- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01222325
Két lökéshullám-rendszer összehasonlítása a húgyúti kövek kezelésére
Két lökéshullám-rendszer összehasonlítása 60 és 90 impulzus/perc frekvenciával húgyúti köveknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: A húgyúti kövek kezelésére szolgáló két különböző SWL-beadási rendet hasonlítottak össze.
Módszerek: Tájékozott beleegyezés után a korábban kezeletlen vese- és húgycsőköves betegeket 2008 júniusa és 2009 májusa között kezdeti kezelésre fogadta az SWL. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották; az egyik csoport 3000 impulzust kapott 60 impulzus/perc sebességgel, a másik pedig 4000 impulzust 90 impulzus/perc sebességgel. Azokat a betegeket, akiket ugyanazzal a kővel ismételten kezeltek, kizárták. Minden kezelést Dornier Compact Delta litotripterrel végeztünk. A köveket röntgennel vagy ultrahanggal azonosították. A kezelés előtt a betegeket laboratóriumi vizsgálatoknak vetették alá, és szükség esetén kardiológiai értékelést végeztek. A húgyúti fertőzéseket az SWL kezelés előtt kezelték. Minden eljárást általános érzéstelenítésben végeztek. Röviden, az eljárások többségében 1-2 mg/kg Tramadol 2,5-3,0 mg/kg Propofolhoz és szkopolamint alkalmaztak. A betegek 50-100 mg hígított tramadolt és 20 mg szkopolamint kaptak közvetlenül az SWL kezelés megkezdése előtt, és a Propofol folyamatos bombainfúzióban részesült a kezelés alatt, és három perccel az ülés vége előtt megszakították. Valamennyi beteget spontán légzés alatt tartottuk, és az aneszteziológus megítélése szerint arc- vagy gége oxigénmaszkot használtunk. A litotripter hatékonyságát fokozatosan 300 sokkkal növeltük a végső stádium eléréséig, amely átlagosan 1500 sokknál következett be. Az alkalmazott maximális potencia 4. szint (14 kV-nak felel meg) vesekő esetén és 6. szint (16 kV) húgycsőköveknél.
Minden beteget járóbeteg-ellátásban kezeltek, és hat órával a kezelés után hazaengedték őket a kórházból. Valamennyi beteg nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) és Dipyrone-t Hyoscine-nal kombinálva kapott három napig a műtét után, kivéve, ha ez ellenjavallt, és arra utasították őket, hogy súlyos fájdalom, láz vagy hematuria esetén menjenek a sürgősségi osztályra.
A végső eredményeket minden egyes beteg esetében vese- és húgyhólyag-szkenneléssel (KUB), valamint hasi ultrahanggal értékelték három hónappal az eljárás után. A siker a kőmentes állapot vagy a 3 mm-nél kisebb maradék töredékek kimutatása a végső értékelés során. Részleges töredezettségnek minősült, ha a kőterhelés jelentős csökkenése volt megfigyelhető, de 3 mm-nél nagyobb maradék szilánkok maradtak.
Mindkét csoportban értékeltük az összesített kőmentességi arányt, a változatlan kövek előfordulását és a részleges töredezettség előfordulását, valamint a jelentős szövődmények előfordulását.
A szükséges mintanagyság azon a feltételezésen alapult, hogy a becsült sikerességi ráta 70% a 3000 impulzus 60 impulzus/perc csoportban és 50% a 4000 impulzus 90 impulzus/perc csoportban, az I. típusú hibával 0,05 és a II. típusú hiba 0,05 (80%-os teljesítmény). Ez minden csoportban 93 kő tervezett mintaméretet eredményezett.
Az adatokat Fischer-féle egzakt, Chi-négyzet és Mann-Whitney tesztekkel elemeztük; 5%-os szignifikanciaszintet fogadtak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- University of Sao Paulo General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-20 mm-es vese- vagy húgycsőköves betegeknél
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- alvadási zavarok és thrombocyta-aggregáció ellenes kezelés
- húgyúti fertőzés
- 2 cm-nél nagyobb aorta aneurizma
- az általános érzéstelenítés klinikai ellenjavallata
- a jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: swl 3000 impulzus- 60 imp/perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3000 extracorporalis lökéshullám litotripsziának (SWL) vetették alá, percenként 60 impulzussal, általános érzéstelenítésben.
Egyedülálló munkamenet
|
A betegeket egy Dornier Compact Delta litotripterrel végzett SWL kezelésnek vetették alá általános érzéstelenítésben, aneszteziológus és urológus felügyelete mellett.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: swl- 4000 impulzus - 90 impulzus /perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegek extracorporális lökéshullám litotripsziát (swl) kaptak 4000 impulzusra, percenként 90 impulzussal általános érzéstelenítés alatt – egyedülálló kezelés
|
A betegeket egy Dornier Compact Delta litotripterrel végzett SWL kezelésnek vetették alá általános érzéstelenítésben, aneszteziológus és urológus felügyelete mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hasi ultrahang és hasi röntgen (KUB)
Időkeret: 3 hónap
|
A két különböző sémában SWL-nek alávetett betegeket vese-ultrahang és hasi röntgen (KUB) vizsgálatnak vetették alá három hónappal az eljárás után, hogy ellenőrizzék a kőmentes állapot, a maradék fragmentumok vagy a módosítatlan kő előfordulását.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a két különböző kezelési rend káros hatásait
Időkeret: 3 hónap
|
A két különböző SWL-kezelésnek alávetett betegeket klinikailag követték, és vese ultrahang- és hasi röntgenvizsgálatnak vetették alá, hogy ellenőrizzék a mellékhatások, például a hematóma vagy a vese körüli gyűjtemény előfordulását.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: eduardo mazzucchi, md, univesrity of sao paulo general hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1183/06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a extrakorporális lökéshullám litotripszia (SWL)
-
Benha UniversityToborzásKezelés mellékhatásai | VesekőEgyiptom
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveNephrolithiasis | VesekőEgyesült Államok, Kanada
-
Unity Health TorontoUniversity of British Columbia; University of Toronto; University of Western Ontario...Befejezve