- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01222858
Innovatív technológia a fogyás ajánlásainak betartásának javítására
Innovatív technológia a fogyásra vonatkozó ajánlások betartásának javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlsúly/elhízás komoly egészségügyi probléma, amely az amerikaiak több mint kétharmadát érinti, növeli a megbetegedést és a mortalitást, és éves egészségügyi költségei meghaladják a 75 milliárd dollárt. Bár sok amerikai jelzi, hogy fogyni próbál, a fogyókúrák betartása gyakran rossz. Olyan programokra van szükség, amelyek javíthatják a túlsúlyos/elhízott egyének adherenciáját és fogyását. Az orvosok fontos szerepet játszanak a betegek motiválásában az egészségmagatartás javítására, és a közelmúltbeli felülvizsgálatok azt sugallják, hogy ha az orvosok tanácsot adnak a betegeknek, hogy fogyjanak le, majd a betegeket hatékony programra utalják, az a legjobb viselkedésmódváltást és fenntartást eredményezi. A probléma azonban az, hogy az orvosoknak jelenleg korlátozott lehetőségük van az ilyen beutalókra. A terület kihívása egy olyan program kidolgozása, amelybe az orvosok irányíthatják túlsúlyos/elhízott pácienseiket. A programnak alacsony költségűnek, könnyen hozzáférhetőnek kell lennie, és elő kell segítenie a fogyókúra betartását, és ennek következtében javítania kell a fogyás eredményeit.
A Challenge Grant alkalmazás célja egy olyan innovatív webalapú program kifejlesztése és tesztelése, amely elérhető és hatékony megközelítést biztosít a fogyásra vonatkozó klinikai ajánlások betartásának javítására. Ha hatékony, a program kiemelkedő erőforrást biztosítana az orvosok és pácienseik számára, következésképpen jelentős klinikai és közegészségügyi hatásai lehetnek.
Javasoljuk egy olyan program kidolgozását korábbi kutatásaink alapján, amely innovatív internetes technológiát használ, hogy alacsony költségű, könnyen terjeszthető programot biztosítson, amely a hatékony viselkedési súlycsökkentő programok két kritikus elemét rögzíti – nevezetesen a kulcsfontosságú viselkedési súlykontroll-stratégiák oktatását és a résztvevők fokozott elszámoltathatóságát. . Azok a betegek, akiket orvosuk fogyás céljából beutalt, 12 hetes programot kínálnak, amelyet kényelmesen megtekinthetnek a számítógépükön. A program web alapú interaktív multimédiás megközelítéseket alkalmaz a viselkedési készségek bemutatására, és web alapú űrlapot biztosít az önellenőrzési és súlyadatok benyújtásához; A betegek elszámoltathatóságának maximalizálása érdekében a program tartalmazni fog egy automatizált visszajelzési rendszert a résztvevők számára, amely kommentálja az eddigi fogyásukat és teljesítményüket számos viselkedési súlycsökkentési területen, az egyén jellemzőihez és teljesítményéhez szabott javaslatokkal. A betegek előrehaladásáról rendszeres jelentéseket küldünk a beutaló orvosnak is. Ezt a programot egy randomizált kísérletben teszteljük 250, orvosuk által beutalt pácienssel, akiket véletlenszerűen beosztanak az Internet Education (Control) (N=125) vagy az Innovative Technology programba (N=125). A résztvevők mindkét csoportban 12 hetes internetes programot kapnak az alapvető fogyókúra vagy az Innovatív Technológia programból, és a 3 hónapos program elején és végén, valamint a 3 hónapos utánkövetéskor megmérik őket. Az elsődleges hipotézis az, hogy az Innovatív Technológia programban részt vevő betegek átlagosan nagyobb súlycsökkenést érnek el, mint a kontrollcsoportban lévők a 12 hetes program során. A másodlagos hipotézisek szerint az Innovatív technológiai csoport jobban fog tartani a 12 hét alatt (ezt a webhelyre való bejelentkezés, valamint az étrendben és aktivitásban bekövetkezett önbevallásos változások értékelik), és jobb súlycsökkenést ér el 6 hónap alatt, mint a kontrollcsoport.
A javasolt projekt az elhízás jelentős problémájával foglalkozik, és innovatív technológiát alkalmaz a viselkedési súlycsökkentési stratégiák betartásának javítására. Ha a program hatékony, akkor az orvosok számára kiemelkedő erőforrást biztosítana a pácienseikkel való használathoz, és így óriási klinikai hatása lenne.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25 és 45 kg/m2 között
- Orvosuk beutalta az elhízással összefüggő társbetegségek, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy metabolikus szindróma miatt
- Minden etnikai csoportot toboroznak
- Nincsenek olyan egészségügyi problémák, amelyek miatt a fogyás vagy a felügyelet nélküli testmozgás nem biztonságos
- Angol nyelvű
- Legyen hozzáférése számítógéphez és internethez
Kizárási kritériumok:
- szívproblémát, mellkasi fájdalmat jelentenek aktivitási vagy pihenési időszakokban, vagy eszméletvesztést
- jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapban
- azt tervezik, hogy a következő 12 hónapon belül az államon kívülre költöznek
- részt vettek a Weight Control & Diabetes Research Center által az elmúlt 2 évben végzett tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Internetes oktatási program
A résztvevők heti 12 internetes fogyókúrát kapnak, amelyek információkat tartalmaznak az étrend és az aktivitási viselkedés módosításáról.
|
Oktatás az étkezési és tevékenységi szokások viselkedésmódosításáról a fogyás érdekében.
|
|
Kísérleti: Innovatív technológiai beavatkozás
A résztvevők 12 hetes internetes étkezési és tevékenységi beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a multimédiás leckéket és a fogyás viselkedésének fokozott önellenőrzését automatizált visszajelzéssel.
|
Oktatás az étkezési és tevékenységi szokások viselkedésmódosításáról a fogyás érdekében.
A résztvevők önellenőrzik az étrendet és az aktivitási viselkedést, amelyeket egy weboldalon keresztül küldenek be.
A résztvevők automatikus visszajelzést kapnak az önellenőrzési rekordról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogyás
Időkeret: Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos
|
A vizsgálatba való belépéskor elvesztett testtömeg mennyisége (kg) a kezdeti testtömeghez képest.
|
Alapállapot, 3 hónapos, 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5RC1HL100002-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .