Cardiovasculare "Prof.I.M.Georgescu" Iasi
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Targu Mures、ルーマニア
- Institutul de Boli Cardiovasculare si Transplant Mures
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側虚血肢 - Society of Vascular Surgery カテゴリー I および IIa
- 症状の発症が14日以内である
- 血栓を形成した鼠径下バイパス移植片または自然動脈
- 移植片または動脈の閉塞血栓の動脈造影による診断
- 血栓に注入カテーテルを埋め込むことが可能
- 妊娠の可能性のある女性は避妊し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
除外基準:
- 研究への参加を妨げる可能性のある医学的または社会的状態
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出血性脳卒中の病歴
- 1年以内の血栓性脳卒中または塞栓性脳卒中または脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）
- 過去3か月以内に頭蓋内または脊髄の神経手術、または重度の頭蓋内外傷を患っている
- 過去 10 日以内に大規模な手術、臓器生検、または大規模な外傷を受けた
- 過去10日間の腰椎穿刺または非圧縮性動脈穿刺
- 過去10日以内に眼内手術を受けたことがある
- 活動性の胃腸または臓器の出血
- コントロールされていない動脈性高血圧（収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）
- 既知の頭蓋内腫瘍、動脈瘤、または動静脈奇形
- 現在の出血素因
- 血小板数 <75 x 10e9/L
- 活動性移植片感染症
- 人工グラフトの埋入後 1 か月以内に閉塞が発生した
- 自家移植片移植後 6 か月以内に閉塞が発生した
- 複数の咬合を修正するためのデュアル アウトフローを備えた逐次複合グラフト
- 医学的に血管開腹手術に耐えられない
- 既知の血栓形成促進状態
- ヘモグロビン <10.0 g/dL
- 腎機能障害または造影血管造影の禁忌となる腎疾患（クレアチニン>2.0 mg/dLを含む）
- 過去48時間以内に全用量のプラスミノーゲンアクチベーター（PA）による治療を受けた
- 過去5日以内の糖タンパク質IIb/IIIaクラスの血小板阻害剤による治療
- 経口抗凝固薬による治療、および国際正規化比>1.7による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ A
オープンラベルの 150 mg プラスミンを最初の近位パルスなしで投与。 10 mL/時間の注入速度を使用した 5 時間の注入。
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ B
オープンラベルの 150 mg プラスミンを最初の近位パルスで投与。 15 mL/時間の注入速度を使用した 5 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ C
非盲検の 150 mg プラスミンを近位パルスで投与。 30 mL/時間の注入速度を使用した 5 時間の注入。
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ D
非盲検の 150 mg プラスミンを近位パルスで投与。 35 mL/時間の注入速度を使用した 2 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラスミノーゲン アクティベーター盲検グループ E
PAは、治験責任医師の臨床判断/標準的な慣行に従った用量と量で5時間投与されました。
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プラスミノーゲン活性化因子は治験責任医師の臨床判断に従って使用されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PA プラセボ盲検治療群 F
PA プラセボ (注射用生理食塩水) は、治験責任医師の臨床判断/PA 投与の標準的な慣行に従った用量および容量で 5 時間投与されます。
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プラスミノーゲン活性化因子と同量の注射用生理食塩水。
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ G
オープンラベルの 150 mg プラスミンをパルスなしで投与。 60 mL/時間の注入速度を使用した 5 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ H
オープンラベルの 150 mg プラスミンをパルスなしで投与。 75 mL/時間の注入速度を使用した 2 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ I
オープンラベルの 150 mg プラスミンをパルスなしで投与。バルーン閉塞カテーテルによる 30 mL/時の注入速度による 5 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ J
オープンラベルの 150 mg プラスミンをパルスなしで投与。バルーン閉塞カテーテルを使用した 35 mL/時の注入速度による 2 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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実験的：プラスミン非盲検治療グループ M
オープンラベルの 250 mg プラスミンをパルスなしで投与。バルーン閉塞カテーテルによる 30 mL/時の注入速度による 5 時間の注入
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注射用に 0.9% 生理食塩水で調製されたプラスミン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓溶解度が 50% を超える被験者の割合
時間枠：5 時間 (治療グループ A、B、C、G、I、M) または 2 時間 (治療グループ D、H、J)
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動脈造影によるベースラインと比較した治療終了時の血栓溶解度が 50% を超えた被験者の割合。
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5 時間 (治療グループ A、B、C、G、I、M) または 2 時間 (治療グループ D、H、J)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての重度および軽度の出血事象、死亡、有害事象、重篤な有害事象、異常な検査値の発生率。
時間枠：30日
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安全性と忍容性の尺度としての、重度および軽度の出血事象、死亡、有害事象、重篤な有害事象、異常な検査値の発生率。
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kecia Courtney、Grifols Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。