- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01222858
Innovatieve technologie om de naleving door patiënten van aanbevelingen voor gewichtsverlies te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgewicht/zwaarlijvigheid is een groot gezondheidsprobleem dat meer dan tweederde van de Amerikanen treft, de morbiditeit en mortaliteit verhoogt en jaarlijkse medische kosten heeft van meer dan 75 miljard dollar. Hoewel veel Amerikanen aangeven dat ze proberen af te vallen, is de naleving van afslankregimes vaak slecht. Er zijn programma's nodig die therapietrouw en gewichtsverlies kunnen verbeteren voor personen met overgewicht/obesitas. Artsen spelen een belangrijke rol bij het motiveren van patiënten om gezondheidsgedrag te verbeteren en recente beoordelingen suggereren dat artsen patiënten adviseren om gewicht te verliezen en vervolgens patiënten doorverwijzen naar een effectief programma de beste gedragsverandering en -behoud oplevert. Het probleem is echter dat artsen momenteel beperkte mogelijkheden hebben voor dergelijke verwijzingen. De uitdaging voor het veld is om een programma te ontwikkelen waarnaar artsen hun patiënten met overgewicht/obesitas kunnen doorverwijzen. Het programma moet goedkoop zijn, gemakkelijk toegankelijk en moet de naleving van het regime van het gewichtsverlies bevorderen en dientengevolge de resultaten van het gewichtsverlies verbeteren.
Het doel van deze Challenge Grant-aanvraag is het ontwikkelen en testen van een innovatief webgebaseerd programma dat een toegankelijke en effectieve aanpak biedt om de naleving van klinische aanbevelingen voor gewichtsverlies te verbeteren. Als het programma effectief zou zijn, zou het een uitstekende hulpbron zijn voor artsen en hun patiënten en zou het bijgevolg belangrijke klinische en volksgezondheidseffecten kunnen hebben.
We stellen voor om een programma te ontwikkelen op basis van ons eerdere onderzoek dat gebruikmaakt van innovatieve internettechnologie om een goedkoop, gemakkelijk te verspreiden programma te bieden dat twee kritieke elementen van effectieve programma's voor gewichtsverlies op gedragsgebied vastlegt, namelijk training in belangrijke strategieën voor gedragsbeheersing van het gewicht en een grotere verantwoordelijkheid van de deelnemer. . Patiënten die door hun arts zijn doorverwezen voor gewichtsverlies, krijgen een programma van 12 weken aangeboden dat ze op hun gemak op hun computer kunnen bekijken. Het programma maakt gebruik van webgebaseerde interactieve multimediabenaderingen voor de presentatie van de gedragsvaardigheden en biedt een webgebaseerd formulier voor het indienen van zelfcontrole en gewichtsgegevens; om de verantwoordelijkheid van de patiënt te maximaliseren, zal het programma een systeem van geautomatiseerde feedback voor deelnemers bevatten, dat commentaar geeft op hun gewichtsverlies tot nu toe en hun prestaties binnen verschillende gedragsdomeinen voor gewichtsverlies, met suggesties die zijn afgestemd op de kenmerken en prestaties van het individu. Er wordt ook periodiek gerapporteerd over de voortgang van de patiënt aan de verwijzende arts. We zullen dit programma testen in een gerandomiseerde studie met 250 patiënten die zijn doorverwezen door hun arts en die willekeurig zullen worden toegewezen aan interneteducatie (controle) (N=125) of aan het programma Innovative Technology (N=125). Deelnemers aan beide groepen ontvangen een 12 weken durend internetprogramma met basiseducatie over gewichtsverlies of het innovatieve technologieprogramma en worden gewogen aan het begin en einde van het programma van 3 maanden en bij de follow-up van 3 maanden. De primaire hypothese is dat patiënten die zijn toegewezen aan het programma Innovative Technology tijdens het programma van 12 weken gemiddeld grotere gewichtsverliezen zullen bereiken dan die in de controlegroep. Secundaire hypothesen zijn dat de innovatieve technologiegroep zich gedurende de 12 weken beter zal houden (beoordeeld door logins op de website en zelfgerapporteerde veranderingen in dieet en activiteit) en betere gewichtsverlies na 6 maanden zal bereiken dan de controlegroep.
Het voorgestelde project pakt het aanzienlijke probleem van obesitas aan en maakt gebruik van innovatieve technologie om de naleving van gedragsstrategieën voor gewichtsverlies te verbeteren. Als het programma effectief is, zou het een uitstekend hulpmiddel zijn voor artsen om met hun patiënten te gebruiken en zou het dus een enorme klinische impact hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 45 kg/m2
- Doorverwezen door hun arts vanwege een aan obesitas gerelateerde comorbiditeit, zoals diabetes, hypertensie of metabool syndroom
- Alle etnische groepen zullen worden gerekruteerd
- Geen gezondheidsproblemen die afvallen of sporten zonder toezicht onveilig maken
- Engels sprekende
- Toegang hebben tot een computer en internet
Uitsluitingscriteria:
- een hartaandoening, pijn op de borst tijdens periodes van activiteit of rust, of bewustzijnsverlies melden
- momenteel zwanger bent of van plan bent om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- zijn van plan om binnen de komende 12 maanden buiten de staat te verhuizen
- de afgelopen 2 jaar hebben deelgenomen aan een onderzoek dat is uitgevoerd door het Weight Control & Diabetes Research Center
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma voor internetonderwijs
Deelnemers krijgen 12 wekelijkse lessen over afvallen via internet met informatie voor het aanpassen van hun dieet en activiteitengedrag.
|
Educatie over gedragsverandering van eet- en bewegingsgewoonten voor gewichtsverlies.
|
|
Experimenteel: Innovatieve technologische interventie
Deelnemers krijgen een 12 weken durende op internet gebaseerde eet- en bewegingsinterventie, inclusief multimedialessen en verbeterde zelfcontrole van gewichtsverliesgedrag met geautomatiseerde feedback.
|
Educatie over gedragsverandering van eet- en bewegingsgewoonten voor gewichtsverlies.
Deelnemers controleren zelf hun eet- en bewegingsgedrag, dat via een website wordt ingediend.
Geautomatiseerde feedback op het zelfcontrolerecord wordt aan de deelnemers verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Hoeveelheid verloren gewicht (kg) vanaf het aanvankelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de studie.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5RC1HL100002-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .