- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01222858
Tecnología innovadora para mejorar la adherencia del paciente a las recomendaciones de pérdida de peso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sobrepeso/obesidad es un problema de salud importante que afecta a más de dos tercios de los estadounidenses, aumenta la morbilidad y la mortalidad y tiene costos médicos anuales que superan los $75 mil millones. Aunque muchos estadounidenses indican que están tratando de perder peso, la adherencia a los regímenes de pérdida de peso suele ser deficiente. Se necesitan programas que puedan mejorar la adherencia y la pérdida de peso para las personas con sobrepeso/obesidad. Los médicos juegan un papel importante en motivar a los pacientes a mejorar los comportamientos de salud y las revisiones recientes sugieren que hacer que los médicos aconsejen a los pacientes que pierdan peso y luego derivar a los pacientes a un programa eficaz produce el mejor cambio y mantenimiento del comportamiento. Sin embargo, el problema es que los médicos actualmente tienen opciones limitadas para dichas referencias. El desafío para el campo es desarrollar un programa al que los médicos puedan referir a sus pacientes con sobrepeso/obesidad. El programa debe ser de bajo costo, de fácil acceso y debe promover la adherencia al régimen de pérdida de peso y, en consecuencia, mejorar los resultados de la pérdida de peso.
El objetivo de esta solicitud de Challenge Grant es desarrollar y probar un programa innovador basado en la web que brindaría un enfoque accesible y efectivo para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones clínicas para la pérdida de peso. Si fuera efectivo, el programa proporcionaría un recurso excepcional para los médicos y sus pacientes y, en consecuencia, podría tener un impacto clínico y de salud pública importante.
Proponemos desarrollar un programa basado en nuestra investigación previa que utiliza tecnología innovadora de Internet para proporcionar un programa de bajo costo y fácil difusión que captura dos elementos críticos de los programas conductuales efectivos para la pérdida de peso, a saber, capacitación en estrategias clave de control de peso conductual y mayor responsabilidad de los participantes. . A los pacientes, referidos por su médico para la pérdida de peso, se les ofrecerá un programa de 12 semanas que pueden ver a su conveniencia en su computadora. El programa utilizará enfoques multimedia interactivos basados en la Web para la presentación de las habilidades conductuales y proporcionará un formulario basado en la Web para la presentación de datos de peso y autocontrol; Para maximizar la responsabilidad del paciente, el programa incluirá un sistema de retroalimentación automatizado para los participantes, que comenta sobre su pérdida de peso hasta la fecha y su desempeño dentro de varios dominios conductuales de pérdida de peso, con sugerencias adaptadas a las características y el desempeño del individuo. También se enviarán informes periódicos sobre el progreso de los pacientes al médico remitente. Probaremos este programa en un ensayo aleatorio con 250 pacientes remitidos por sus médicos que serán asignados al azar a Educación en Internet (Control) (N=125) o al programa de Tecnología Innovadora (N=125). Los participantes en ambos grupos recibirán un programa de Internet de 12 semanas de educación básica para perder peso o el programa de Tecnología Innovadora y serán evaluados al comienzo y al final del programa de 3 meses y en el seguimiento de 3 meses. La hipótesis principal es que los pacientes asignados al programa de Tecnología Innovadora lograrán pérdidas de peso promedio mayores que los del grupo de control durante el programa de 12 semanas. Las hipótesis secundarias son que el grupo de tecnología innovadora se adherirá mejor durante las 12 semanas (evaluado mediante inicios de sesión en el sitio web y cambios autoinformados en la dieta y la actividad) y logrará mejores pérdidas de peso a los 6 meses que el grupo de control.
El proyecto propuesto aborda el importante problema de la obesidad y utiliza tecnología innovadora para mejorar la adherencia a las estrategias conductuales de pérdida de peso. Si el programa es eficaz, proporcionaría un excelente recurso para que los médicos lo utilicen con sus pacientes y, por lo tanto, tendría un tremendo impacto clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 25 y 45 kg/m2
- Remitido por su médico debido a una comorbilidad relacionada con la obesidad, como diabetes, hipertensión o síndrome metabólico
- Todos los grupos étnicos serán reclutados.
- Sin problemas de salud que hagan que la pérdida de peso o el ejercicio sin supervisión sean inseguros
- Habla ingles
- Tener acceso a una computadora e Internet.
Criterio de exclusión:
- reportar una afección cardíaca, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, o pérdida del conocimiento
- está actualmente embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
- planean mudarse fuera del estado dentro de los próximos 12 meses
- han participado en un estudio realizado por el Centro de Investigación de Control de Peso y Diabetes en los últimos 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de educación en Internet
Los participantes reciben 12 lecciones semanales de pérdida de peso basadas en Internet que contienen información para modificar la dieta y los comportamientos de actividad.
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Educación sobre modificación conductual de hábitos alimentarios y de actividad para la pérdida de peso.
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Experimental: Intervención Tecnológica Innovadora
Los participantes reciben una intervención de alimentación y actividad basada en Internet de 12 semanas que incluye lecciones multimedia y un autocontrol mejorado de los comportamientos de pérdida de peso con comentarios automatizados.
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Educación sobre modificación conductual de hábitos alimentarios y de actividad para la pérdida de peso.
Los participantes autocontrolan los comportamientos de la dieta y la actividad, que se envían a través de un sitio web.
Se proporciona a los participantes información automatizada sobre el registro de autosupervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cantidad de peso perdido (kg) desde el peso corporal inicial al ingreso al estudio.
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5RC1HL100002-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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