- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01222858
Tecnologia innovativa per migliorare l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sulla perdita di peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sovrappeso/obesità è un grave problema di salute che colpisce oltre i due terzi degli americani, aumenta la morbilità e la mortalità e ha costi medici annuali che superano i 75 miliardi di dollari. Sebbene molti americani indichino che stanno cercando di perdere peso, l'aderenza ai regimi dimagranti è spesso scarsa. Sono necessari programmi che possano migliorare l'aderenza e la perdita di peso per gli individui in sovrappeso/obesi. I medici svolgono un ruolo importante nel motivare i pazienti a migliorare i comportamenti di salute e recenti revisioni suggeriscono che avere medici che consigliano ai pazienti di perdere peso e quindi indirizzare i pazienti a un programma efficace produce il miglior cambiamento e mantenimento del comportamento. Il problema, tuttavia, è che i medici hanno attualmente opzioni limitate per tali rinvii. La sfida per il settore è sviluppare un programma a cui i medici possano indirizzare i loro pazienti in sovrappeso/obesi. Il programma deve essere a basso costo, facilmente accessibile e deve promuovere l'aderenza al regime di perdita di peso e di conseguenza migliorare i risultati di perdita di peso.
L'obiettivo di questa domanda di sovvenzione sfida è sviluppare e testare un programma innovativo basato sul web che fornisca un approccio accessibile ed efficace per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni cliniche per la perdita di peso. Se efficace, il programma fornirebbe una risorsa eccezionale per i medici ei loro pazienti e potrebbe di conseguenza avere un importante impatto clinico e sulla salute pubblica.
Proponiamo di sviluppare un programma basato sulla nostra ricerca precedente che utilizza l'innovativa tecnologia Internet per fornire un programma a basso costo e facilmente divulgabile che catturi due elementi critici di efficaci programmi di perdita di peso comportamentale, vale a dire, la formazione nelle principali strategie comportamentali di controllo del peso e una maggiore responsabilità dei partecipanti . Ai pazienti, indirizzati dal loro medico per la perdita di peso, verrà offerto un programma di 12 settimane che potranno visualizzare comodamente sul proprio computer. Il programma utilizzerà approcci multimediali interattivi basati sul Web per la presentazione delle abilità comportamentali e fornirà un modulo basato sul Web per la presentazione dei dati di automonitoraggio e peso; per massimizzare la responsabilità del paziente, il programma includerà un sistema di feedback automatizzato per i partecipanti, che commenta la loro perdita di peso fino ad oggi e le loro prestazioni all'interno di diversi domini comportamentali di perdita di peso, con suggerimenti adattati alle caratteristiche e alle prestazioni dell'individuo. Verranno inoltre inviate al medico curante relazioni periodiche sull'andamento dei pazienti. Testeremo questo programma in uno studio randomizzato con 250 pazienti indirizzati dai loro medici che saranno assegnati in modo casuale a Internet Education (Control) (N=125) o al programma Innovative Technology (N=125). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma Internet di 12 settimane di educazione di base sulla perdita di peso o il programma di tecnologia innovativa e saranno pesati all'inizio e alla fine del programma di 3 mesi e al follow-up di 3 mesi. L'ipotesi principale è che i pazienti assegnati al programma di tecnologia innovativa raggiungeranno una perdita di peso media maggiore rispetto a quelli del gruppo di controllo durante il programma di 12 settimane. Le ipotesi secondarie sono che il gruppo di tecnologia innovativa aderirà meglio durante le 12 settimane (valutato dagli accessi al sito Web e dai cambiamenti auto-segnalati nella dieta e nell'attività) e raggiungerà migliori perdite di peso a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo.
Il progetto proposto affronta il grave problema dell'obesità e utilizza una tecnologia innovativa per migliorare l'aderenza a strategie comportamentali di perdita di peso. Se il programma è efficace, fornirebbe una risorsa eccezionale per i medici da utilizzare con i loro pazienti e quindi avrebbe un enorme impatto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 25 e 45 kg/m2
- Indirizzato dal proprio medico a causa di una comorbilità correlata all'obesità, come il diabete, l'ipertensione o la sindrome metabolica
- Verranno reclutati tutti i gruppi etnici
- Nessun problema di salute che renda insicura la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione
- parlando inglese
- Avere accesso a un computer e a Internet
Criteri di esclusione:
- segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza
- sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte nei prossimi 12 mesi
- hanno in programma di trasferirsi fuori dallo stato entro i prossimi 12 mesi
- hanno partecipato a uno studio condotto dal Weight Control & Diabetes Research Center negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di formazione su Internet
I partecipanti ricevono 12 lezioni settimanali di perdita di peso basate su Internet contenenti informazioni per la modifica dei comportamenti dietetici e di attività.
|
Educazione sulla modifica comportamentale delle abitudini alimentari e di attività per la perdita di peso.
|
|
Sperimentale: Intervento Tecnologico Innovativo
I partecipanti ricevono un intervento di alimentazione e attività basato su Internet di 12 settimane che include lezioni multimediali e un migliore automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso con feedback automatizzato.
|
Educazione sulla modifica comportamentale delle abitudini alimentari e di attività per la perdita di peso.
I partecipanti monitorano autonomamente la dieta e i comportamenti di attività, che vengono inviati tramite un sito web.
Ai partecipanti viene fornito un feedback automatico sul record di automonitoraggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
|
Quantità di peso perso (kg) rispetto al peso corporeo iniziale all'ingresso nello studio.
|
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5RC1HL100002-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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