- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01222325
요로 결석 치료를 위한 두 가지 충격파 요법 간의 비교
요로 결석에 대해 분당 60 및 90 임펄스의 빈도를 사용하는 두 가지 충격파 요법 간의 비교
연구 개요
상세 설명
목적: 요로 결석 치료를 위한 두 가지 다른 SWL 전달 요법을 비교했습니다.
방법: 정보에 입각한 동의 후 이전에 치료를 받지 않은 신장 및 요관 결석 환자를 2008년 6월부터 2009년 5월 사이에 SWL에 의한 초기 치료를 위해 입원시켰다. 환자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 분당 60회의 임펄스 속도로 3000회의 임펄스를 받았고, 다른 그룹은 분당 90회의 임펄스의 속도로 4000회의 임펄스를 받았습니다. 동일한 결석의 재치료를 받은 환자는 제외되었습니다. 모든 치료는 Dornier Compact Delta 쇄석기를 사용하여 수행되었습니다. 결석은 엑스레이 또는 초음파로 찾았습니다. 치료 전에 환자는 실험실 검사를 받았고 필요할 때 심장학적 평가를 받았습니다. 요로 감염은 SWL 세션 전에 치료되었습니다. 모든 절차는 전신 마취하에 수행되었습니다. 간단히 말해서, Propofol 2.5-3.0 mg/kg 및 scopolamine과 관련된 Tramadol 1-2 mg/kg이 대부분의 절차에 사용되었습니다. 환자는 SWL 세션 시작 직전에 희석된 Tramadol 50-100mg과 scopolamine 20mg을 투여받았고, Propofol은 치료 중 지속적인 폭탄 주입을 유지하고 세션 종료 3분 전에 중단했습니다. 모든 환자는 자발호흡을 유지하였고 마취과의사의 판단에 따라 안면 또는 후두 산소마스크를 사용하였다. 쇄석기의 효능은 최종 단계에 도달할 때까지 300회의 충격으로 점진적으로 증가했으며 평균 1500회의 충격에서 발생했습니다. 사용된 최대 효능은 신장 결석의 경우 수준 4(14kV에 해당), 요관 결석의 경우 수준 6(16kV)이었습니다.
모든 환자는 외래 치료를 받았으며 치료 6시간 후 퇴원하였다. 모든 환자는 금기 사항이 없는 한 수술 후 3일 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 Dipyrone을 Hyoscine과 함께 투여받았고 심한 통증, 발열 또는 혈뇨가 있는 경우 응급실로 오도록 지시받았다.
각 환자의 최종 결과는 시술 3개월 후 신장 및 방광 스캔(KUB)과 복부 초음파로 평가되었습니다. 성공은 결석이 없는 상태 또는 최종 평가에서 잔류 파편이 3mm 이하로 감지된 것으로 정의되었습니다. 석재부하의 현저한 감소가 관찰되었으나 3 mm 이상의 잔여 파편이 남아있는 경우 부분적 파편화가 발생한 것으로 간주하였다.
우리는 전체 무결석 비율, 변하지 않은 결석의 발생률, 부분적인 파편화의 발생뿐만 아니라 두 그룹에서 중요한 합병증의 발생을 평가했습니다.
필요한 표본 크기는 예상 성공률이 분당 60회 임펄스 그룹에서 3000회 임펄스 그룹에서 70%, 분당 90회 임펄스 그룹에서 4000회 임펄스에서 50%이고 유형 I 오류가 0.05이고 0.05의 제2종 오류(80%의 검정력). 이것은 각 그룹에서 93개의 스톤의 예상 샘플 크기를 산출했습니다.
Fischer's exact, Chi-square 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 5%의 유의 수준이 채택되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신장 또는 요관 결석이 5~20mm인 환자
제외 기준:
- 임신
- 응고 장애 및 항혈소판제 치료
- 요로 감염
- 2cm보다 큰 대동맥 동맥류
- 전신 마취에 대한 임상적 금기
- 의정서 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: swl 3000 임펄스 - 60 imp/min
이 그룹의 환자들은 전신 마취 상태에서 분당 60회의 임펄스로 체외 충격파 쇄석술(SWL) 3000 임펄스를 받았습니다.
고유 세션
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마취 전문의와 비뇨기과 전문의의 감독하에 전신 마취하에 Dornier Compact Delta 쇄석기에서 한 세션 SWL에 환자를 제출했습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: swl- 4000 임펄스 - 90 임펄스 /분
이 그룹의 환자들은 전신 마취 하에 분당 90회의 임펄스로 4000회의 임펄스에 체외 충격파 쇄석술(swl)을 받았습니다.
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마취 전문의와 비뇨기과 전문의의 감독하에 전신 마취하에 Dornier Compact Delta 쇄석기에서 한 세션 SWL에 환자를 제출했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복부 초음파 및 복부 X선(KUB)
기간: 3 개월
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두 가지 다른 요법으로 SWL을 시행한 환자는 결석이 없는 상태, 잔여 파편 또는 수정되지 않은 결석의 발생을 확인하기 위해 시술 3개월 후 신장 초음파 및 복부 X선(KUB)을 시행했습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 가지 다른 요법의 부작용
기간: 3 개월
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두 가지 다른 SWL 요법을 받은 환자는 임상적으로 추적되었고 혈종 또는 신주위 수집과 같은 부작용의 발생을 확인하기 위해 신장 초음파 및 복부 x 레이를 제출했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: eduardo mazzucchi, md, univesrity of sao paulo general hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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