- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01222858
Innovativ teknologi til at forbedre patientens overholdelse af anbefalinger til vægttab
Innovativ teknologi til at forbedre patientens overholdelse af vægttabsanbefalinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægt/fedme er et stort sundhedsproblem, der påvirker over to tredjedele af amerikanerne, øger sygeligheden og dødeligheden og har årlige medicinske omkostninger på over 75 milliarder dollars. Selvom mange amerikanere angiver, at de forsøger at tabe sig, er overholdelse af vægttabsregimer ofte dårlig. Der er behov for programmer, der kan forbedre overholdelse og vægttab for overvægtige/fede personer. Læger spiller en vigtig rolle i at motivere patienter til at forbedre sundhedsadfærd, og nyere anmeldelser tyder på, at læger råder patienter til at tabe sig og derefter henvise patienter til et effektivt program giver den bedste adfærdsændring og vedligeholdelse. Problemet er imidlertid, at læger i øjeblikket har begrænsede muligheder for sådanne henvisninger. Udfordringen for feltet er at udvikle et program, som læger kan henvise deres overvægtige/fede patienter til. Programmet skal være billigt, let tilgængeligt og skal fremme overholdelse af vægttabsregimet og følgelig forbedre vægttabsresultaterne.
Målet med denne Challenge Grant-applikation er at udvikle og teste et innovativt webbaseret program, der ville give en tilgængelig og effektiv tilgang til at forbedre overholdelse af kliniske anbefalinger for vægttab. Hvis programmet er effektivt, vil det give en enestående ressource for læger og deres patienter og kan som følge heraf have betydelige kliniske og folkesundhedsmæssige konsekvenser.
Vi foreslår at udvikle et program baseret på vores tidligere forskning, der bruger innovativ internetteknologi til at levere et billigt, let udbredt program, der fanger to kritiske elementer i effektive adfærdsmæssige vægttabsprogrammer - nemlig træning i vigtige adfærdsmæssige vægtkontrolstrategier og øget deltageransvarlighed . Patienter, som er henvist af deres læge for vægttab, vil blive tilbudt et 12 ugers program, som de kan se på deres computer, når det passer dem. Programmet vil bruge webbaserede interaktive multimedietilgange til præsentation af adfærdsmæssige færdigheder og give en webbaseret formular til indsendelse af egenkontrol og vægtdata; for at maksimere patientens ansvarlighed, vil programmet omfatte et system med automatiseret feedback til deltagerne, som kommenterer deres vægttab til dato og deres præstationer inden for adskillige adfærdsmæssige vægttabsdomæner, med forslag skræddersyet til individets egenskaber og ydeevne. Periodiske rapporter om patienternes forløb vil også blive sendt til henvisende læge. Vi vil teste dette program i et randomiseret forsøg med 250 patienter henvist af deres læger, som vil blive tilfældigt tildelt enten Internet Education (Control) (N=125) eller til Innovative Technology-programmet (N=125). Deltagerne i begge grupper vil modtage et 12 ugers internetprogram med enten grundlæggende vægttabsuddannelse eller programmet Innovativ Teknologi og vil blive vejet ved starten og slutningen af 3 måneders programmet og ved 3 måneders opfølgning. Den primære hypotese er, at patienter, der tildeles programmet Innovativ Teknologi, vil opnå større gennemsnitlige vægttab end dem i kontrolgruppen over det 12-ugers program. Sekundære hypoteser er, at Innovative Technology-gruppen vil holde sig bedre over de 12 uger (vurderet ved log-in til hjemmesiden og selvrapporterede ændringer i kost og aktivitet) og opnå bedre vægttab efter 6 måneder end kontrolgruppen.
Det foreslåede projekt adresserer det betydelige problem med fedme og bruger innovativ teknologi til at forbedre overholdelse af adfærdsmæssige vægttabsstrategier. Hvis programmet er effektivt, vil det give en enestående ressource for læger at bruge sammen med deres patienter og vil således have en enorm klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 25 og 45 kg/m2
- Henvist af deres læge på grund af en fedme-relateret komorbiditet, såsom diabetes, hypertension eller metabolisk syndrom
- Alle etniske grupper vil blive rekrutteret
- Ingen helbredsproblemer, der gør vægttab eller uovervåget træning usikker
- engelsktalende
- Har adgang til en computer og internettet
Ekskluderingskriterier:
- rapportere en hjertesygdom, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile eller bevidsthedstab
- er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- planlægger at flytte uden for staten inden for de næste 12 måneder
- har deltaget i en undersøgelse udført af Weight Control & Diabetes Research Center i de seneste 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Internet uddannelsesprogram
Deltagerne modtager 12 ugentlige internetbaserede vægttabslektioner, der indeholder information om ændring af kost- og aktivitetsadfærd.
|
Uddannelse om adfærdsændring af spise- og aktivitetsvaner til vægttab.
|
|
Eksperimentel: Innovativ teknologiintervention
Deltagerne modtager en 12-ugers internetbaseret spise- og aktivitetsintervention, herunder multimedielektioner og forbedret selvovervågning af vægttabsadfærd med automatiseret feedback.
|
Uddannelse om adfærdsændring af spise- og aktivitetsvaner til vægttab.
Deltagerne overvåger selv kost- og aktivitetsadfærd, som indsendes via en hjemmeside.
Automatisk feedback på egenkontrolregistreringen gives til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Mængden af vægttab (kg) fra den oprindelige kropsvægt ved studiestart.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5RC1HL100002-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kost- og aktivitetsundervisning
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Hangzhou Normal UniversityAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | Vegetativ tilstandKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVrije Universiteit Brussel; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Kronisk smerte | OverlevendeBelgien
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Universiti Teknologi MaraAktiv, ikke rekrutterende