- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01222858
Inovativní technologie pro zlepšení dodržování doporučení pacientů ohledně hubnutí
Inovativní technologie pro zlepšení dodržování doporučení pro hubnutí pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nadváha/obezita je hlavním zdravotním problémem, který postihuje více než dvě třetiny Američanů, zvyšuje nemocnost a úmrtnost a roční náklady na léčbu přesahují 75 miliard dolarů. Ačkoli mnoho Američanů naznačuje, že se snaží zhubnout, dodržování režimů hubnutí je často špatné. Jsou zapotřebí programy, které mohou zlepšit dodržování a úbytek hmotnosti u jedinců s nadváhou/obezitou. Lékaři hrají důležitou roli při motivaci pacientů ke zlepšení zdravotního chování a nedávné přehledy naznačují, že pokud lékaři doporučují pacientům zhubnout, a pak pacienty doporučují do účinného programu vede k nejlepší změně a udržení chování. Problém je ale v tom, že lékaři mají v současnosti omezené možnosti takového doporučení. Úkolem tohoto oboru je vyvinout program, do kterého mohou lékaři poslat své pacienty s nadváhou/obezitou. Program musí být levný, snadno dostupný a musí podporovat dodržování režimu hubnutí a následně zlepšovat výsledky hubnutí.
Cílem této žádosti o grant Challenge je vyvinout a otestovat inovativní webový program, který by poskytl dostupný a účinný přístup ke zlepšení dodržování klinických doporučení pro hubnutí. Pokud by byl program účinný, poskytl by lékařům a jejich pacientům vynikající zdroj a mohl by mít následně významný klinický dopad a dopad na veřejné zdraví.
Navrhujeme vyvinout program založený na našem předchozím výzkumu, který využívá inovativní internetovou technologii k poskytování levného, snadno šířeného programu, který zachycuje dva kritické prvky efektivních behaviorálních programů hubnutí – jmenovitě školení v klíčových behaviorálních strategiích kontroly hmotnosti a zvýšenou odpovědnost účastníků. . Pacientům, které jejich lékař odešle na hubnutí, bude nabídnut 12týdenní program, který si mohou podle potřeby prohlédnout na svém počítači. Program bude používat webové interaktivní multimediální přístupy k prezentaci behaviorálních dovedností a poskytne webový formulář pro předkládání údajů o vlastním monitorování a hmotnosti; Pro maximalizaci odpovědnosti pacienta bude program zahrnovat systém automatické zpětné vazby pro účastníky, který komentuje jejich dosavadní úbytek hmotnosti a jejich výkon v několika behaviorálních doménách hubnutí s návrhy přizpůsobenými charakteristikám a výkonu jednotlivce. Odesílajícímu lékaři budou rovněž zasílány pravidelné zprávy o pokroku pacientů. Tento program otestujeme v randomizované studii s 250 pacienty doporučenými jejich lékaři, kteří budou náhodně zařazeni buď do internetového vzdělávání (kontrola) (N=125) nebo do programu Innovative Technology (N=125). Účastníci v obou skupinách obdrží 12týdenní internetový program buď základního vzdělávání v oblasti hubnutí, nebo programu inovativních technologií a budou zváženi na začátku a na konci 3měsíčního programu a po 3měsíčním sledování. Primární hypotéza je, že pacienti, kteří jsou zařazeni do programu Innovative Technology, dosáhnou větších průměrných ztrát hmotnosti než pacienti v kontrolní skupině během 12týdenního programu. Sekundární hypotézy jsou, že skupina inovativních technologií bude lépe dodržovat během 12 týdnů (posuzováno přihlášením na webovou stránku a změnami ve stravě a aktivitě, které sami nahlásili) a dosáhne lepších ztrát hmotnosti po 6 měsících než kontrolní skupina.
Navrhovaný projekt řeší významný problém obezity a využívá inovativní technologie ke zlepšení dodržování behaviorálních strategií hubnutí. Pokud bude program účinný, poskytne lékařům vynikající zdroj, který by mohli využít u svých pacientů, a měl by tedy obrovský klinický dopad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 25 a 45 kg/m2
- Doporučeno jejich lékařem kvůli komorbiditě související s obezitou, jako je diabetes, hypertenze nebo metabolický syndrom
- Budou rekrutovány všechny etnické skupiny
- Žádné zdravotní problémy, kvůli kterým by bylo hubnutí nebo cvičení bez dozoru nebezpečné
- anglicky mluvící
- Mít přístup k počítači a internetu
Kritéria vyloučení:
- hlásit srdeční onemocnění, bolest na hrudi během období aktivity nebo odpočinku nebo ztrátu vědomí
- jste v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- se během příštích 12 měsíců plánují přestěhovat mimo stát
- se v posledních 2 letech účastnili studie provedené Centrem pro výzkum hmotnosti a cukrovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Internetový vzdělávací program
Účastníci absolvují 12 týdenních internetových lekcí hubnutí, které obsahují informace o úpravě stravy a aktivitě.
|
Edukace o behaviorálních úpravách stravovacích a pohybových návyků pro hubnutí.
|
|
Experimentální: Inovativní technologická intervence
Účastníci dostanou 12týdenní internetovou intervenci v oblasti stravování a aktivity, včetně multimediálních lekcí a vylepšeného sebemonitorování chování při hubnutí s automatickou zpětnou vazbou.
|
Edukace o behaviorálních úpravách stravovacích a pohybových návyků pro hubnutí.
Účastníci sami monitorují stravu a chování, které jsou odesílány prostřednictvím webové stránky.
Účastníkům je poskytována automatická zpětná vazba k záznamu sebemonitorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Množství ztracené hmotnosti (kg) z počáteční tělesné hmotnosti při vstupu do studie.
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5RC1HL100002-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke stravě a aktivitě
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)
-
University of ArizonaDokončeno
-
Universiti Teknologi MaraAktivní, ne nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy