- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01222858
Une technologie innovante pour améliorer l'adhésion des patients aux recommandations de perte de poids
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le surpoids/obésité est un problème de santé majeur qui touche plus des deux tiers des Américains, augmente la morbidité et la mortalité et a des coûts médicaux annuels dépassant 75 milliards de dollars. Bien que de nombreux Américains indiquent qu'ils essaient de perdre du poids, l'adhésion aux régimes amaigrissants est souvent médiocre. Des programmes sont nécessaires pour améliorer l'observance et la perte de poids chez les personnes en surpoids ou obèses. Les médecins jouent un rôle important dans la motivation des patients à améliorer leurs comportements de santé et des études récentes suggèrent que le fait d'avoir des médecins conseillant aux patients de perdre du poids, puis d'orienter les patients vers un programme efficace produit le meilleur changement de comportement et le meilleur maintien. Le problème, cependant, est que les médecins disposent actuellement d'options limitées pour de telles références. Le défi pour le domaine est de développer un programme auquel les médecins peuvent référer leurs patients en surpoids/obèses. Le programme doit être peu coûteux, facilement accessible et doit promouvoir l'adhésion au régime de perte de poids et, par conséquent, améliorer les résultats de la perte de poids.
L'objectif de cette demande de subvention Défi est de développer et de tester un programme Web innovant qui fournirait une approche accessible et efficace pour améliorer l'adhésion aux recommandations cliniques pour la perte de poids. S'il est efficace, le programme constituera une ressource exceptionnelle pour les médecins et leurs patients et pourrait, par conséquent, avoir d'importantes répercussions sur la santé clinique et publique.
Nous proposons de développer un programme basé sur nos recherches antérieures qui utilise une technologie Internet innovante pour fournir un programme à faible coût et facilement diffusé qui capture deux éléments essentiels des programmes efficaces de perte de poids comportementale, à savoir, la formation aux principales stratégies comportementales de contrôle du poids et la responsabilisation accrue des participants. . Les patients, référés par leur médecin pour une perte de poids, se verront proposer un programme de 12 semaines qu'ils pourront visualiser à leur convenance sur leur ordinateur. Le programme utilisera des approches multimédias interactives basées sur le Web pour la présentation des compétences comportementales et fournira un formulaire Web pour la soumission des données d'auto-surveillance et de poids ; pour maximiser la responsabilité du patient, le programme comprendra un système de rétroaction automatisée pour les participants, qui commente leur perte de poids à ce jour et leur performance dans plusieurs domaines comportementaux de perte de poids, avec des suggestions adaptées aux caractéristiques et aux performances de l'individu. Des rapports périodiques sur les progrès des patients seront également envoyés au médecin traitant. Nous testerons ce programme dans un essai randomisé avec 250 patients référés par leurs médecins qui seront assignés au hasard soit au programme Internet Education (Contrôle) (N=125) soit au programme Innovative Technology (N=125). Les participants des deux groupes recevront un programme Internet de 12 semaines d'éducation de base sur la perte de poids ou le programme de technologie innovante et seront pesés au début et à la fin du programme de 3 mois et au suivi de 3 mois. L'hypothèse principale est que les patients qui sont affectés au programme de technologie innovante obtiendront des pertes de poids moyennes plus importantes que ceux du groupe témoin au cours du programme de 12 semaines. Les hypothèses secondaires sont que le groupe de technologie innovante adhérera mieux au cours des 12 semaines (évalué par les connexions au site Web et les changements autodéclarés dans le régime alimentaire et l'activité) et obtiendra de meilleures pertes de poids à 6 mois que le groupe témoin.
Le projet proposé aborde le problème important de l'obésité et utilise une technologie innovante pour améliorer l'adhésion à des stratégies comportementales de perte de poids. Si le programme est efficace, il constituerait une ressource exceptionnelle que les médecins pourraient utiliser avec leurs patients et aurait donc un impact clinique considérable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- The Miriam Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 25 et 45 kg/m2
- Recommandé par leur médecin en raison d'une comorbidité liée à l'obésité, comme le diabète, l'hypertension ou le syndrome métabolique
- Tous les groupes ethniques seront recrutés
- Aucun problème de santé qui rend la perte de poids ou l'exercice non supervisé dangereux
- anglophone
- Avoir accès à un ordinateur et à Internet
Critère d'exclusion:
- signaler un problème cardiaque, une douleur thoracique pendant les périodes d'activité ou de repos, ou une perte de conscience
- êtes actuellement enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
- envisagent de déménager à l'extérieur de l'État au cours des 12 prochains mois
- ont participé à une étude menée par le Centre de recherche sur le contrôle du poids et le diabète au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme d'éducation à Internet
Les participants reçoivent 12 leçons de perte de poids hebdomadaires sur Internet contenant des informations sur la modification du régime alimentaire et des comportements d'activité.
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Éducation sur la modification du comportement des habitudes alimentaires et d'activité pour la perte de poids.
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Expérimental: Intervention technologique innovante
Les participants reçoivent une intervention sur l'alimentation et l'activité sur Internet de 12 semaines, comprenant des leçons multimédias et une auto-surveillance améliorée des comportements de perte de poids avec une rétroaction automatisée.
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Éducation sur la modification du comportement des habitudes alimentaires et d'activité pour la perte de poids.
Les participants surveillent eux-mêmes leur régime alimentaire et leurs comportements d'activité, qui sont soumis via un site Web.
Des commentaires automatisés sur le dossier d'autosurveillance sont fournis aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de poids
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Quantité de poids perdu (kg) par rapport au poids corporel initial à l'entrée dans l'étude.
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Ligne de base, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5RC1HL100002-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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