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Tecnologia innovativa per migliorare l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sulla perdita di peso

7 luglio 2014 aggiornato da: Rena R. Wing, The Miriam Hospital
Il progetto proposto affronta il grave problema dell'obesità e utilizza una tecnologia innovativa per migliorare l'aderenza a strategie comportamentali di perdita di peso. Se il programma è efficace, fornirebbe una risorsa eccezionale per i medici da utilizzare con i loro pazienti e quindi avrebbe un enorme impatto clinico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sovrappeso/obesità è un grave problema di salute che colpisce oltre i due terzi degli americani, aumenta la morbilità e la mortalità e ha costi medici annuali che superano i 75 miliardi di dollari. Sebbene molti americani indichino che stanno cercando di perdere peso, l'aderenza ai regimi dimagranti è spesso scarsa. Sono necessari programmi che possano migliorare l'aderenza e la perdita di peso per gli individui in sovrappeso/obesi. I medici svolgono un ruolo importante nel motivare i pazienti a migliorare i comportamenti di salute e recenti revisioni suggeriscono che avere medici che consigliano ai pazienti di perdere peso e quindi indirizzare i pazienti a un programma efficace produce il miglior cambiamento e mantenimento del comportamento. Il problema, tuttavia, è che i medici hanno attualmente opzioni limitate per tali rinvii. La sfida per il settore è sviluppare un programma a cui i medici possano indirizzare i loro pazienti in sovrappeso/obesi. Il programma deve essere a basso costo, facilmente accessibile e deve promuovere l'aderenza al regime di perdita di peso e di conseguenza migliorare i risultati di perdita di peso.

L'obiettivo di questa domanda di sovvenzione sfida è sviluppare e testare un programma innovativo basato sul web che fornisca un approccio accessibile ed efficace per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni cliniche per la perdita di peso. Se efficace, il programma fornirebbe una risorsa eccezionale per i medici ei loro pazienti e potrebbe di conseguenza avere un importante impatto clinico e sulla salute pubblica.

Proponiamo di sviluppare un programma basato sulla nostra ricerca precedente che utilizza l'innovativa tecnologia Internet per fornire un programma a basso costo e facilmente divulgabile che catturi due elementi critici di efficaci programmi di perdita di peso comportamentale, vale a dire, la formazione nelle principali strategie comportamentali di controllo del peso e una maggiore responsabilità dei partecipanti . Ai pazienti, indirizzati dal loro medico per la perdita di peso, verrà offerto un programma di 12 settimane che potranno visualizzare comodamente sul proprio computer. Il programma utilizzerà approcci multimediali interattivi basati sul Web per la presentazione delle abilità comportamentali e fornirà un modulo basato sul Web per la presentazione dei dati di automonitoraggio e peso; per massimizzare la responsabilità del paziente, il programma includerà un sistema di feedback automatizzato per i partecipanti, che commenta la loro perdita di peso fino ad oggi e le loro prestazioni all'interno di diversi domini comportamentali di perdita di peso, con suggerimenti adattati alle caratteristiche e alle prestazioni dell'individuo. Verranno inoltre inviate al medico curante relazioni periodiche sull'andamento dei pazienti. Testeremo questo programma in uno studio randomizzato con 250 pazienti indirizzati dai loro medici che saranno assegnati in modo casuale a Internet Education (Control) (N=125) o al programma Innovative Technology (N=125). I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno un programma Internet di 12 settimane di educazione di base sulla perdita di peso o il programma di tecnologia innovativa e saranno pesati all'inizio e alla fine del programma di 3 mesi e al follow-up di 3 mesi. L'ipotesi principale è che i pazienti assegnati al programma di tecnologia innovativa raggiungeranno una perdita di peso media maggiore rispetto a quelli del gruppo di controllo durante il programma di 12 settimane. Le ipotesi secondarie sono che il gruppo di tecnologia innovativa aderirà meglio durante le 12 settimane (valutato dagli accessi al sito Web e dai cambiamenti auto-segnalati nella dieta e nell'attività) e raggiungerà migliori perdite di peso a 6 mesi rispetto al gruppo di controllo.

Il progetto proposto affronta il grave problema dell'obesità e utilizza una tecnologia innovativa per migliorare l'aderenza a strategie comportamentali di perdita di peso. Se il programma è efficace, fornirebbe una risorsa eccezionale per i medici da utilizzare con i loro pazienti e quindi avrebbe un enorme impatto clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI tra 25 e 45 kg/m2
  2. Indirizzato dal proprio medico a causa di una comorbilità correlata all'obesità, come il diabete, l'ipertensione o la sindrome metabolica
  3. Verranno reclutati tutti i gruppi etnici
  4. Nessun problema di salute che renda insicura la perdita di peso o l'esercizio senza supervisione
  5. parlando inglese
  6. Avere accesso a un computer e a Internet

Criteri di esclusione:

  1. segnalare una condizione cardiaca, dolore toracico durante i periodi di attività o riposo o perdita di coscienza
  2. sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte nei prossimi 12 mesi
  3. hanno in programma di trasferirsi fuori dallo stato entro i prossimi 12 mesi
  4. hanno partecipato a uno studio condotto dal Weight Control & Diabetes Research Center negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di formazione su Internet
I partecipanti ricevono 12 lezioni settimanali di perdita di peso basate su Internet contenenti informazioni per la modifica dei comportamenti dietetici e di attività.
Educazione sulla modifica comportamentale delle abitudini alimentari e di attività per la perdita di peso.
Sperimentale: Intervento Tecnologico Innovativo
I partecipanti ricevono un intervento di alimentazione e attività basato su Internet di 12 settimane che include lezioni multimediali e un migliore automonitoraggio dei comportamenti di perdita di peso con feedback automatizzato.
Educazione sulla modifica comportamentale delle abitudini alimentari e di attività per la perdita di peso.
I partecipanti monitorano autonomamente la dieta e i comportamenti di attività, che vengono inviati tramite un sito web. Ai partecipanti viene fornito un feedback automatico sul record di automonitoraggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Linea di base, 3 mesi, 6 mesi
Quantità di peso perso (kg) rispetto al peso corporeo iniziale all'ingresso nello studio.
Linea di base, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5RC1HL100002-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta e educazione all'attività

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