- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01222858
Innovativ teknologi for å forbedre pasientens overholdelse av anbefalinger om vekttap
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt/fedme er et stort helseproblem som rammer over to tredjedeler av amerikanerne, øker sykelighet og dødelighet og har årlige medisinske kostnader på over 75 milliarder dollar. Selv om mange amerikanere indikerer at de prøver å gå ned i vekt, er overholdelse av vekttapregimer ofte dårlig. Det er behov for programmer som kan forbedre etterlevelse og vekttap for overvektige/fedme individer. Leger spiller en viktig rolle i å motivere pasienter til å forbedre helseatferd, og nylige anmeldelser tyder på at å la leger råde pasienter til å gå ned i vekt og deretter henvise pasienter til et effektivt program gir den beste atferdsendringen og vedlikeholdet. Problemet er imidlertid at leger i dag har begrensede muligheter for slike henvisninger. Utfordringen for feltet er å utvikle et program som leger kan henvise sine overvektige/fedmepasienter til. Programmet må være lavpris, lett tilgjengelig og må fremme overholdelse av vekttapsregimet og følgelig forbedre vekttapsresultatene.
Målet med denne Challenge Grant-applikasjonen er å utvikle og teste et innovativt nettbasert program som vil gi en tilgjengelig og effektiv tilnærming til å forbedre etterlevelsen av kliniske anbefalinger for vekttap. Hvis det er effektivt, vil programmet gi en enestående ressurs for leger og deres pasienter og kan følgelig ha viktige kliniske og folkehelsemessige konsekvenser.
Vi foreslår å utvikle et program basert på vår tidligere forskning som bruker nyskapende Internett-teknologi for å gi et lavkost, lett distribuert program som fanger opp to kritiske elementer i effektive atferdsbaserte vekttapprogrammer, nemlig opplæring i viktige atferdsbaserte vektkontrollstrategier og økt deltakeransvar. . Pasienter, henvist av legen for vekttap, vil bli tilbudt et 12 ukers program som de kan se når det passer dem på datamaskinen. Programmet vil bruke nettbaserte interaktive multimedietilnærminger for presentasjon av atferdsferdighetene og gi et nettbasert skjema for innsending av egenkontroll og vektdata; for å maksimere pasientens ansvarlighet, vil programmet inkludere et system med automatisert tilbakemelding for deltakerne, som kommenterer deres vekttap til dags dato og deres prestasjoner innenfor flere atferdsmessige vekttapdomener, med forslag skreddersydd til individets egenskaper og ytelse. Periodiske rapporter om pasientenes fremgang vil også bli sendt til henvisende lege. Vi vil teste dette programmet i en randomisert studie med 250 pasienter henvist av legene deres som vil bli tilfeldig tildelt enten Internet Education (Control) (N=125) eller til Innovative Technology-programmet (N=125). Deltakere i begge gruppene vil motta et 12 ukers Internett-program med enten grunnleggende vekttaputdanning eller Innovative Technology-programmet og vil bli veid ved starten og slutten av 3-månedersprogrammet og ved 3-måneders oppfølging. Den primære hypotesen er at pasienter som blir tildelt programmet Innovativ teknologi vil oppnå større gjennomsnittlig vekttap enn de i kontrollgruppen i løpet av det 12-ukers programmet. Sekundære hypoteser er at gruppen Innovativ teknologi vil holde seg bedre i løpet av de 12 ukene (vurdert ved pålogging til nettsiden og selvrapporterte endringer i kosthold og aktivitet) og oppnå bedre vekttap etter 6 måneder enn kontrollgruppen.
Det foreslåtte prosjektet adresserer det betydelige problemet med fedme og bruker innovativ teknologi for å forbedre overholdelse av atferdsmessige vekttapstrategier. Hvis programmet er effektivt, vil det gi en enestående ressurs for leger å bruke sammen med sine pasienter og dermed ha en enorm klinisk effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 25 og 45 kg/m2
- Henvist av legen på grunn av en fedme-relatert komorbiditet, som diabetes, hypertensjon eller metabolsk syndrom
- Alle etniske grupper vil bli rekruttert
- Ingen helseproblemer som gjør vekttap eller trening uten tilsyn utrygt
- engelsktalende
- Ha tilgang til en datamaskin og Internett
Ekskluderingskriterier:
- rapportere en hjertesykdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, eller tap av bevissthet
- er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- planlegger å flytte utenfor staten innen de neste 12 månedene
- har deltatt i en studie utført av Weight Control & Diabetes Research Center de siste 2 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internett-utdanningsprogram
Deltakerne mottar 12 ukentlige internettbaserte vekttapstimer som inneholder informasjon for endring av kosthold og aktivitetsatferd.
|
Utdanning om atferdsendring av spise- og aktivitetsvaner for vekttap.
|
|
Eksperimentell: Innovativ teknologiintervensjon
Deltakerne får en 12-ukers internettbasert spise- og aktivitetsintervensjon, inkludert multimedietimer og forbedret egenovervåking av vekttapsatferd med automatisert tilbakemelding.
|
Utdanning om atferdsendring av spise- og aktivitetsvaner for vekttap.
Deltakerne overvåker selv kosthold og aktivitetsatferd, som sendes inn via en nettside.
Automatisk tilbakemelding på egenkontrollposten gis til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Mengde vekttap (kg) fra opprinnelig kroppsvekt ved studiestart.
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5RC1HL100002-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .