- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01222858
체중 감량 권장 사항에 대한 환자의 순응도를 향상시키는 혁신적인 기술
연구 개요
상세 설명
과체중/비만은 미국인의 2/3 이상에 영향을 미치고 이환율과 사망률을 증가시키며 연간 의료 비용이 750억 달러를 초과하는 주요 건강 문제입니다. 많은 미국인들이 체중 감량을 시도하고 있음을 나타내지만 체중 감량 요법을 준수하지 않는 경우가 많습니다. 과체중/비만 개인의 순응도 및 체중 감소를 개선할 수 있는 프로그램이 필요합니다. 의사는 건강 행동을 개선하도록 환자에게 동기를 부여하는 데 중요한 역할을 하며 최근 리뷰에 따르면 의사가 환자에게 체중 감량을 조언하도록 한 다음 환자에게 효과적인 프로그램을 추천하면 최상의 행동 변화 및 유지가 이루어집니다. 그러나 문제는 현재 의사들이 그러한 의뢰에 대한 선택권이 제한되어 있다는 것입니다. 이 분야의 과제는 의사가 과체중/비만 환자를 추천할 수 있는 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 프로그램은 비용이 저렴하고 쉽게 접근할 수 있어야 하며 체중 감량 요법의 준수를 촉진하고 결과적으로 체중 감량 결과를 개선해야 합니다.
이 챌린지 보조금 신청의 목표는 체중 감량을 위한 임상 권장 사항 준수를 강화하기 위한 액세스 가능하고 효과적인 접근 방식을 제공하는 혁신적인 웹 기반 프로그램을 개발하고 테스트하는 것입니다. 효과가 있다면 이 프로그램은 의사와 환자에게 뛰어난 리소스를 제공할 것이며 결과적으로 임상 및 공중 보건에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
우리는 혁신적인 인터넷 기술을 사용하여 효과적인 행동 체중 감량 프로그램의 두 가지 중요한 요소, 즉 주요 행동 체중 조절 전략에 대한 교육과 참여자 책임 증가를 캡처하는 저렴한 비용으로 쉽게 전파되는 프로그램을 제공하는 이전 연구를 기반으로 프로그램을 개발할 것을 제안합니다. . 의사가 체중 감량을 의뢰한 환자에게는 컴퓨터에서 편리하게 볼 수 있는 12주 프로그램이 제공됩니다. 이 프로그램은 행동 기술을 표현하기 위해 웹 기반 대화형 멀티미디어 접근 방식을 사용하고 자체 모니터링 및 체중 데이터 제출을 위한 웹 기반 양식을 제공합니다. 환자의 책임을 극대화하기 위해 프로그램에는 참가자를 위한 자동 피드백 시스템이 포함되어 있습니다. 이 시스템은 개인의 특성과 성과에 맞는 제안과 함께 현재까지의 체중 감량과 여러 행동 체중 감량 영역 내에서의 성과에 대해 설명합니다. 환자의 진행 상황에 대한 정기 보고서도 추천 의사에게 전송됩니다. 인터넷 교육(대조군)(N=125) 또는 혁신 기술 프로그램(N=125)에 무작위로 배정될 의사가 추천한 250명의 환자를 대상으로 무작위 시험에서 이 프로그램을 테스트합니다. 두 그룹의 참가자는 기본 체중 감량 교육 또는 혁신 기술 프로그램의 12주 인터넷 프로그램을 받게 되며 3개월 프로그램의 시작과 종료 및 3개월 후속 조치에서 체중이 측정됩니다. 1차 가설은 혁신 기술 프로그램에 배정된 환자가 12주 프로그램 동안 대조군에 있는 환자보다 더 큰 평균 체중 감량을 달성할 것이라는 것입니다. 2차 가설은 혁신 기술 그룹이 12주 동안(웹 사이트 로그인 및 식단 및 활동의 자체 보고된 변화로 평가) 더 잘 준수하고 6개월에 대조군보다 더 나은 체중 감량을 달성할 것이라는 것입니다.
제안된 프로젝트는 비만의 심각한 문제를 해결하고 혁신적인 기술을 사용하여 행동 체중 감량 전략을 준수하도록 개선합니다. 프로그램이 효과적이라면 의사가 환자와 함께 사용할 수 있는 뛰어난 리소스를 제공하여 엄청난 임상적 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- The Miriam Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25~45kg/m2
- 당뇨병, 고혈압 또는 대사 증후군과 같은 비만 관련 합병증으로 인해 의사가 추천한 경우
- 모든 인종 그룹이 모집됩니다.
- 체중 감소 또는 감독되지 않은 운동을 안전하지 않게 만드는 건강 문제 없음
- 영어로 말하기
- 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심장 상태, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통 또는 의식 상실을 보고합니다.
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 향후 12개월 이내에 주 외부로 이사할 계획인 경우
- 지난 2년 동안 체중 조절 및 당뇨병 연구 센터에서 수행한 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터넷 교육 프로그램
참가자는 식단 및 활동 행동 수정에 대한 정보가 포함된 12주간의 인터넷 기반 체중 감량 수업을 받습니다.
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체중감량을 위한 식습관 및 활동습관의 행동수정 교육
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실험적: 혁신적인 기술 개입
참가자는 12주간의 인터넷 기반 식습관 및 멀티미디어 수업을 포함한 활동 개입과 자동 피드백을 통한 체중 감량 행동의 향상된 자가 모니터링을 받습니다.
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체중감량을 위한 식습관 및 활동습관의 행동수정 교육
참가자는 웹 사이트를 통해 제출되는 식단 및 활동 행동을 스스로 모니터링합니다.
자체 모니터링 기록에 대한 자동 피드백이 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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연구 시작 시 초기 체중에서 손실된 체중(kg).
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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다이어트 및 활동 교육에 대한 임상 시험
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