- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01222858
Innovatiivinen teknologia, joka parantaa potilaiden noudattamista painonpudotussuosituksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipaino/lihavuus on merkittävä terveysongelma, joka vaikuttaa yli kahteen kolmasosaan amerikkalaisista, lisää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja jonka vuotuiset lääketieteelliset kustannukset ylittävät 75 miljardia dollaria. Vaikka monet amerikkalaiset ilmoittavat yrittävänsä laihtua, painonpudotusohjelmien noudattaminen on usein heikkoa. Tarvitaan ohjelmia, jotka voivat parantaa hoitoon sitoutumista ja painonpudotusta ylipainoisille/lihaville henkilöille. Lääkäreillä on tärkeä rooli potilaiden motivoimisessa parantamaan terveyskäyttäytymistä, ja viimeaikaiset arviot viittaavat siihen, että lääkärit neuvovat potilaita laihduttamaan ja ohjaavat potilaat sitten tehokkaaseen ohjelmaan, mikä tuottaa parhaan käyttäytymisen muutoksen ja ylläpidon. Ongelmana on kuitenkin se, että lääkäreillä on tällä hetkellä rajalliset mahdollisuudet tällaisiin lähetteisiin. Alan haasteena on kehittää ohjelma, johon lääkärit voivat ohjata ylipainoisia/lihavia potilaitaan. Ohjelman on oltava edullinen, helposti saatavilla, ja sen on edistettävä painonpudotusohjelman noudattamista ja siten parannettava painonpudotustuloksia.
Tämän Challenge Grant -hakemuksen tavoitteena on kehittää ja testata innovatiivinen verkkopohjainen ohjelma, joka tarjoaisi helppokäyttöisen ja tehokkaan lähestymistavan painonpudotuksen kliinisten suositusten noudattamisen parantamiseen. Jos ohjelma olisi tehokas, se tarjoaisi erinomaisen resurssin lääkäreille ja heidän potilailleen, ja sillä voisi näin ollen olla merkittäviä kliinisiä ja kansanterveydellisiä vaikutuksia.
Ehdotamme aiempaan tutkimukseemme perustuvan ohjelman kehittämistä, joka käyttää innovatiivista Internet-tekniikkaa edullisen, helposti levitettävän ohjelman tarjoamiseksi, joka kaappaa kaksi kriittistä elementtiä tehokkaista käyttäytymispainonpudotusohjelmista – nimittäin koulutuksen tärkeimmistä käyttäytymispainonhallintastrategioista ja lisääntyneestä osallistujan vastuullisuudesta. . Lääkärin painonpudotusta varten ohjaamille potilaille tarjotaan 12 viikon ohjelma, jota he voivat katsella milloin tahansa tietokoneella. Ohjelma käyttää web-pohjaisia interaktiivisia multimedialähestymistapoja käyttäytymistaitojen esittämiseen ja tarjoaa web-pohjaisen lomakkeen itsevalvonta- ja painotietojen toimittamiseen. maksimoidakseen potilaiden vastuun, ohjelma sisältää automaattisen palautejärjestelmän osallistujille, joka kommentoi heidän tähänastista painonpudotusta ja suorituskykyä useilla käyttäytymispainonpudotusalueilla sekä yksilön ominaisuuksien ja suorituskyvyn mukaan räätälöityjä ehdotuksia. Potilaiden edistymisestä lähetetään määräajoin raportteja myös lähettävälle lääkärille. Testaamme tätä ohjelmaa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on 250 lääkärinsä lähettämää potilasta, jotka määrätään satunnaisesti joko Internet Educationiin (Control) (N=125) tai Innovative Technology -ohjelmaan (N=125). Molempien ryhmien osallistujat saavat 12 viikon Internet-ohjelman joko painonpudotuksen peruskoulutuksesta tai Innovatiivisen teknologian ohjelmasta, ja heidät punnitaan 3 kuukauden ohjelman alussa ja lopussa sekä 3 kuukauden seurannassa. Ensisijainen hypoteesi on, että Innovatiivisen teknologian ohjelmaan osallistuvat potilaat saavuttavat 12 viikon ohjelman aikana suuremman keskimääräisen painonpudotuksen kuin vertailuryhmän. Toissijaiset hypoteesit ovat, että Innovatiivisen teknologian ryhmä pysyy paremmin 12 viikon aikana (arvioitu verkkosivustolle kirjautumisilla ja itse ilmoittamilla muutoksilla ruokavaliossa ja aktiivisuudessa) ja saavuttaa paremman painonpudotuksen 6 kuukauden kohdalla kuin kontrolliryhmä.
Ehdotettu hanke käsittelee merkittävää liikalihavuusongelmaa ja käyttää innovatiivista teknologiaa parantamaan käyttäytymiseen liittyvien painonpudotusstrategioiden noudattamista. Jos ohjelma on tehokas, se tarjoaisi lääkäreille erinomaisen resurssin potilaidensa käyttöön ja sillä olisi siten valtava kliininen vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 25-45 kg/m2
- Lääkäri on lähettänyt liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden, kuten diabeteksen, verenpainetaudin tai metabolisen oireyhtymän vuoksi.
- Kaikki etniset ryhmät rekrytoidaan
- Ei terveysongelmia, jotka tekisivät laihduttamisesta tai valvomattomasta harjoittelusta vaarallista
- englantia puhuva
- Sinulla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- raportoida sydänsairaudesta, rintakipusta aktiivisuuden tai levon aikana tai tajunnan menetyksestä
- olet tällä hetkellä raskaana tai aiot tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
- aikovat muuttaa osavaltion ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
- ovat osallistuneet Weight Control & Diabetes Research Centerin tutkimukseen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Internet koulutusohjelma
Osallistujat saavat 12 viikoittaista Internet-pohjaista laihdutustuntia, jotka sisältävät tietoa ruokavalion ja aktiivisuuskäyttäytymisen muokkaamisesta.
|
Koulutus syömis- ja toimintatottumusten käyttäytymisen muuttamisesta laihtumiseen.
|
Kokeellinen: Innovatiivinen teknologiainterventio
Osallistujat saavat 12 viikon Internet-pohjaisen syömis- ja aktiviteettiintervention, joka sisältää multimediatunteja ja tehostetun painonpudotuskäyttäytymisen itseseurannan automaattisen palautteen avulla.
|
Koulutus syömis- ja toimintatottumusten käyttäytymisen muuttamisesta laihtumiseen.
Osallistujat seuraavat itse ruokavaliota ja aktiivisuuskäyttäytymistä, jotka lähetetään verkkosivuston kautta.
Osallistujille annetaan automaattista palautetta itsevalvontatietueesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kk, 6 kk
|
Menetetty paino (kg) alkuperäisestä ruumiinpainosta tutkimukseen tullessa.
|
Perustaso, 3 kk, 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5RC1HL100002-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio ja aktiivisuuskasvatus
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiivinen, ei rekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tilaKiina
-
Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Pieni lymfosyyttinen lymfoomaKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytointi