- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01222858
Innowacyjna technologia poprawiająca przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących utraty wagi
Innowacyjna technologia poprawiająca przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących odchudzania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadwaga/otyłość to poważny problem zdrowotny, który dotyka ponad dwie trzecie Amerykanów, zwiększa zachorowalność i śmiertelność, a roczne koszty leczenia przekraczają 75 miliardów dolarów. Chociaż wielu Amerykanów wskazuje, że próbuje schudnąć, przestrzeganie schematów odchudzania jest często słabe. Potrzebne są programy, które mogą poprawić przestrzeganie zaleceń i utratę wagi u osób z nadwagą/otyłością. Lekarze odgrywają ważną rolę w motywowaniu pacjentów do poprawy zachowań zdrowotnych, a ostatnie przeglądy sugerują, że doradzanie pacjentom przez lekarzy, aby schudli, a następnie kierowanie pacjentów do skutecznego programu, zapewnia najlepszą zmianę i utrzymanie zachowania. Problem polega jednak na tym, że lekarze mają obecnie ograniczone możliwości takich skierowań. Wyzwaniem dla tej dziedziny jest opracowanie programu, do którego lekarze mogliby kierować swoich pacjentów z nadwagą/otyłością. Program musi być tani, łatwo dostępny i musi promować przestrzeganie schematu odchudzania, a w konsekwencji poprawiać wyniki odchudzania.
Celem tej aplikacji Challenge Grant jest opracowanie i przetestowanie innowacyjnego programu internetowego, który zapewniłby dostępne i skuteczne podejście do poprawy przestrzegania zaleceń klinicznych dotyczących utraty wagi. Jeśli program byłby skuteczny, stanowiłby doskonałe źródło informacji dla lekarzy i ich pacjentów, aw konsekwencji mógłby mieć istotny wpływ na zdrowie kliniczne i zdrowie publiczne.
Proponujemy opracowanie programu opartego na naszych wcześniejszych badaniach, który wykorzystuje innowacyjną technologię internetową, aby zapewnić tani, łatwy do rozpowszechnienia program, który obejmuje dwa kluczowe elementy skutecznych behawioralnych programów odchudzania, a mianowicie szkolenie w zakresie kluczowych behawioralnych strategii kontroli wagi i zwiększoną odpowiedzialność uczestników . Pacjenci skierowani przez lekarza na odchudzanie otrzymają 12-tygodniowy program, który będą mogli przeglądać w dogodnym dla siebie czasie na swoim komputerze. Program będzie wykorzystywał interaktywne, multimedialne podejścia internetowe do prezentacji umiejętności behawioralnych i zapewni internetowy formularz do przesyłania danych dotyczących samokontroli i wagi; aby zmaksymalizować odpowiedzialność pacjentów, program będzie zawierał system automatycznych informacji zwrotnych dla uczestników, który komentuje ich dotychczasową utratę masy ciała i ich wyniki w kilku behawioralnych domenach odchudzania, z sugestiami dostosowanymi do cech i wyników danej osoby. Okresowe raporty o postępach pacjentów będą również przesyłane do lekarza kierującego. Przetestujemy ten program w randomizowanym badaniu z udziałem 250 pacjentów skierowanych przez lekarzy, którzy zostaną losowo przydzieleni do programu edukacji internetowej (kontrola) (N=125) lub do programu Innowacyjna technologia (N=125). Uczestnicy obu grup otrzymają 12-tygodniowy program internetowy dotyczący podstawowej edukacji w zakresie odchudzania lub program Innowacyjna technologia i zostaną zważeni na początku i na końcu 3-miesięcznego programu oraz po 3-miesięcznym okresie kontrolnym. Podstawowa hipoteza jest taka, że pacjenci przydzieleni do programu Innovative Technology osiągną większą średnią utratę masy ciała niż pacjenci z grupy kontrolnej w ciągu 12-tygodniowego programu. Hipotezy drugorzędne są takie, że grupa stosująca Innowacyjną technologię będzie lepiej przestrzegać zaleceń w ciągu 12 tygodni (oceniona na podstawie logowania się na stronie internetowej oraz zgłaszanych przez siebie zmian w diecie i aktywności) i osiągnie lepszą utratę wagi po 6 miesiącach niż grupa kontrolna.
Proponowany projekt dotyczy istotnego problemu otyłości i wykorzystuje innowacyjną technologię w celu poprawy przestrzegania behawioralnych strategii odchudzania. Jeśli program okaże się skuteczny, będzie stanowił doskonałe źródło informacji dla lekarzy, z którego będą mogli korzystać ich pacjenci, a tym samym będzie miał ogromny wpływ kliniczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 25 a 45 kg/m2
- Skierowane przez lekarza z powodu współistniejących chorób związanych z otyłością, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub zespół metaboliczny
- Rekrutowane będą wszystkie grupy etniczne
- Brak problemów zdrowotnych, które powodują, że utrata masy ciała lub ćwiczenia bez nadzoru są niebezpieczne
- mówiący po angielsku
- Mieć dostęp do komputera i Internetu
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszać chorobę serca, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku lub utratę przytomności
- są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- planuje wyprowadzić się poza stan w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- brały udział w badaniu przeprowadzonym przez Centrum Kontroli Wagi i Cukrzycy w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Internetowy program edukacyjny
Uczestnicy otrzymują 12 cotygodniowych internetowych lekcji odchudzania zawierających informacje dotyczące modyfikacji diety i zachowań związanych z aktywnością.
|
Edukacja na temat behawioralnej modyfikacji nawyków żywieniowych i aktywności dla utraty wagi.
|
|
Eksperymentalny: Innowacyjna interwencja technologiczna
Uczestnicy otrzymują 12-tygodniową internetową interwencję dotyczącą jedzenia i aktywności, w tym lekcje multimedialne i ulepszone samokontrolę zachowań związanych z odchudzaniem z automatyczną informacją zwrotną.
|
Edukacja na temat behawioralnej modyfikacji nawyków żywieniowych i aktywności dla utraty wagi.
Uczestnicy samodzielnie monitorują dietę i zachowania związane z aktywnością, które są przesyłane za pośrednictwem strony internetowej.
Uczestnicy otrzymują zautomatyzowaną informację zwrotną na temat zapisu samokontroli.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ilość utraconej masy ciała (kg) w stosunku do początkowej masy ciała w momencie włączenia do badania.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5RC1HL100002-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta i edukacja ruchowa
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone