- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01222858
Инновационная технология для улучшения приверженности пациентов рекомендациям по снижению веса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Избыточный вес/ожирение — это серьезная проблема со здоровьем, которая затрагивает более двух третей американцев, увеличивает заболеваемость и смертность, а ежегодные медицинские расходы превышают 75 миллиардов долларов. Хотя многие американцы указывают, что они пытаются похудеть, соблюдение режимов похудения часто оставляет желать лучшего. Необходимы программы, которые могут улучшить приверженность и снижение веса у людей с избыточным весом/ожирением. Врачи играют важную роль в мотивации пациентов к улучшению поведения в отношении здоровья, и недавние обзоры показывают, что когда врачи советуют пациентам похудеть, а затем направляют пациентов на эффективную программу, это приводит к лучшим изменениям и поддержанию поведения. Проблема, однако, заключается в том, что в настоящее время врачи имеют ограниченные возможности для таких направлений. Задача для этой области состоит в том, чтобы разработать программу, к которой врачи могли бы направлять своих пациентов с избыточным весом/ожирением. Программа должна быть недорогой, легкодоступной и должна способствовать соблюдению режима снижения веса и, следовательно, улучшать результаты снижения веса.
Цель этой заявки на грант Challenge состоит в том, чтобы разработать и протестировать инновационную веб-программу, которая обеспечит доступный и эффективный подход к повышению приверженности клиническим рекомендациям по снижению веса. Если программа будет эффективной, она станет отличным ресурсом для врачей и их пациентов и, следовательно, может оказать важное клиническое и общественное влияние на здравоохранение.
Мы предлагаем разработать программу, основанную на наших предыдущих исследованиях, в которой используются инновационные интернет-технологии, чтобы обеспечить недорогую, легко распространяемую программу, которая охватывает два важнейших элемента эффективных программ поведенческого снижения веса, а именно, обучение ключевым стратегиям поведенческого контроля веса и повышение ответственности участников. . Пациентам, направленным их лечащим врачом для снижения веса, будет предложена 12-недельная программа, которую они смогут просмотреть в удобное для себя время на своем компьютере. В программе будут использоваться интерактивные мультимедийные веб-подходы для презентации поведенческих навыков и будет предоставлена веб-форма для представления данных самоконтроля и веса; чтобы максимизировать подотчетность пациентов, программа будет включать систему автоматической обратной связи для участников, которая комментирует их потерю веса на сегодняшний день и их результаты в нескольких поведенческих областях потери веса, с предложениями, адаптированными к характеристикам и характеристикам человека. Периодические отчеты о состоянии пациентов также будут направляться лечащему врачу. Мы проверим эту программу в рандомизированном испытании с участием 250 пациентов, направленных их врачами, которые будут случайным образом распределены либо в программу Интернет-образования (контроль) (N=125), либо в программу инновационных технологий (N=125). Участники обеих групп получат 12-недельную интернет-программу либо базового обучения по снижению веса, либо программы инновационных технологий, и будут взвешиваться в начале и в конце 3-месячной программы и через 3 месяца последующего наблюдения. Основная гипотеза состоит в том, что пациенты, включенные в программу «Инновационные технологии», достигнут большей средней потери веса, чем пациенты в контрольной группе, в течение 12-недельной программы. Вторичные гипотезы заключаются в том, что группа с инновационными технологиями будет лучше придерживаться диеты в течение 12 недель (оценивается по входам на веб-сайт и самоотчетам об изменениях в диете и активности) и достигнет лучшей потери веса через 6 месяцев, чем контрольная группа.
Предлагаемый проект направлен на решение серьезной проблемы ожирения и использует инновационные технологии для улучшения соблюдения поведенческих стратегий снижения веса. Если программа будет эффективной, она предоставит врачам выдающийся ресурс для работы со своими пациентами и, таким образом, будет иметь огромное клиническое значение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 45 кг/м2
- Направлены лечащим врачом из-за сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением, таких как диабет, гипертония или метаболический синдром.
- Все этнические группы будут набраны
- Нет проблем со здоровьем, которые делают потерю веса или упражнения без присмотра небезопасными
- англоговорящий
- Иметь доступ к компьютеру и Интернету
Критерий исключения:
- сообщить о состоянии сердца, боли в груди в периоды активности или отдыха или потере сознания
- в настоящее время беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- планируют выехать за пределы штата в течение следующих 12 месяцев
- участвовали в исследовании, проведенном Центром исследования веса и диабета за последние 2 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа Интернет-образования
Участники получают 12 еженедельных интернет-уроков по снижению веса, содержащих информацию для изменения диеты и образа жизни.
|
Обучение поведенческим модификациям привычек в еде и активности для снижения веса.
|
|
Экспериментальный: Инновационные технологии
Участники получают 12-недельную интерактивную программу приема пищи и физической активности через Интернет, включая мультимедийные уроки и расширенный самоконтроль поведения при похудении с автоматической обратной связью.
|
Обучение поведенческим модификациям привычек в еде и активности для снижения веса.
Участники самостоятельно следят за своим питанием и активностью, данные о которых публикуются через веб-сайт.
Участникам предоставляется автоматизированная обратная связь по записи самоконтроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес., 6 мес.
|
Количество потерянного веса (кг) по сравнению с исходной массой тела при включении в исследование.
|
Исходный уровень, 3 мес., 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rena R. Wing, PhD, The Miriam Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5RC1HL100002-02 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .