Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két lökéshullám-rendszer összehasonlítása a húgyúti kövek kezelésére

2010. október 14. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

Két lökéshullám-rendszer összehasonlítása 60 és 90 impulzus/perc frekvenciával húgyúti köveknél

Annak ellenőrzésére, hogy az extracorporalis lökéshullámú litotripszia (SWL) során leadott sokkok gyakoriságának és teljes számának csökkenése nagyszámú kőmentes beteget eredményez-e, a vizsgálók összehasonlították a húgykövek SWL segítségével történő kezelésének két különböző módját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A húgyúti kövek kezelésére szolgáló két különböző SWL-beadási rendet hasonlítottak össze.

Módszerek: Tájékozott beleegyezés után a korábban kezeletlen vese- és húgycsőköves betegeket 2008 júniusa és 2009 májusa között kezdeti kezelésre fogadta az SWL. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztották; az egyik csoport 3000 impulzust kapott 60 impulzus/perc sebességgel, a másik pedig 4000 impulzust 90 impulzus/perc sebességgel. Azokat a betegeket, akiket ugyanazzal a kővel ismételten kezeltek, kizárták. Minden kezelést Dornier Compact Delta litotripterrel végeztünk. A köveket röntgennel vagy ultrahanggal azonosították. A kezelés előtt a betegeket laboratóriumi vizsgálatoknak vetették alá, és szükség esetén kardiológiai értékelést végeztek. A húgyúti fertőzéseket az SWL kezelés előtt kezelték. Minden eljárást általános érzéstelenítésben végeztek. Röviden, az eljárások többségében 1-2 mg/kg Tramadol 2,5-3,0 mg/kg Propofolhoz és szkopolamint alkalmaztak. A betegek 50-100 mg hígított tramadolt és 20 mg szkopolamint kaptak közvetlenül az SWL kezelés megkezdése előtt, és a Propofol folyamatos bombainfúzióban részesült a kezelés alatt, és három perccel az ülés vége előtt megszakították. Valamennyi beteget spontán légzés alatt tartottuk, és az aneszteziológus megítélése szerint arc- vagy gége oxigénmaszkot használtunk. A litotripter hatékonyságát fokozatosan 300 sokkkal növeltük a végső stádium eléréséig, amely átlagosan 1500 sokknál következett be. Az alkalmazott maximális potencia 4. szint (14 kV-nak felel meg) vesekő esetén és 6. szint (16 kV) húgycsőköveknél.

Minden beteget járóbeteg-ellátásban kezeltek, és hat órával a kezelés után hazaengedték őket a kórházból. Valamennyi beteg nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) és Dipyrone-t Hyoscine-nal kombinálva kapott három napig a műtét után, kivéve, ha ez ellenjavallt, és arra utasították őket, hogy súlyos fájdalom, láz vagy hematuria esetén menjenek a sürgősségi osztályra.

A végső eredményeket minden egyes beteg esetében vese- és húgyhólyag-szkenneléssel (KUB), valamint hasi ultrahanggal értékelték három hónappal az eljárás után. A siker a kőmentes állapot vagy a 3 mm-nél kisebb maradék töredékek kimutatása a végső értékelés során. Részleges töredezettségnek minősült, ha a kőterhelés jelentős csökkenése volt megfigyelhető, de 3 mm-nél nagyobb maradék szilánkok maradtak.

Mindkét csoportban értékeltük az összesített kőmentességi arányt, a változatlan kövek előfordulását és a részleges töredezettség előfordulását, valamint a jelentős szövődmények előfordulását.

A szükséges mintanagyság azon a feltételezésen alapult, hogy a becsült sikerességi ráta 70% a 3000 impulzus 60 impulzus/perc csoportban és 50% a 4000 impulzus 90 impulzus/perc csoportban, az I. típusú hibával 0,05 és a II. típusú hiba 0,05 (80%-os teljesítmény). Ez minden csoportban 93 kő tervezett mintaméretet eredményezett.

Az adatokat Fischer-féle egzakt, Chi-négyzet és Mann-Whitney tesztekkel elemeztük; 5%-os szignifikanciaszintet fogadtak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • University of Sao Paulo General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-20 mm-es vese- vagy húgycsőköves betegeknél

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • alvadási zavarok és thrombocyta-aggregáció ellenes kezelés
  • húgyúti fertőzés
  • 2 cm-nél nagyobb aorta aneurizma
  • az általános érzéstelenítés klinikai ellenjavallata
  • a jegyzőkönyvben való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: swl 3000 impulzus- 60 imp/perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket 3000 extracorporalis lökéshullám litotripsziának (SWL) vetették alá, percenként 60 impulzussal, általános érzéstelenítésben. Egyedülálló munkamenet
A betegeket egy Dornier Compact Delta litotripterrel végzett SWL kezelésnek vetették alá általános érzéstelenítésben, aneszteziológus és urológus felügyelete mellett.
Más nevek:
  • litotripszia
  • lökéshullámok
ACTIVE_COMPARATOR: swl- 4000 impulzus - 90 impulzus /perc
Az ebbe a csoportba tartozó betegek extracorporális lökéshullám litotripsziát (swl) kaptak 4000 impulzusra, percenként 90 impulzussal általános érzéstelenítés alatt – egyedülálló kezelés
A betegeket egy Dornier Compact Delta litotripterrel végzett SWL kezelésnek vetették alá általános érzéstelenítésben, aneszteziológus és urológus felügyelete mellett.
Más nevek:
  • litotripszia
  • lökéshullámok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasi ultrahang és hasi röntgen (KUB)
Időkeret: 3 hónap
A két különböző sémában SWL-nek alávetett betegeket vese-ultrahang és hasi röntgen (KUB) vizsgálatnak vetették alá három hónappal az eljárás után, hogy ellenőrizzék a kőmentes állapot, a maradék fragmentumok vagy a módosítatlan kő előfordulását.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a két különböző kezelési rend káros hatásait
Időkeret: 3 hónap
A két különböző SWL-kezelésnek alávetett betegeket klinikailag követték, és vese ultrahang- és hasi röntgenvizsgálatnak vetették alá, hogy ellenőrizzék a mellékhatások, például a hematóma vagy a vese körüli gyűjtemény előfordulását.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: eduardo mazzucchi, md, univesrity of sao paulo general hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a extrakorporális lökéshullám litotripszia (SWL)

3
Iratkozz fel